Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DFS og QOL efter modificeret radikal mastektomi vs. udvidet Mckissock-kirurgi for EIC i brystet

6. februar 2022 opdateret af: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Postoperativ sygdomsfri overlevelse og livskvalitet efter modificeret radikal mastektomi versus udvidet Mckissock-kirurgi for omfattende intraduktalt brystkarcinom: en prospektiv kohorteundersøgelsesprotokol

Omfattende intraduktalt karcinom i brystet refererer til en type brystkræft, hvor ≥ 25 % af det duktale karcinom in situ er til stede i invasive tumorer, og der er en spredt fordeling af duktalt karcinom in situ (DCIS) i eller omkring det invasive karcinom. Sammenlignet med DCIS negativ for omfattende intraduktal komponent, er DCIS positiv for omfattende intraduktal komponent ikke følsom over for strålebehandling. Mckissock-kirurgi blev anvendt i brystbevarende kirurgi for brystkræft i 2016. Jianyi Li og teammedlemmerne (Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang, Kina) anvendte denne teknik i brystbevarende kirurgi med bevarelse af brystvorten-areola-komplekset. Denne kirurgiske teknik er velegnet til lavgradige maligne tumorer og har bedre prognose end radikal mastektomi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge postoperativ sygdomsfri overlevelse og livskvalitet efter modificeret radikal mastektomi versus udvidet Mckissock-kirurgi for omfattende intraduktalt karcinom i brystet. Resultater fra denne undersøgelse vil indikere effektiviteten af ​​udvidet Mckissock-kirurgi i behandlingen af ​​omfattende intraducatalt brystcarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende intraduktalt karcinom i brystet refererer til en type brystkræft, hvor ≥ 25 % af det duktale karcinom in situ er til stede i invasive tumorer, og der er en spredt fordeling af duktalt karcinom in situ (DCIS) i eller omkring det invasive karcinom. Undersøgelser har vist, at patienter med DCIS-positive for omfattende intraduktal komponent har flere resterende tumorer end patienter med DCIS-negative for omfattende intraduktal komponent. Der er stadig mange subkliniske tumorer i den resterende mælkekirtel efter fjernelse af de vigtigste invasive tumorfoci. Dette giver betingelsen for tumortilbagefald efter brystbevarende kirurgi, og risikoen for tumortilbagefald i DCIS positiv for omfattende intraduktal komponent er 2,52 gange den i DCIS negativ for omfattende intraduktal komponent. Sammenlignet med DCIS negativ for omfattende intraduktal komponent, er DCIS positiv for omfattende intraduktal komponent ikke følsom over for strålebehandling.

Mckissock-kirurgi er udsprunget af en brystreduktionsoperation udviklet af amerikanske læger i 1970, som kan fjerne kirtler i det maksimale omfang. Denne teknik blev anvendt til brystbevarende kirurgi i 2016, som indledte anvendelsen af ​​denne operation i maligne tumorer. Jianyi Li og teammedlemmerne (Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang, Kina) anvendte først udvidet Mckissock-kirurgi i brystbevarende kirurgi med brystvorten-areola-komplekset bevaret. Denne kirurgiske teknik er velegnet til lavgradige maligne tumorer. Denne operationsteknik er blevet udført hos 30 patienter, og resultaterne viste, at den udvidede Mckissock-kirurgi har bedre prognose end radikal mastektomi. Derfor vil dette prospektive kohortestudie sammenligne den postoperative sygdomsfri overlevelse og livskvalitet mellem modificeret radikal mastektomi og udvidet Mckissock-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117000
        • Rekruttering
        • General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Sun, MS
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing hospital of China medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med omfattende intraduktalt karcinom bekræftet ved hulnålsbiopsi;
  • læsionen, der ikke involverer brystvorten, som bekræftet ved forbedret MR-billeddannelse af brystet;
  • BH-skålstørrelse: B eller højere;
  • postmenopausale patienter;
  • afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forkanten af ​​brystvorte-areola-komplekset testede positivt for omfattende intraduktalt karcinom to gange;
  • præoperativ brystvorteblødning;
  • bilateral brystkræft;
  • inflammatorisk brystkræft;
  • fjernmetastaser;
  • andre kræftformer eller dem, der modtager strålebehandling af thorax.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
100 patienter vil blive inddelt i en undersøgelsesgruppe.
Procedure: Udvidet Mckissock-kirurgi
Udvidet Mckissock-kirurgi: (1) I henhold til patientens præoperative billeddannelsesresultater og subjektive forventninger til deres egen brystmorfologi, vil snitdesignet og brystoverflademarkeringen blive udført i stående stilling. (2) Efter generel anæstesi vil de øvre lemmer blive abduceret, og overkroppen vippes 15°-20° for at dermatisere den mærkede hud omkring og under areola. (3) De mediale og laterale klapper vil blive adskilt for at fjerne hele kirtlen med brystvorten og areola bevaret. (4) Det banebrydende af brystvorte-areola-kompleks vil blive sendt til kræftscreening. Den aksillære lymfeknudebiopsi eller rengøring vil blive udført langs yderkanten af ​​pectoralis major-muskelen. (5) De lodrette subkutane pedikelflapper vil blive W-foldet, og klapperne på begge sider vil blive trukket til den lodrette pedikel for at omforme brystet. Under denne proces vil bryst- og armhulens dræningsrør være indlagt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
100 patienter vil blive inddelt i en kontrolgruppe.
Procedure: Modificeret radikal mastektomi
Patienterne vil blive placeret i liggende stilling. Efter intravenøs anæstesi markeres tumorgrænsen, og brystet fjernes. De lodrette subkutane pedikelflapper vil blive W-foldet, og flapperne på begge sider vil blive trukket til den lodrette pedikel for at omforme brystet. Under denne proces vil bryst- og armhulens dræningsrør være indlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse refererer til tiden fra kirurgisk resektion af brystkræft til klinisk bekræftet lokalt tilbagefald, fjernmetastaser, anden primær tumordiagnose eller patientdød.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) skala for brystkræftspecifik livskvalitetsspørgeskema (QLQ-BR23)
Tidsramme: 5 år
QLQ-BR23 skalaen vil evaluere livskvaliteten. QLQ-BR23 skalaen består af 23 genstande med en fuld score på 92. Højere score indikerer dårlig livskvalitet.
5 år
Brystsymmetri
Tidsramme: 5 år
Symmetrien af ​​rekonstrueret bryst vil blive evalueret ved hjælp af Harris score. Harris score blev beskrevet af Harris et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5: 257-261.) Det vil blive opdelt i fire niveauer: fremragende, god, rimelig og dårlig.
5 år
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 2 uger
Herunder sygeforsikring og erhvervsforsikringsgodtgørelse.
Under indlæggelse i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shengjing-LJY02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Udvidet Mckissock-kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner