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DFS und QOL nach modifizierter radikaler Mastektomie vs. erweiterter Mckissock-Operation für EIC der Brust

6. Februar 2022 aktualisiert von: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Postoperatives krankheitsfreies Überleben und Lebensqualität nach modifizierter radikaler Mastektomie im Vergleich zu erweiterter Mckissock-Operation bei ausgedehntem intraduktalem Karzinom der Brust: ein prospektives Kohortenstudienprotokoll

Ausgedehntes intraduktales Karzinom der Brust bezieht sich auf eine Art von Brustkrebs, bei der ≥ 25 % des duktalen Karzinoms in situ in invasiven Tumoren vorhanden sind und eine verstreute Verteilung des duktalen Karzinoms in situ (DCIS) in oder um das invasive Karzinom herum vorliegt. Verglichen mit DCIS-negativ für ausgedehnte intraduktale Komponenten ist DCIS-positiv für ausgedehnte intraduktale Komponenten nicht strahlentherapieempfindlich. Die Mckissock-Operation wurde 2016 in der brusterhaltenden Chirurgie bei Brustkrebs angewendet. Jianyi Li und die Teammitglieder (Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang, China) wendeten diese Technik bei brusterhaltenden Operationen unter Erhalt des Brustwarzenhofkomplexes an. Diese Operationstechnik eignet sich für niedriggradige maligne Tumoren und hat eine bessere Prognose als die radikale Mastektomie. Der Zweck dieser Studie ist es, das postoperative krankheitsfreie Überleben und die Lebensqualität nach modifizierter radikaler Mastektomie im Vergleich zu erweiterter Mckissock-Operation bei ausgedehntem intraduktalem Karzinom der Brust zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Wirksamkeit der erweiterten Mckissock-Operation bei der Behandlung des ausgedehnten intraduktalen Karzinoms der Brust zeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgedehntes intraduktales Karzinom der Brust bezieht sich auf eine Art von Brustkrebs, bei der ≥ 25 % des duktalen Karzinoms in situ in invasiven Tumoren vorhanden sind und eine verstreute Verteilung des duktalen Karzinoms in situ (DCIS) in oder um das invasive Karzinom herum vorliegt. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit DCIS-positiv für eine ausgedehnte intraduktale Komponente mehr Resttumoren aufweisen als Patienten mit DCIS-negativ für eine ausgedehnte intraduktale Komponente. Nach Entfernung der wichtigsten invasiven Tumorherde finden sich noch viele subklinische Tumoren in der Brustdrüse. Dies schafft die Voraussetzung für ein Tumorrezidiv nach brusterhaltender Operation, und das Risiko eines Tumorrezidivs bei DCIS-positiv für ausgedehnte intraduktale Komponente ist 2,52-mal so hoch wie bei DCIS-negativ für ausgedehnte intraduktale Komponente. Verglichen mit DCIS-negativ für ausgedehnte intraduktale Komponenten ist DCIS-positiv für ausgedehnte intraduktale Komponenten nicht strahlentherapieempfindlich.

Die Mckissock-Operation geht auf eine Brustverkleinerungsoperation zurück, die 1970 von amerikanischen Ärzten entwickelt wurde und die Drüsen in maximalem Umfang entfernen kann. Diese Technik wurde 2016 in der brusterhaltenden Chirurgie angewendet, wodurch die Anwendung dieser Operation bei bösartigen Tumoren initiiert wurde. Jianyi Li und die Teammitglieder (Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang, China) wandten erstmals die erweiterte Mckissock-Operation bei brusterhaltenden Operationen an, wobei der Brustwarzenhofkomplex erhalten blieb. Diese Operationstechnik eignet sich für niedriggradige bösartige Tumore. Diese Operationstechnik wurde bei 30 Patientinnen durchgeführt und die Ergebnisse zeigten, dass die erweiterte Mckissock-Operation eine bessere Prognose hat als die radikale Mastektomie. Daher wird diese prospektive Kohortenstudie das postoperative krankheitsfreie Überleben und die Lebensqualität zwischen modifizierter radikaler Mastektomie und erweiterter Mckissock-Operation vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiang Sun, MS
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ausgedehntem intraduktalem Karzinom, bestätigt durch Hohlnadelbiopsie;
  • die Läsion, die die Brustwarze nicht betrifft, wie durch verbesserte MR-Bildgebung der Brust bestätigt;
  • BH-Körbchengröße: B oder höher;
  • postmenopausale Patienten;
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Schneidkante des Brustwarzenhofkomplexes wurde zweimal positiv auf ausgedehntes intraduktales Karzinom getestet;
  • präoperative Brustwarzenblutung;
  • bilateraler Brustkrebs;
  • entzündlicher Brustkrebs;
  • entfernte Metastasen;
  • andere Krebsarten oder diejenigen, die eine Strahlentherapie des Brustkorbs erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
100 Patienten werden einer Studiengruppe zugeordnet.
Verfahren: Erweiterte Mckissock-Operation
Erweiterte Mckissock-Operation: (1) Gemäß den präoperativen Bildgebungsergebnissen der Patientin und den subjektiven Erwartungen an ihre eigene Brustmorphologie werden das Schnittdesign und die Markierung der Brustoberfläche im Stehen durchgeführt. (2) Nach Vollnarkose werden die oberen Gliedmaßen abduziert und der Oberkörper um 15°–20° geneigt, um die markierte Haut um und unter dem Warzenhof zu dermatisieren. (3) Die medialen und lateralen Lappen werden dissoziiert, um die gesamte Drüse mit erhaltener Brustwarze und Warzenhof zu entfernen. (4) Der neuste Nippel-Warzenhof-Komplex wird zur Krebsvorsorge geschickt. Die axilläre Lymphknotenbiopsie oder -reinigung wird entlang der Außenkante des Musculus pectoralis major durchgeführt. (5) Die vertikalen subkutanen Pedikellappen werden W-gefaltet, und die Lappen auf beiden Seiten werden zum vertikalen Pedikel gezogen, um die Brust neu zu formen. Während dieses Vorgangs werden die Dränageschläuche von Brust und Achsel verweilt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
100 Patienten werden einer Kontrollgruppe zugeordnet.
Verfahren: Modifizierte radikale Mastektomie
Die Patienten werden in Rückenlage gelagert. Nach intravenöser Anästhesie wird die Tumorgrenze markiert und die Brust entfernt. Die vertikalen subkutanen Pedikellappen werden W-förmig gefaltet, und die Lappen auf beiden Seiten werden zum vertikalen Pedikel gezogen, um die Brust neu zu formen. Während dieses Vorgangs werden die Dränageschläuche von Brust und Achsel verweilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben bezieht sich auf die Zeit von der chirurgischen Resektion des Brustkrebses bis zum klinisch bestätigten Lokalrezidiv, der Fernmetastasierung, der zweiten Primärtumordiagnose oder dem Tod des Patienten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkrebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-BR23) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: 5 Jahre
Die QLQ-BR23-Skala bewertet die Lebensqualität. Die QLQ-BR23-Skala besteht aus 23 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 92. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
5 Jahre
Brustsymmetrie
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Symmetrie der rekonstruierten Brust wird mit dem Harris-Score bewertet. Der Harris-Score wurde von Harris et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5: 257-261.) Es wird in vier Stufen unterteilt: ausgezeichnet, gut, fair und schlecht.
5 Jahre
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
Einschließlich der Erstattung von Krankenversicherung und gewerblicher Versicherung.
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shengjing-LJY02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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