Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DFS i QOL po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii vs. rozszerzona operacja Mckissock w EIC piersi

6 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Pooperacyjne przeżycie wolne od choroby i jakość życia po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w porównaniu z rozszerzoną operacją Mckissocka w przypadku rozległego raka wewnątrzprzewodowego piersi: protokół prospektywnego badania kohortowego

Rozległy rak wewnątrzprzewodowy piersi odnosi się do typu raka piersi, w którym ≥ 25% raka przewodowego in situ jest obecne w guzach inwazyjnych i występuje rozproszona dystrybucja raka przewodowego in situ (DCIS) w raku inwazyjnym lub wokół niego. W porównaniu z DCIS ujemnym dla rozległego komponentu wewnątrzprzewodowego, DCIS dodatni dla rozległego komponentu wewnątrzprzewodowego nie jest wrażliwy na radioterapię. Operacja Mckissock została zastosowana w chirurgii oszczędzającej pierś raka piersi w 2016 roku. Jianyi Li i członkowie zespołu (Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang, Chiny) zastosowali tę technikę w chirurgii oszczędzającej pierś z zachowaniem kompleksu sutek-otoczka. Ta technika chirurgiczna jest odpowiednia dla guzów złośliwych o niskim stopniu złośliwości i ma lepsze rokowanie niż radykalna mastektomia. Celem tego badania jest zbadanie pooperacyjnego przeżycia wolnego od choroby i jakości życia po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w porównaniu z rozszerzoną operacją Mckissocka w przypadku rozległego raka wewnątrzprzewodowego piersi. Wyniki tego badania wskażą na skuteczność rozszerzonej operacji metodą Mckissocka w leczeniu rozległego śródkanałowego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozległy rak wewnątrzprzewodowy piersi odnosi się do typu raka piersi, w którym ≥ 25% raka przewodowego in situ jest obecne w guzach inwazyjnych i występuje rozproszona dystrybucja raka przewodowego in situ (DCIS) w raku inwazyjnym lub wokół niego. Badania wykazały, że pacjenci z dodatnim DCIS pod względem rozległej komponenty wewnątrzprzewodowej mają więcej guzów resztkowych niż pacjenci z ujemnym wynikiem DCIS pod względem rozległej komponenty wewnątrzprzewodowej. Po usunięciu głównych inwazyjnych ognisk nowotworowych w resztkowym gruczole sutkowym nadal występuje wiele subklinicznych guzów. Stwarza to warunki do nawrotu guza po operacji oszczędzającej pierś, a ryzyko nawrotu guza u DCIS-dodatniego dla rozległego komponentu wewnątrzprzewodowego jest 2,52 razy większe niż u DCIS-ujemnego dla rozległego komponentu wewnątrzprzewodowego. W porównaniu z DCIS ujemnym dla rozległego komponentu wewnątrzprzewodowego, DCIS dodatni dla rozległego komponentu wewnątrzprzewodowego nie jest wrażliwy na radioterapię.

Operacja Mckissock wywodzi się z operacji zmniejszenia piersi opracowanej przez amerykańskich lekarzy w 1970 roku, która pozwala usunąć gruczoły w maksymalnym stopniu. Technikę tę zastosowano w operacjach oszczędzających pierś w 2016 roku, co zapoczątkowało zastosowanie tej operacji w nowotworach złośliwych. Jianyi Li i członkowie zespołu (Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang, Chiny) po raz pierwszy zastosowali rozszerzoną operację Mckissock w chirurgii oszczędzającej pierś z zachowanym kompleksem brodawka-otoczka. Ta technika chirurgiczna jest odpowiednia dla guzów złośliwych o niskim stopniu złośliwości. Tę technikę operacyjną wykonano u 30 pacjentek, a wyniki wykazały, że rozszerzona operacja metodą Mckissocka ma lepsze rokowanie niż radykalna mastektomia. Dlatego w tym prospektywnym badaniu kohortowym porównane zostanie przeżycie wolne od choroby pooperacyjnej i jakość życia między zmodyfikowaną radykalną mastektomią a rozszerzoną operacją Mckissocka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Chiny, 117000
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiang Sun, MS
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozległym rakiem wewnątrzprzewodowym potwierdzonym biopsją cienkoigłową;
  • zmiana nie obejmująca brodawki sutkowej, potwierdzona wzmocnionym badaniem MR piersi;
  • Rozmiar miseczki biustonosza: B lub wyższy;
  • pacjentki po menopauzie;
  • dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Krawędź tnąca kompleksu sutek-otoczka dała dwukrotnie pozytywny wynik w kierunku rozległego raka wewnątrzprzewodowego;
  • przedoperacyjny krwotok z sutka;
  • obustronny rak piersi;
  • zapalny rak piersi;
  • odległe przerzuty;
  • inne nowotwory lub osoby poddawane radioterapii klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
100 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy badawczej.
Procedura: Rozszerzona operacja Mckissock
Rozszerzona operacja Mckissock: (1) Zgodnie z przedoperacyjnymi wynikami badań obrazowych pacjentki i subiektywnymi oczekiwaniami co do własnej morfologii piersi, projekt nacięcia i oznaczenie powierzchni piersi zostaną wykonane w pozycji stojącej. (2) Po znieczuleniu ogólnym kończyny górne zostaną odwiedzione, a górna część ciała przechylona o 15°-20° w celu dematyzacji oznaczonej skóry wokół i poniżej otoczki. (3) Płaty środkowe i boczne zostaną rozdzielone w celu usunięcia całego gruczołu z zachowaną brodawką sutkową i otoczką. (4) Najnowocześniejszy kompleks sutek-otoczka zostanie wysłany do badań przesiewowych w kierunku raka. Biopsja lub czyszczenie węzłów chłonnych pachowych zostanie wykonane wzdłuż zewnętrznej krawędzi mięśnia piersiowego większego. (5) Pionowe podskórne płaty szypułkowe zostaną złożone w kształcie litery W, a płaty po obu stronach zostaną przyciągnięte do pionowej nasady, aby zmienić kształt piersi. Podczas tego procesu rurki drenażowe piersi i dołu pachowego zostaną założone na stałe.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
100 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej.
Procedura: Zmodyfikowana radykalna mastektomia
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej. Po znieczuleniu dożylnym zostanie zaznaczona granica guza i usunięta zostanie pierś. Pionowe podskórne płaty szypułki zostaną złożone w kształcie litery W, a płaty po obu stronach zostaną przyciągnięte do pionowej nasady, aby zmienić kształt piersi. Podczas tego procesu rurki drenażowe piersi i dołu pachowego zostaną założone na stałe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób.
Ramy czasowe: 5 lat
Czas wolny od choroby odnosi się do czasu od chirurgicznej resekcji raka piersi do potwierdzonej klinicznie wznowy miejscowej, przerzutów odległych, rozpoznania drugiego guza pierwotnego lub zgonu pacjentki.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Skala Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Raka Piersi (QLQ-BR23)
Ramy czasowe: 5 lat
Skala QLQ-BR23 pozwoli ocenić jakość życia. Skala QLQ-BR23 składa się z 23 pozycji z pełnym wynikiem 92. Wyższy wynik wskazuje na złą jakość życia.
5 lat
Symetria piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Symetria zrekonstruowanej piersi zostanie oceniona za pomocą skali Harrisa. Skala Harrisa została opisana przez Harrisa i in. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5: 257-261.) Zostanie on podzielony na cztery poziomy: doskonały, dobry, sprawiedliwy i słaby.
5 lat
Koszt medyczny
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 2 tygodnie
W tym ubezpieczenie medyczne i zwrot kosztów ubezpieczenia komercyjnego.
Podczas hospitalizacji średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shengjing-LJY02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Rozszerzona operacja Mckissock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj