DFS ja QOL modifioidun radikaalin rinnanpoistoleikkauksen jälkeen vs. laajennettu Mckissock-leikkaus rintojen EIC:ssä
Leikkauksen jälkeinen sairausvapaa eloonjääminen ja elämänlaatu modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen verrattuna laajennettuun Mckissock-leikkaukseen laajaan intraduktaaliseen rintasyöpään: tuleva kohorttitutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laaja intraduktaalinen rintasyöpä viittaa rintasyövän tyyppiin, jossa ≥ 25 % duktaalisyövästä in situ esiintyy invasiivisissa kasvaimissa ja ductal carcinoma in situ (DCIS) on jakautunut hajallaan invasiivisessa karsinoomassa tai sen ympärillä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on DCIS-positiivinen laajan intraduktaalisen komponentin suhteen, on enemmän jäännöskasvaimia kuin potilailla, joilla on DCIS-negatiivinen laajan intraduktaalisen komponentin suhteen. Jäljelle jäävässä rintarauhasessa on edelleen monia subkliinisiä kasvaimia pääinvasiivisten kasvainpesäkkeiden poistamisen jälkeen. Tämä tarjoaa edellytyksen kasvaimen uusiutumiselle rintaa säilyttävän leikkauksen jälkeen, ja kasvaimen uusiutumisen riski DCIS-positiivisessa laajassa intraduktaalisessa komponentissa on 2,52 kertaa suurempi kuin DCIS-negatiivisessa laajassa intraduktaalisessa komponentissa. Verrattuna laajan intraduktaalisen komponentin DCIS-positiiviseen, laajan intraduktaalisen komponentin DCIS-positiivinen ei ole herkkä sädehoidolle.
Mckissock-leikkaus on peräisin amerikkalaisten lääkäreiden vuonna 1970 kehittämästä rintojen pienennysleikkauksesta, jolla voidaan poistaa rauhasia mahdollisimman paljon. Tätä tekniikkaa sovellettiin rintaa säästävässä leikkauksessa vuonna 2016, mikä aloitti tämän leikkauksen soveltamisen pahanlaatuisiin kasvaimiin. Jianyi Li ja tiimin jäsenet (Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang, Kiina) käyttivät ensin laajennettua Mckissock-leikkausta rintojen säilyttämiseen tähtäävässä leikkauksessa, jossa nänni-areola-kompleksi säilyi. Tämä kirurginen tekniikka soveltuu matala-asteisille pahanlaatuisille kasvaimille. Tämä kirurginen tekniikka on suoritettu 30 potilaalle ja tulokset osoittivat, että laajennetulla Mckissock-leikkauksella on parempi ennuste kuin radikaalilla rinnanpoistolla. Siksi tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeistä sairaudesta vapaata eloonjäämistä ja elämänlaatua modifioidun radikaalin mastektomian ja laajennetun Mckissock-leikkauksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, Kiina, 117000
- Rekrytointi
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Sun, MS
- Puhelinnumero: 13390358188
- Sähköposti: sq1338@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Qiang Sun, MS
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laaja intraduktaalinen karsinooma, joka on vahvistettu onton neulan biopsialla;
- leesio, joka ei koske nänniä, mikä vahvistettiin rinnan tehostetulla MR-kuvauksella;
- Rintaliivikupin koko: B tai suurempi;
- postmenopausaaliset potilaat;
- kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nänni-areolakompleksin kärjessä havaittiin positiivinen laaja intraduktaalinen karsinooma kahdesti;
- preoperatiivinen nännin verenvuoto;
- kahdenvälinen rintasyöpä;
- tulehduksellinen rintasyöpä;
- kaukainen etäpesäke;
- muut syövät tai ne, jotka saavat rintakehän sädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmään jaetaan 100 potilasta.
|
Laajennettu Mckissock-leikkaus: (1) Potilaan leikkausta edeltävien kuvantamistulosten ja omaan rintojen morfologiaan liittyvien subjektiivisten odotusten mukaan viiltosuunnittelu ja rintojen pintamerkintä tehdään seisoma-asennon alla.
(2) Yleisanestesian jälkeen yläraajat kaapataan ja ylävartaloa kallistetaan 15°-20°, jotta merkityn iho dermatisoituu areolan ympärillä ja alapuolella.
(3) Mediaaliset ja lateraaliset läpät irrotetaan koko rauhasen poistamiseksi niin, että nänni ja areola säilyvät.
(4) Nänni-areola-kompleksin huippuosa lähetetään syöpäseulontaan.
Kainalon imusolmukkeiden biopsia tai puhdistus tehdään suuren rintalihaksen ulkoreunaa pitkin.
(5) Pystysuorat ihonalaiset pedicle-läpät taitetaan W-muotoon, ja molemmilla puolilla olevat läpät vedetään pystysuoraan pedicleen rintojen muotoilemiseksi.
Tämän prosessin aikana rintojen ja kainaloiden tyhjennysputket asetetaan sisään.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
100 potilasta määrätään kontrolliryhmään.
|
Potilaat asetetaan makuuasentoon.
Suonensisäisen anestesian jälkeen kasvaimen raja merkitään ja rinta poistetaan.
Pystysuorat ihonalaiset pedicle-läpät taitetaan W-muotoon, ja molemmilla puolilla olevat läpät vedetään pystysuoraan pedicleen muotoilemaan rintaa.
Tämän prosessin aikana rintojen ja kainaloiden tyhjennysputket asetetaan sisään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tautivapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rintasyövän kirurgisesta resektiosta kliinisesti vahvistettuun paikalliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, toiseen primaariseen kasvaindiagnoosiin tai potilaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) rintasyöpäkohtaisen elämänlaatukyselyn (QLQ-BR23) asteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
QLQ-BR23-asteikko arvioi elämänlaatua.
QLQ-BR23-asteikko koostuu 23 pisteestä, joiden täydellinen pistemäärä on 92.
Korkeampi pistemäärä kertoo huonosta elämänlaadusta.
|
5 vuotta
|
|
Rintojen symmetria
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rekonstruoidun rintojen symmetria arvioidaan Harrisin pistemäärän avulla.
Harris-pisteet kuvasivat Harris et ai. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5: 257-261.)
Se jaetaan neljään tasoon: erinomainen, hyvä, oikeudenmukainen ja huono.
|
5 vuotta
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Sisältää sairausvakuutuksen ja kaupallisen vakuutuskorvauksen.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shengjing-LJY02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .