改良根治性乳房切除术与扩大 Mckissock 手术治疗乳房 EIC 后的 DFS 和 QOL
2022年2月6日 更新者：Jianyi Li、Shengjing Hospital
改良根治术与扩大 Mckissock 手术治疗广泛性乳腺导管内癌的术后无病生存率和生活质量：一项前瞻性队列研究方案
广泛性乳腺导管内癌是指≥25%的导管原位癌存在于浸润性肿瘤中，且浸润性癌内部或周围散布分布的导管原位癌（DCIS）。
与广泛管内成分阴性的DCIS相比，广泛管内成分阳性的DCIS对放疗不敏感。
2016年Mckissock手术应用于乳腺癌保乳手术。
Jianyi Li 和团队成员（中国医科大学盛京医院，中国沉阳）将该技术应用于保留乳头乳晕复合体的保乳手术。
该手术技术适用于低度恶性肿瘤，预后优于根治术。
本研究的目的是比较改良根治术与扩大 Mckissock 手术治疗广泛性乳腺导管内癌后的术后无病生存率和生活质量。
这项研究的结果将表明扩大 Mckissock 手术在治疗广泛的乳腺管内癌中的疗效。
研究概览
详细说明
广泛性乳腺导管内癌是指≥25%的导管原位癌存在于浸润性肿瘤中，且浸润性癌内部或周围散布分布的导管原位癌（DCIS）。 研究表明，广泛导管内成分阳性的 DCIS 患者比广泛导管内成分阴性的 DCIS 患者有更多的残余肿瘤。 切除主要浸润性肿瘤灶后，残余乳腺内仍有许多亚临床肿瘤。 这为保乳术后肿瘤复发提供了条件，广泛管内成分阳性的DCIS肿瘤复发风险是广泛管内成分阴性的DCIS的2.52倍。 与广泛管内成分阴性的DCIS相比，广泛管内成分阳性的DCIS对放疗不敏感。
Mckissock手术起源于1970年美国医生开发的一种缩胸手术，可以最大程度地切除腺体。 2016年将该技术应用于保乳手术，开创了该手术在恶性肿瘤中的应用。 Jianyi Li 和团队成员（中国医科大学盛京医院，中国沉阳）首先将扩大 Mckissock 手术应用于保留乳头乳晕复合体的保乳手术。 这种手术技术适用于低度恶性肿瘤。 这种手术技术已在 30 名患者中进行，结果表明，扩大的 Mckissock 手术比根治性乳房切除术具有更好的预后。 因此，这项前瞻性队列研究将比较改良根治术和扩大 Mckissock 手术的术后无病生存率和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liaoning
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Benxi、Liaoning、中国、117000
- 招聘中
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
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接触：
- Qiang Sun, MS
- 电话号码：13390358188
- 邮箱：sq1338@hotmail.com
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首席研究员：
- Qiang Sun, MS
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Shengyang、Liaoning、中国、110042
- 招聘中
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经空心针穿刺活检确诊为广泛性导管内癌患者；
- 经增强的乳房 MR 成像证实病变不累及乳头；
- 文胸罩杯尺寸：B或更高；
- 绝经后患者；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 乳头乳晕复合体切缘两次检测广泛性导管内癌阳性；
- 术前乳头出血；
- 双侧乳腺癌；
- 炎性乳腺癌；
- 远处转移；
- 其他癌症或接受胸部放疗的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
100 名患者将被分配到一个研究组。
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扩大Mckissock手术：（1）根据患者术前影像学结果和对自身乳房形态的主观预期，在站立位下进行切口设计和乳腺表面标记。
(2)全身麻醉后，上肢外展，上半身倾斜15°-20°，对乳晕周围及下方的标记皮肤进行脱皮。
(3) 将内侧和外侧皮瓣分离，去除整个腺体，保留乳头和乳晕。
(4) 乳头乳晕复合体的尖端将被送去进行癌症筛查。
腋窝淋巴结活检或清洗将沿着胸大肌的外缘进行。
(5)将垂直皮下带蒂皮瓣呈W型折叠，将两侧皮瓣牵拉至垂直带蒂，重塑乳房。
在此过程中，将留置乳房和腋窝引流管。
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有源比较器：控制组
100 名患者将被分配到对照组。
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患者将被置于仰卧位。
静脉麻醉后，标记肿瘤边界并切除乳房。
将垂直皮下带蒂皮瓣呈W型折叠，将两侧皮瓣拉至垂直带蒂，重塑乳房。
在此过程中，将留置乳房和腋窝引流管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存。
大体时间：5年
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无病生存期是指从手术切除乳腺癌到临床证实局部复发、远处转移、第二原发肿瘤确诊或患者死亡的时间。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 乳腺癌特定生活质量问卷 (QLQ-BR23) 量表
大体时间：5年
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QLQ-BR23 量表将评估生活质量。
QLQ-BR23量表共23个条目，满分为92分。
分数越高表示生活质量越差。
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5年
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乳房对称
大体时间：5年
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重建乳房的对称性将使用 Harris 评分进行评估。
Harris 评分由 Harris 等人描述。 （Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979；5：257-261。）
分为优、良、一般、差四个等级。
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5年
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医疗费用
大体时间：住院期间，平均2周
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包括医疗保险和商业保险报销。
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住院期间，平均2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年9月1日
研究完成 (预期的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月6日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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