DFS et QOL après une mastectomie radicale modifiée par rapport à une chirurgie Mckissock étendue pour l'EIC du sein
Survie postopératoire sans maladie et qualité de vie après une mastectomie radicale modifiée par rapport à une chirurgie étendue de Mckissock pour un carcinome intracanalaire étendu du sein : un protocole d'étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome intracanalaire étendu du sein fait référence à un type de cancer du sein dans lequel ≥ 25 % du carcinome canalaire in situ est présent dans les tumeurs invasives et il existe une distribution dispersée de carcinome canalaire in situ (CCIS) dans ou autour du carcinome invasif. Des études ont montré que les patients avec un CCIS positif pour une composante intracanalaire étendue ont plus de tumeurs résiduelles que les patients avec un CCIS négatif pour une composante intracanalaire étendue. Il existe encore de nombreuses tumeurs subcliniques dans la glande mammaire résiduelle après élimination des principaux foyers tumoraux invasifs. Cela fournit la condition de récidive tumorale après une chirurgie mammaire conservatrice, et le risque de récidive tumorale chez les CCIS positifs pour une composante intracanalaire étendue est 2,52 fois supérieur à celui des CCIS négatifs pour la composante intracanalaire étendue. Par rapport au CCIS négatif pour composante intracanalaire extensive, le CCIS positif pour composante intracanalaire extensive n'est pas sensible à la radiothérapie.
La chirurgie Mckissock est issue d'une chirurgie de réduction mammaire développée par des médecins américains en 1970, qui permet d'enlever au maximum les glandes. Cette technique a été appliquée à la chirurgie mammaire conservatrice en 2016, ce qui a initié l'application de cette opération dans les tumeurs malignes. Jianyi Li et les membres de l'équipe (Hôpital Shengjing de l'Université médicale de Chine, Shenyang, Chine) ont d'abord appliqué la chirurgie élargie de Mckissock en chirurgie conservatrice du sein avec préservation du complexe mamelon-aréole. Cette technique chirurgicale est adaptée aux tumeurs malignes de bas grade. Cette technique chirurgicale a été réalisée chez 30 patientes et les résultats ont montré que la chirurgie élargie de Mckissock a un meilleur pronostic que la mastectomie radicale. Par conséquent, cette étude de cohorte prospective comparera la survie sans maladie postopératoire et la qualité de vie entre la mastectomie radicale modifiée et la chirurgie élargie de Mckissock.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liaoning
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Benxi, Liaoning, Chine, 117000
- Recrutement
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
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Contact:
- Qiang Sun, MS
- Numéro de téléphone: 13390358188
- E-mail: sq1338@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Qiang Sun, MS
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Shengyang, Liaoning, Chine, 110042
- Recrutement
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome intracanalaire étendu confirmé par biopsie à l'aiguille creuse ;
- la lésion n'impliquant pas le mamelon comme confirmé par l'imagerie IRM améliorée du sein ;
- Taille de bonnet de soutien-gorge : B ou plus ;
- les patientes ménopausées ;
- fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le bord tranchant du complexe mamelon-aréole a été testé deux fois positif pour le carcinome intracanalaire étendu ;
- hémorragie préopératoire du mamelon ;
- cancer du sein bilatéral;
- cancer du sein inflammatoire;
- métastase à distance ;
- d'autres cancers ou ceux qui reçoivent une radiothérapie pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
100 patients seront affectés à un groupe d'étude.
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Chirurgie étendue de Mckissock : (1) Selon les résultats d'imagerie préopératoire de la patiente et les attentes subjectives de sa propre morphologie mammaire, la conception de l'incision et le marquage de la surface mammaire seront effectués en position debout.
(2) Après une anesthésie générale, les membres supérieurs seront enlevés et le haut du corps sera incliné de 15° à 20° pour dermatiser la peau marquée autour et en dessous de l'aréole.
(3) Les lambeaux médial et latéral seront dissociés pour retirer la glande totale avec mamelon et aréole conservés.
(4) Le complexe mamelon-aréole de pointe sera envoyé pour un dépistage du cancer.
La biopsie ou le nettoyage des ganglions lymphatiques axillaires sera effectué le long du bord externe du muscle grand pectoral.
(5) Les volets pédiculaires sous-cutanés verticaux seront pliés en W et les volets des deux côtés seront tirés vers le pédicule vertical pour remodeler le sein.
Au cours de ce processus, les tubes de drainage du sein et des aisselles seront incrustés.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
100 patients seront répartis dans un groupe témoin.
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Les patients seront placés en décubitus dorsal.
Après l'anesthésie intraveineuse, la limite de la tumeur sera marquée et le sein sera retiré.
Les lambeaux pédiculaires sous-cutanés verticaux seront pliés en W et les lambeaux des deux côtés seront tirés vers le pédicule vertical pour remodeler le sein.
Au cours de ce processus, les tubes de drainage du sein et des aisselles seront incrustés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie.
Délai: 5 années
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La survie sans maladie fait référence au temps écoulé entre la résection chirurgicale du cancer du sein et la récidive locale cliniquement confirmée, la métastase à distance, le deuxième diagnostic de tumeur primaire ou le décès du patient.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein (QLQ-BR23) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 5 années
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L'échelle QLQ-BR23 évaluera la qualité de vie.
L'échelle QLQ-BR23 se compose de 23 items avec un score complet de 92.
Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
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5 années
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Symétrie mammaire
Délai: 5 années
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La symétrie du sein reconstruit sera évaluée à l'aide du score de Harris.
Le score de Harris a été décrit par Harris et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5 : 257-261.)
Il sera divisé en quatre niveaux : excellent, bon, passable et médiocre.
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5 années
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Frais médicaux
Délai: Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 2 semaines
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Y compris l'assurance médicale et le remboursement de l'assurance commerciale.
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Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shengjing-LJY02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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