DFS og QOL etter modifisert radikal mastektomi vs. utvidet Mckissock-kirurgi for EIC i brystet
Postoperativ sykdomsfri overlevelse og livskvalitet etter modifisert radikal mastektomi versus utvidet Mckissock-kirurgi for omfattende Intraductal Carcinoma of the Breast: a Prospective Cohort Study Protocol
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstensivt intraduktalt karsinom i brystet refererer til en type brystkreft der ≥ 25 % av det duktale karsinomet in situ er tilstede i invasive svulster og det er en spredt fordeling av duktalt karsinom in situ (DCIS) i eller rundt det invasive karsinomet. Studier har vist at pasienter med DCIS-positiv for omfattende intraduktal komponent har flere gjenværende svulster enn pasienter med DCIS-negativ for omfattende intraduktal komponent. Det er fortsatt mange subkliniske svulster i den resterende brystkjertelen etter fjerning av de viktigste invasive tumorfociene. Dette gir betingelsen for tumorresidiv etter brystbevarende kirurgi, og risikoen for tumorresidiv ved DCIS positiv for omfattende intraduktal komponent er 2,52 ganger den ved DCIS negativ for omfattende intraduktal komponent. Sammenlignet med DCIS negativ for omfattende intraduktal komponent, er DCIS positiv for omfattende intraduktal komponent ikke følsom for strålebehandling.
Mckissock-operasjonen stammer fra en brystreduksjonskirurgi utviklet av amerikanske leger i 1970, som kan fjerne kjertler i størst mulig grad. Denne teknikken ble brukt på brystbevarende kirurgi i 2016, som startet bruken av denne operasjonen i ondartede svulster. Jianyi Li og teammedlemmene (Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang, Kina) brukte først utvidet Mckissock-kirurgi i brystbevarende kirurgi med brystvorten-areola-komplekset bevart. Denne kirurgiske teknikken er egnet for lavgradige ondartede svulster. Denne operasjonsteknikken er utført hos 30 pasienter og resultatene viste at den utvidede Mckissock-kirurgien har bedre prognose enn radikal mastektomi. Derfor vil denne prospektive kohortstudien sammenligne postoperativ sykdomsfri overlevelse og livskvalitet mellom modifisert radikal mastektomi og utvidet Mckissock-kirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, Kina, 117000
- Rekruttering
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Ta kontakt med:
- Qiang Sun, MS
- Telefonnummer: 13390358188
- E-post: sq1338@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Qiang Sun, MS
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med omfattende intraduktalt karsinom bekreftet ved hulnålsbiopsi;
- lesjonen som ikke involverer brystvorten som bekreftet av forbedret MR-avbildning av brystet;
- BH-koppstørrelse: B eller høyere;
- postmenopausale pasienter;
- gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Skjærkanten av brystvorte-areola-komplekset testet positivt for omfattende intraduktalt karsinom to ganger;
- preoperativ brystvorteblødning;
- bilateral brystkreft;
- inflammatorisk brystkreft;
- fjernmetastaser;
- andre kreftformer eller de som får strålebehandling for brystet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
100 pasienter vil bli delt inn i en studiegruppe.
|
Utvidet Mckissock-kirurgi: (1) I henhold til pasientens preoperative bildediagnostiske resultater og subjektive forventninger til deres egen brystmorfologi, vil snittdesign og brystoverflatemarkering utføres i stående stilling.
(2) Etter generell anestesi vil de øvre lemmer bli bortført, og overkroppen vil vippes 15°-20° for å dermatisere den merkede huden rundt og under areola.
(3) De mediale og laterale klaffene vil bli adskilt for å fjerne hele kjertelen med bevart brystvorte og areola.
(4) Toppen av brystvorte-areola-komplekset vil bli sendt til kreftscreening.
Den aksillære lymfeknutebiopsien eller rengjøringen vil bli utført langs ytterkanten av pectoralis major-muskelen.
(5) De vertikale subkutane pedikkelklaffene vil bli W-foldet, og klaffene på begge sider vil bli trukket til den vertikale pedikkelen for å omforme brystet.
Under denne prosessen vil dreneringsslangene for bryst og armhule være inne.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
100 pasienter vil bli delt inn i en kontrollgruppe.
|
Pasientene vil bli plassert i ryggleie.
Etter intravenøs anestesi vil svulstgrensen merkes og brystet fjernes.
De vertikale subkutane pedikkelklaffene vil bli W-foldet, og klaffene på begge sider vil bli trukket til den vertikale pedikkelen for å omforme brystet.
Under denne prosessen vil dreneringsslangene for bryst og armhule være inne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse refererer til tiden fra kirurgisk reseksjon av brystkreft til klinisk bekreftet lokalt tilbakefall, fjernmetastaser, andre primære tumordiagnose eller pasientdød.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) skala for brystkreftspesifikk livskvalitetsspørreskjema (QLQ-BR23)
Tidsramme: 5 år
|
QLQ-BR23-skalaen vil evaluere livskvaliteten.
QLQ-BR23-skalaen består av 23 elementer med en full poengsum på 92.
Høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
|
5 år
|
|
Brystsymmetri
Tidsramme: 5 år
|
Symmetrien til rekonstruert bryst vil bli evaluert ved hjelp av Harris score.
Harris-skåren ble beskrevet av Harris et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5: 257-261.)
Det vil bli delt inn i fire nivåer: utmerket, god, rettferdig og dårlig.
|
5 år
|
|
Medisinsk kostnad
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 2 uker
|
Inkludert medisinsk forsikring og kommersiell forsikringsrefusjon.
|
Under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shengjing-LJY02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .