Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DFS и QOL после модифицированной радикальной мастэктомии по сравнению с расширенной операцией Макиссока для EIC груди

6 февраля 2022 г. обновлено: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Послеоперационная безрецидивная выживаемость и качество жизни после модифицированной радикальной мастэктомии по сравнению с расширенной операцией Макиссока при обширной внутрипротоковой карциноме молочной железы: протокол проспективного когортного исследования

Обширная внутрипротоковая карцинома молочной железы относится к типу рака молочной железы, при котором ≥ 25% протоковой карциномы in situ присутствует в инвазивных опухолях, и имеется рассеянное распространение протоковой карциномы in situ (DCIS) внутри или вокруг инвазивной карциномы. По сравнению с DCIS-отрицательным для обширного внутрипротокового компонента, DCIS-положительный для обширного внутрипротокового компонента не чувствителен к лучевой терапии. Операция Макиссока была применена в органосохраняющей хирургии рака молочной железы в 2016 году. Jianyi Li и члены команды (больница Shengjing Китайского медицинского университета, Шэньян, Китай) применили эту технику в органосохраняющей операции с сохранением сосково-ареолярного комплекса. Этот хирургический метод подходит для злокачественных опухолей низкой степени злокачественности и имеет лучший прогноз, чем радикальная мастэктомия. Целью данного исследования является изучение послеоперационной безрецидивной выживаемости и качества жизни после модифицированной радикальной мастэктомии по сравнению с расширенной операцией Макиссока при обширной внутрипротоковой карциноме молочной железы. Результаты этого исследования укажут на эффективность расширенной операции по методу Макиссока при лечении обширной интрадукатальной карциномы молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обширная внутрипротоковая карцинома молочной железы относится к типу рака молочной железы, при котором ≥ 25% протоковой карциномы in situ присутствует в инвазивных опухолях, и имеется рассеянное распространение протоковой карциномы in situ (DCIS) внутри или вокруг инвазивной карциномы. Исследования показали, что пациенты с DCIS-позитивным обширным внутрипротоковым компонентом имеют больше остаточных опухолей, чем пациенты с DCIS-отрицательным обширным внутрипротоковым компонентом. В резидуальной молочной железе остается много субклинических опухолей после удаления основных инвазивных очагов опухоли. Это обеспечивает условия для рецидива опухоли после органосохраняющей операции, а риск рецидива опухоли при DCIS-позитивном обширном внутрипротоковом компоненте в 2,52 раза выше, чем при DCIS-отрицательном обширном внутрипротоковом компоненте. По сравнению с DCIS-отрицательным для обширного внутрипротокового компонента, DCIS-положительный для обширного внутрипротокового компонента не чувствителен к лучевой терапии.

Операция Макиссок возникла из операции по уменьшению груди, разработанной американскими врачами в 1970 году, которая позволяет максимально удалить железы. Этот метод был применен к органосохраняющей хирургии в 2016 году, что положило начало применению этой операции при злокачественных опухолях. Цзяньи Ли и члены команды (больница Шэнцзин Китайского медицинского университета, Шэньян, Китай) впервые применили расширенную операцию Макиссока в органосохраняющей операции с сохранением сосково-ареолярного комплекса. Эта хирургическая техника подходит для злокачественных опухолей низкой степени злокачественности. Этот хирургический метод был выполнен у 30 пациентов, и результаты показали, что расширенная операция по Макиссоку имеет лучший прогноз, чем радикальная мастэктомия. Таким образом, это проспективное когортное исследование будет сравнивать послеоперационную безрецидивную выживаемость и качество жизни между модифицированной радикальной мастэктомией и расширенной операцией по Макиссоку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Китай, 117000
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
        • Контакт:
          • Qiang Sun, MS
          • Номер телефона: 13390358188
          • Электронная почта: sq1338@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Qiang Sun, MS
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с обширной внутрипротоковой карциномой, подтвержденной биопсией полой иглой;
  • поражение, не затрагивающее сосок, подтвержденное усиленной МРТ молочной железы;
  • Размер чашки бюстгальтера: B или выше;
  • пациентки в постменопаузе;
  • предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Передний край сосково-ареолярного комплекса дважды дал положительный результат на обширную внутрипротоковую карциному;
  • предоперационное кровоизлияние в сосок;
  • двусторонний рак молочной железы;
  • воспалительный рак молочной железы;
  • отдаленные метастазы;
  • другие виды рака или те, кто получает лучевую терапию грудной клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
100 пациентов будут распределены в группу исследования.
Процедура: Расширенная операция Макиссока
Расширенная операция по методу Макиссока: (1) В соответствии с результатами предоперационной визуализации пациента и субъективными ожиданиями относительно морфологии собственной молочной железы дизайн разреза и маркировка поверхности молочной железы будут выполняться в положении стоя. (2) После общей анестезии верхние конечности будут отведены, а верхняя часть тела будет наклонена на 15°-20° для дерматизации помеченной кожи вокруг и ниже ареолы. (3) Медиальный и латеральный лоскуты отделяются для удаления всей железы с сохранением соска и ареолы. (4) Ультрасовременный сосково-ареолярный комплекс будет отправлен на скрининг рака. Биопсия или очистка подмышечных лимфатических узлов будет выполняться вдоль внешнего края большой грудной мышцы. (5) Вертикальные подкожные лоскуты на ножке будут W-образно сложены, а лоскуты с обеих сторон будут подтянуты к вертикальной ножке для изменения формы груди. Во время этого процесса будут установлены дренажные трубки груди и подмышек.
Активный компаратор: Контрольная группа
100 пациентов будут включены в контрольную группу.
Процедура: Модифицированная радикальная мастэктомия
Пациенты будут помещены в лежачее положение. После внутривенной анестезии будет отмечена граница опухоли, и грудь будет удалена. Вертикальные подкожные лоскуты на ножке будут W-образно сложены, а лоскуты с обеих сторон будут подтянуты к вертикальной ножке для изменения формы груди. Во время этого процесса будут установлены дренажные трубки груди и подмышек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость.
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость относится ко времени от хирургической резекции рака молочной железы до клинически подтвержденного местного рецидива, отдаленных метастазов, диагноза второй первичной опухоли или смерти пациента.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Шкала опросника качества жизни для рака молочной железы (QLQ-BR23)
Временное ограничение: 5 лет
Шкала QLQ-BR23 оценит качество жизни. Шкала QLQ-BR23 состоит из 23 пунктов с общим баллом 92. Более высокий балл указывает на низкое качество жизни.
5 лет
Симметрия груди
Временное ограничение: 5 лет
Симметрию реконструированной груди оценивают по шкале Харриса. Оценка Харриса была описана Harris et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5: 257-261.) Он будет разделен на четыре уровня: отлично, хорошо, удовлетворительно и плохо.
5 лет
Медицинские расходы
Временное ограничение: При госпитализации в среднем 2 нед.
Включая медицинское страхование и компенсацию коммерческого страхования.
При госпитализации в среднем 2 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shengjing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Shengjing-LJY02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная операция Макиссока

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться