周術期血行動態最適化のための推定酸素抽出量と動的パラメータ
非心臓手術を受ける患者の周術期血行動態最適化のための推定酸素抽出量と動的パラメータの比較：非劣性ランダム化比較試験
この研究の目的は、血行動態最適化の 2 つの異なるプロトコルを受ける非心臓手術を受ける高リスク患者の合併症率を評価することです。 患者のグループは、輸液反応性の動的パラメーターに基づくプロトコルを受け取ります。患者の他のグループは、酸素抽出の最適化に基づくプロトコルを受け取ります。
仮説は、酸素抽出に基づく周術期の血行動態最適化プロトコルは、術後に発生する合併症率を考慮すると、輸液反応性の動的パラメーターに基づくプロトコルよりも劣っていないというものです。
調査の概要
詳細な説明
あらゆる外科的介入は生物にとって外傷であり、外部からの侮辱に対処するためにストレス反応が活性化されます。 このストレス反応は、酸素消費量の増加に関与しています。 患者が術後数時間の酸素消費量 (VO2) の不足を克服できない場合、患者は合併症 (代謝要求を満たすのが遅れた場合) または死亡 (持続的な VO2 不足の場合) に向かいます。 したがって、血流動態パラメータを最適化するためのいくつかのプロトコルが開発されました。これは、分布不良または不十分な灌流に起因する組織の低灌流を減らし、増加した代謝の必要性をできるだけ早く満たすことを目的としています。
おそらく外科的ストレスに自分自身で直面することができないすべての患者は、血行動態パラメータの調整から恩恵を受ける可能性があります. 実際、目標指向療法 (GDT) は、リスクの高い手術患者でのみ生存率を改善することができます。 代わりに、合併症率の減少は、中間リスク集団でも示されています。
もともと、血行動態最適化プロトコルは、心拍出量 (CO)、酸素供給 (DO2)、および VO2 の超正常値に到達するために開発されました。 酸素抽出率 (O2ER) は DO2 と VO2 のバランスを反映するという概念に基づいて、(SaO2-ScvO2)/SaO2 として計算される O2ER 推定 (O2ERe) に基づく GDT プロトコルが提案されており、術後の臓器不全の数が有意に少ないことが示されています。対照群と比較。
DO2 の主な決定要因は、心拍出量 (CO)、ヘモグロビン レベル (Hb)、および動脈血酸素飽和度 (SaO2) です。
不十分な CO は、最初の治療として輸液を使用し、次に強心薬を使用して最適化することができます。
人工呼吸器を使用している患者では、心肺相互作用は、患者の心臓がフランク-スターリング曲線のどの部分で機能しているかを認識し、前負荷の増加を目的とした輸液投与後に CO が上昇できるかどうかを認識するのに役立ちます。 脈圧変動 (PPV) や 1 回拍出量変動 (SVV) などの輸液応答性を評価するために、低侵襲性モニター システムに基づくいくつかのパラメーターを利用できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的大開腹手術（胃腸、泌尿器、婦人科および血管外科）のために全身麻酔および人工呼吸を受けている患者
- -120分を超える外科的処置の予想時間
- ASA II-III-IV
- 計画された術後 ICU/HDU 入院
除外基準:
- 妊娠
- 不整脈
- 動脈曲線の変化 (共鳴、減衰) は解決できません
- 緩和外科手術
- 同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：推定酸素抽出量
|
酸素抽出量は、動脈酸素飽和度と中心静脈酸素飽和度の差を動脈酸素飽和度で除算することによって推定されます。
27% のカットオフは、血行動態の最適化を必要とする不適切な組織灌流のマーカーとして使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：動的パラメータ
|
輸液応答性の動的パラメーター (脈圧変動/一回拍出量変動) は、必要に応じて、術中および術後の最初の 6 時間の血行動態を最適化するために使用されます。
輸液投与後の 10% を超える拍出量の増加を予測するために、12% のカットオフが使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症率
時間枠：無作為化日から評価された退院日まで最大90日
|
2つのグループ間の術後合併症率の差を評価する
|
無作為化日から評価された退院日まで最大90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
液体投与
時間枠：手術直後、手術後 6 時間、および ICU/HDU 退院日で最大 90 日間評価
|
2つのグループ間の周術期に投与された液体の総量の差を評価する
|
手術直後、手術後 6 時間、および ICU/HDU 退院日で最大 90 日間評価
|
|
体液バランス
時間枠：手術直後、手術後 6 時間、および ICU/HDU 退院日で最大 90 日間評価
|
2つのグループ間の術後期間中の体液バランスの違い（投与された体液と体液損失の差）を評価する
|
手術直後、手術後 6 時間、および ICU/HDU 退院日で最大 90 日間評価
|
|
昇圧剤/非向性薬
時間枠：直後、術後 6 時間、ICU/HDU 退院日で最大 90 日間評価
|
2つのグループ間の昇圧剤/変力薬の必要性の違いを評価します(使用された平均投与量を報告します)
|
直後、術後 6 時間、ICU/HDU 退院日で最大 90 日間評価
|
|
入院期間
時間枠：無作為化日から退院日または評価された何らかの原因による死亡日まで最大90日
|
2 つのグループ間の総入院日数の差を評価する
|
無作為化日から退院日または評価された何らかの原因による死亡日まで最大90日
|
|
28日目の死亡率
時間枠：無作為化から28日目
|
2 つのグループ間の 28 日目の死亡率の差を評価する
|
無作為化から28日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abele Donati, MD, PhD、Università Politecnica delle Marche
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。