Estimert oksygenekstraksjon versus dynamiske parametere for perioperativ hemodynamisk optimalisering
Estimert oksygenekstraksjon versus dynamiske parametere for perioperativ hemodynamisk optimalisering av pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi: en randomisert kontrollert prøve uten mindreverdighet
Målet med studien er å evaluere komplikasjonsraten til høyrisikopasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi som mottar to forskjellige protokoller for hemodynamisk optimalisering. En gruppe pasienter mottar en protokoll basert på dynamiske parametere for væskerespons; den andre pasientgruppen får en protokoll basert på optimalisering av oksygenekstraksjon.
Hypotesen er at en perioperativ hemodynamisk optimaliseringsprotokoll basert på oksygenekstraksjon ikke er dårligere enn en protokoll basert på dynamiske parametere for væskerespons med tanke på komplikasjonsraten utviklet postoperativt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ethvert kirurgisk inngrep er et traume for organismen og en stressrespons aktiveres for å takle den ytre fornærmelsen. Denne stressresponsen er ansvarlig for en økning i oksygenforbruket. Hvis pasienten ikke er i stand til å overvinne underskuddet i oksygenforbruk (VO2) i løpet av de første timene postoperativt, vil han/hun gå mot komplikasjoner (i tilfelle forsinkelser for å møte metabolsk etterspørsel) eller død (i tilfelle vedvarende VO2-underskudd). Derfor er det utviklet flere protokoller for å optimalisere hemodynamiske parametere med sikte på å redusere vevshypoperfusjon som kommer fra feilfordeling eller utilstrekkelig perfusjon og møte det økte metabolske behovet så snart som mulig.
Hver pasient som sannsynligvis ikke vil være i stand til å møte det kirurgiske stresset selv kan ha nytte av modulering av hemodynamiske parametere. Faktisk er målrettet terapi (GDT) kun i stand til å forbedre overlevelse hos kirurgiske pasienter med høy risiko. I stedet har reduksjonen av komplikasjonsfrekvensen blitt vist også i middels risikopopulasjon.
Opprinnelig ble hemodynamiske optimaliseringsprotokoller utviklet for å nå supranormal verdi for hjertevolum (CO), oksygentilførsel (DO2) og VO2. Basert på konseptet om at oksygenekstraksjonshastighet (O2ER) reflekterer balansen mellom DO2 og VO2, er det foreslått en GDT-protokoll basert på O2ER-estimering (O2ERe) beregnet som (SaO2-ScvO2)/SaO2 som viser et betydelig lavere antall organsvikt postoperativt sammenlignet med kontrollgruppen.
De viktigste determinantene for DO2 er hjertevolum (CO), hemoglobinnivå (Hb) og arteriell oksygenmetning (SaO2).
En utilstrekkelig CO kan optimaliseres ved å bruke væsker som førstelinjebehandling og deretter inotroper.
Hos mekanisk ventilerte pasienter er hjerte-lunge-interaksjon nyttig for å gjenkjenne i hvilken del av Frank-Starling-kurven hjertet til pasienten arbeider, og deretter om CO er i stand til å stige etter væsketilførsel med sikte på å øke forhåndsbelastningen. Flere parametere basert på mini-invasive monitorsystemer er tilgjengelige for å vurdere væskerespons som pulstrykkvariasjon (PPV) og slagvolumvariasjon (SVV).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår generell anestesi og mekanisk ventilasjon for elektiv større åpen abdominal kirurgi (gastrointestinal, urologisk, gynekologisk og vaskulær kirurgi)
- forventet varighet av kirurgisk prosedyre høyere enn 120 minutter
- ASA II-III-IV
- planlagt postoperativ ICU/HDU innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- arytmi
- arteriell kurveendring (resonans, demping) ikke løses
- palliative kirurgiske prosedyrer
- nektelse av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Estimert oksygenutvinning
|
Oksygenekstraksjon estimeres ved forskjellen mellom arteriell oksygenmetning og sentral venøs oksygenmetning delt på arteriell oksygenmetning.
En grenseverdi på 27 % brukes som en markør for utilstrekkelig vevsperfusjon som krever hemodynamisk optimalisering.
|
|
Aktiv komparator: Dynamiske parametere
|
Dynamisk parameter for væskerespons (pulstrykkvariasjon/slagvolumvariasjon) brukes for å optimalisere hemodynamikken intraoperativt og i løpet av de første 6 timene postoperativt når det er hensiktsmessig.
En cutoff på 12 % brukes til å forutsi en økning i slagvolum >10 % etter væsketilførsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning vurdert inntil 90 dager
|
Vurder forskjellen på postoperative komplikasjoner mellom de to gruppene
|
Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning vurdert inntil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væske administrert
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, 6 timer postoperativt og på datoen for ICU/HDU utskrivning vurdert opp til 90 dager
|
Evaluer forskjellen mellom den totale mengden væske administrert i løpet av den perioperative perioden mellom de to gruppene
|
Umiddelbart etter operasjonen, 6 timer postoperativt og på datoen for ICU/HDU utskrivning vurdert opp til 90 dager
|
|
Væskebalanse
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, 6 timer postoperativt og på datoen for ICU/HDU utskrivning vurdert opp til 90 dager
|
Evaluer forskjellen i væskebalanse (forskjellen mellom administrert væske og væsketap) i postoperativ periode mellom de to gruppene
|
Umiddelbart etter operasjonen, 6 timer postoperativt og på datoen for ICU/HDU utskrivning vurdert opp til 90 dager
|
|
Vasopressor/inopropiske legemidler
Tidsramme: Umiddelbart etter, 6 timer postoperativt og på datoen for ICU/HDU utskrivning vurdert opp til 90 dager
|
Vurder forskjellen i behov for vasopressor/inotropiske legemidler (rapportering av gjennomsnittlig dosering brukt) mellom de to gruppene
|
Umiddelbart etter, 6 timer postoperativt og på datoen for ICU/HDU utskrivning vurdert opp til 90 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sykehusutskrivning eller dødsfall av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 90 dager
|
Evaluer forskjellen mellom totalt antall dager med sykehusopphold mellom de to gruppene
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sykehusutskrivning eller dødsfall av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 90 dager
|
|
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: Dag 28 fra randomisering
|
Evaluer forskjellen i dødelighet på dag 28 mellom de to gruppene
|
Dag 28 fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abele Donati, MD, PhD, Università Politecnica delle Marche
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLRZ01-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .