Extração estimada de oxigênio versus parâmetros dinâmicos para otimização hemodinâmica perioperatória
Extração estimada de oxigênio versus parâmetros dinâmicos para otimização hemodinâmica perioperatória de pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca: um estudo controlado randomizado de não inferioridade
O objetivo do estudo é avaliar a taxa de complicações de pacientes de alto risco submetidos à cirurgia não cardíaca que recebem dois diferentes protocolos de otimização hemodinâmica. Um grupo de pacientes recebe um protocolo baseado em parâmetros dinâmicos de responsividade a fluidos; o outro grupo de pacientes recebe um protocolo baseado na otimização da extração de oxigênio.
A hipótese é que um protocolo de otimização hemodinâmica perioperatória baseado na extração de oxigênio não seja inferior a um protocolo baseado em parâmetros dinâmicos de responsividade a fluidos considerando a taxa de complicações desenvolvidas no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Qualquer intervenção cirúrgica é um trauma para o organismo e uma resposta de estresse é ativada para lidar com o insulto externo. Essa resposta ao estresse é responsável por um aumento no consumo de oxigênio. Se o paciente não conseguir superar o déficit no consumo de oxigênio (VO2) nas primeiras horas de pós-operatório, ele irá para complicações (no caso de atraso no atendimento da demanda metabólica) ou morte (no caso de déficit persistente de VO2). Portanto, vários protocolos foram desenvolvidos para otimizar os parâmetros hemodinâmicos com o objetivo de reduzir a hipoperfusão tecidual decorrente de má distribuição ou perfusão inadequada e atender o aumento da necessidade metabólica o mais rápido possível.
Todo paciente que provavelmente não conseguirá enfrentar sozinho o estresse cirúrgico pode se beneficiar da modulação dos parâmetros hemodinâmicos. Na verdade, a terapia dirigida por objetivos (GDT) é capaz de melhorar a sobrevida apenas em pacientes cirúrgicos de alto risco. Em vez disso, a redução da taxa de complicações também foi demonstrada na população de risco intermediário.
Originalmente, protocolos de otimização hemodinâmica foram desenvolvidos para atingir valores supranormais de débito cardíaco (CO), oferta de oxigênio (DO2) e VO2. Baseado no conceito de que a taxa de extração de oxigênio (O2ER) reflete o equilíbrio entre DO2 e VO2, um protocolo GDT baseado na estimativa de O2ER (O2ERe) calculado como (SaO2-ScvO2)/SaO2 foi proposto mostrando um número significativamente menor de falência de órgãos no pós-operatório em comparação com o grupo controle.
Os principais determinantes da DO2 são o débito cardíaco (CO), o nível de hemoglobina (Hb) e a saturação arterial de oxigênio (SaO2).
Um CO inadequado pode ser otimizado usando fluidos como terapia de primeira linha e depois inotrópicos.
Em pacientes ventilados mecanicamente, a interação coração-pulmão é útil para reconhecer em qual porção da curva de Frank-Starling o coração do paciente está funcionando e, então, se o DC consegue subir após a administração de fluidos visando aumentar a pré-carga. Vários parâmetros baseados em sistemas de monitoramento mini-invasivos estão disponíveis para avaliar a capacidade de resposta a fluidos, como variação de pressão de pulso (PPV) e variação de volume sistólico (SVV).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abele Donati, MD, PhD
- Número de telefone: +390715963858
- E-mail: a.donati@univpm.it
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a anestesia geral e ventilação mecânica para cirurgia abdominal aberta eletiva de grande porte (cirurgia gastrointestinal, urológica, ginecológica e vascular)
- duração prevista do procedimento cirúrgico superior a 120 minutos
- ASA II-III-IV
- internação pós-operatória planejada em UTI/HDU
Critério de exclusão:
- gravidez
- arritmia
- alteração da curva arterial (ressonância, amortecimento) não solucionável
- procedimentos cirúrgicos paliativos
- negação de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extração estimada de oxigênio
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A extração de oxigênio é estimada pela diferença da saturação arterial de oxigênio e da saturação venosa central dividida pela saturação arterial de oxigênio.
Um ponto de corte de 27% é usado como marcador de perfusão tecidual inadequada que requer otimização hemodinâmica.
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Comparador Ativo: Parâmetros Dinâmicos
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Parâmetros dinâmicos de responsividade a fluidos (variação da pressão de pulso/variação do volume sistólico) são usados para otimizar a hemodinâmica no intraoperatório e durante as primeiras 6 horas de pós-operatório, quando apropriado.
Um corte de 12% é usado para prever um aumento do volume sistólico > 10% após a administração de fluidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar avaliados até 90 dias
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Avaliar a diferença da taxa de complicações pós-operatórias entre os dois grupos
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar avaliados até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluido administrado
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, 6 horas de pós-operatório e na data da alta da UTI/HDU avaliados até 90 dias
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Avaliar a diferença da quantidade total de fluidos administrados durante o período perioperatório entre os dois grupos
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Imediatamente após a cirurgia, 6 horas de pós-operatório e na data da alta da UTI/HDU avaliados até 90 dias
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Balanço de fluídos
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, 6 horas de pós-operatório e na data da alta da UTI/HDU avaliados até 90 dias
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Avaliar a diferença do equilíbrio hídrico (diferença entre o líquido administrado e a perda hídrica) durante o período pós-operatório entre os dois grupos
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Imediatamente após a cirurgia, 6 horas de pós-operatório e na data da alta da UTI/HDU avaliados até 90 dias
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Drogas vasopressoras/inoprópicas
Prazo: Imediatamente após, 6 horas de pós-operatório e na data da alta da UTI/HDU avaliados até 90 dias
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Avaliar a diferença nas necessidades de drogas vasopressoras/inotrópicas (relatando a dosagem média utilizada) entre os dois grupos
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Imediatamente após, 6 horas de pós-operatório e na data da alta da UTI/HDU avaliados até 90 dias
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Tempo de internação
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou óbito por qualquer causa avaliada até 90 dias
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Avalie a diferença do número total de dias de internação entre os dois grupos
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou óbito por qualquer causa avaliada até 90 dias
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Mortalidade no dia 28
Prazo: Dia 28 da randomização
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Avalie a diferença da taxa de mortalidade no dia 28 entre os dois grupos
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Dia 28 da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abele Donati, MD, PhD, Università Politecnica delle Marche
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLRZ01-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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