Arvioitu hapenuutto verrattuna perioperatiivisen hemodynaamisen optimoinnin dynaamisiin parametreihin
Arvioitu hapenuutto verrattuna dynaamisiin parametreihin perioperatiiviseen hemodynaamiseen optimointiin potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus: non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-sydänleikkauksen saaneiden korkeariskisten potilaiden komplikaatioita, jotka saavat kaksi erilaista hemodynaamisen optimointiprotokollaa. Potilasryhmä saa protokollan, joka perustuu nesteen vasteen dynaamisiin parametreihin; toinen potilasryhmä saa protokollan, joka perustuu hapenpoiston optimointiin.
Oletuksena on, että perioperatiivinen hemodynaaminen optimointiprotokolla, joka perustuu happiuuttoon, ei ole huonompi kuin protokolla, joka perustuu nesteen vasteen dynaamisiin parametreihin, kun otetaan huomioon leikkauksen jälkeen kehittynyt komplikaatioaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikä tahansa kirurginen toimenpide on trauma elimistölle ja stressivaste aktivoituu selviytymään ulkoisesta loukkauksesta. Tämä stressireaktio on vastuussa hapen kulutuksen lisääntymisestä. Jos potilas ei pysty selviytymään hapenkulutuksen vajeesta (VO2) ensimmäisten tuntien aikana leikkauksen jälkeen, hän joutuu komplikaatioihin (jos aineenvaihduntatarpeen tyydyttäminen viivästyy) tai kuolemaan (jos VO2-vaje on jatkuva). Siksi hemodynaamisten parametrien optimoimiseksi on kehitetty useita protokollia, joiden tarkoituksena on vähentää kudosten hypoperfuusiota, joka johtuu huonosta jakautumisesta tai riittämättömästä perfuusiosta ja vastata lisääntyneeseen metaboliseen tarpeeseen mahdollisimman pian.
Jokainen potilas, joka ei todennäköisesti pysty kohtaamaan kirurgista stressiä itse, saattaa hyötyä hemodynaamisten parametrien muuttamisesta. Itse asiassa tavoitteellinen hoito (GDT) pystyy parantamaan eloonjäämistä vain suuren riskin kirurgisilla potilailla. Sen sijaan komplikaatioiden vähentyminen on osoitettu myös keskiriskin väestössä.
Alun perin hemodynaamiset optimointiprotokollat kehitettiin ylinormaalin arvon saavuttamiseksi sydämen minuuttitilavuudelle (CO), hapen toimitukselle (DO2) ja VO2:lle. Perustuen käsitykseen, jonka mukaan happiuuttonopeus (O2ER) heijastaa DO2:n ja VO2:n välistä tasapainoa, on ehdotettu GDT-protokollaa, joka perustuu O2ER-arvioon (O2ERe) laskettuna (SaO2-ScvO2)/SaO2:na, mikä osoittaa merkittävästi pienemmän elinten vajaatoiminnan leikkauksen jälkeen. verrokkiryhmään verrattuna.
Tärkeimmät DO2:n määräävät tekijät ovat sydämen minuuttitilavuus (CO), hemoglobiinitaso (Hb) ja valtimoiden happisaturaatio (SaO2).
Riittämätön CO voidaan optimoida käyttämällä nesteitä ensisijaisena hoitona ja sitten inotrooppeja.
Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla sydämen ja keuhkon vuorovaikutus on hyödyllinen tunnistamaan, missä Frank-Starling-käyrän osassa potilaan sydän toimii, ja sitten, pystyykö CO nousemaan esikuormituksen lisäämiseen tähtäävän nesteen antamisen jälkeen. Saatavilla on useita mini-invasiivisiin monitorointijärjestelmiin perustuvia parametreja nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi, kuten pulssin paineen vaihtelu (PPV) ja iskutilavuuden vaihtelu (SVV).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään yleisanestesia ja mekaaninen ventilaatio valinnaista suurta vatsaleikkausta varten (ruoansulatuskanavan, urologisen, gynekologisen ja verisuonikirurgia)
- kirurgisen toimenpiteen odotettu kesto yli 120 minuuttia
- ASA II-III-IV
- suunniteltu postoperatiivinen ICU/HDU-vastaanotto
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- rytmihäiriö
- valtimokäyrän muutos (resonanssi, vaimennus) ei ole ratkaistavissa
- palliatiiviset kirurgiset toimenpiteet
- suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvioitu hapenotto
|
Hapen poisto arvioidaan valtimon happisaturaation ja keskuslaskimon happisaturaation erolla jaettuna valtimon happisaturaatiolla.
27 %:n raja-arvoa käytetään riittämättömän kudosperfuusion merkkinä, joka vaatii hemodynaamista optimointia.
|
|
Active Comparator: Dynaamiset parametrit
|
Nesteherkkyyden dynaamisia parametreja (pulssin paineen vaihtelu/iskutilavuuden vaihtelu) käytetään hemodynamiikan optimointiin intraoperatiivisesti ja tarvittaessa ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
12 %:n raja-arvoa käytetään ennustamaan iskutilavuuden kasvua > 10 % nesteen antamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään on arvioitu enintään 90 päivää
|
Arvioi ero postoperatiivisten komplikaatioiden määrässä näiden kahden ryhmän välillä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään on arvioitu enintään 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annettu neste
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja teho-osaston/HDU:n kotiutuspäivänä arvioituna enintään 90 päivää
|
Arvioi perioperatiivisen jakson aikana annettujen nesteiden kokonaismäärän ero näiden kahden ryhmän välillä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja teho-osaston/HDU:n kotiutuspäivänä arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja teho-osaston/HDU:n kotiutuspäivänä arvioituna enintään 90 päivää
|
Arvioi nestetasapainon ero (erot annetun nesteen ja nestehukan välillä) leikkauksen jälkeisenä aikana näiden kahden ryhmän välillä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja teho-osaston/HDU:n kotiutuspäivänä arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Vasopressori/inopropiinilääkkeet
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja ICU/HDU-poistopäivänä arvioituna jopa 90 päivää
|
Arvioi ero vasopressori-/inotrooppisten lääkkeiden tarpeissa (raportoi käytetty keskimääräinen annos) näiden kahden ryhmän välillä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja ICU/HDU-poistopäivänä arvioituna jopa 90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 90 päivää
|
Arvioi sairaalassaolopäivien kokonaismäärän ero näiden kahden ryhmän välillä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisesta
|
Arvioi kuolleisuuden ero 28. päivänä näiden kahden ryhmän välillä
|
Päivä 28 satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abele Donati, MD, PhD, Università Politecnica delle Marche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLRZ01-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .