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Geschätzte Sauerstoffextraktion im Vergleich zu dynamischen Parametern für die perioperative hämodynamische Optimierung

23. März 2020 aktualisiert von: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Geschätzte Sauerstoffextraktion im Vergleich zu dynamischen Parametern für die perioperative hämodynamische Optimierung von Patienten, die sich einer Nicht-Herzoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie ohne Unterlegenheit

Ziel der Studie ist es, die Komplikationsrate von Hochrisikopatienten zu evaluieren, die sich einer Nicht-Herzoperation unterziehen und zwei verschiedene Protokolle zur hämodynamischen Optimierung erhalten. Eine Gruppe von Patienten erhält ein Protokoll, das auf dynamischen Parametern der Flüssigkeitsreaktivität basiert; die andere Patientengruppe erhält ein Protokoll, das auf der Optimierung der Sauerstoffextraktion basiert.

Die Hypothese ist, dass ein perioperatives hämodynamisches Optimierungsprotokoll basierend auf Sauerstoffextraktion einem Protokoll basierend auf dynamischen Parametern der Flüssigkeitsreagibilität unter Berücksichtigung der postoperativ entwickelten Komplikationsrate nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder chirurgische Eingriff ist ein Trauma für den Organismus und es wird eine Stressreaktion aktiviert, um die äußere Belastung zu bewältigen. Diese Stressreaktion ist für einen erhöhten Sauerstoffverbrauch verantwortlich. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, das Defizit im Sauerstoffverbrauch (VO2) während der ersten Stunden nach der Operation zu überwinden, wird er/sie in Richtung Komplikationen (im Falle einer Verzögerung zur Deckung des Stoffwechselbedarfs) oder Tod (im Falle eines anhaltenden VO2-Defizits) gehen. Daher wurden mehrere Protokolle entwickelt, um hämodynamische Parameter zu optimieren, mit dem Ziel, die durch Fehlverteilung oder unzureichende Durchblutung verursachte Minderdurchblutung des Gewebes zu reduzieren und den erhöhten Stoffwechselbedarf so schnell wie möglich zu decken.

Von der Modulation hämodynamischer Parameter kann jeder Patient profitieren, der den chirurgischen Belastungen wahrscheinlich nicht selbst standhalten kann. Tatsächlich kann die zielgerichtete Therapie (GDT) nur bei Operationspatienten mit hohem Risiko das Überleben verbessern. Stattdessen wurde die Verringerung der Komplikationsrate auch in Populationen mit mittlerem Risiko gezeigt.

Ursprünglich wurden hämodynamische Optimierungsprotokolle entwickelt, um übernormale Werte für Herzzeitvolumen (CO), Sauerstoffzufuhr (DO2) und VO2 zu erreichen. Basierend auf dem Konzept, dass die Sauerstoffextraktionsrate (O2ER) das Gleichgewicht zwischen DO2 und VO2 widerspiegelt, wurde ein GDT-Protokoll basierend auf der O2ER-Schätzung (O2ERe), berechnet als (SaO2-ScvO2)/SaO2, vorgeschlagen, das eine signifikant geringere Anzahl von postoperativen Organversagen zeigt im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Die Hauptdeterminanten von DO2 sind das Herzzeitvolumen (CO), der Hämoglobinspiegel (Hb) und die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2).

Ein unzureichendes CO kann durch die Verwendung von Flüssigkeiten als First-Line-Therapie und dann von Inotropika optimiert werden.

Bei mechanisch beatmeten Patienten ist die Herz-Lungen-Interaktion hilfreich, um zu erkennen, in welchem ​​Abschnitt der Frank-Starling-Kurve das Herz des Patienten arbeitet und dann, ob CO nach der Flüssigkeitszufuhr, die darauf abzielt, die Vorlast zu erhöhen, ansteigen kann. Mehrere Parameter, die auf mini-invasiven Monitorsystemen basieren, stehen zur Verfügung, um die Flüssigkeitsreaktivität zu beurteilen, wie z. B. die Pulsdruckvariation (PPV) und die Schlagvolumenvariation (SVV).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Vollnarkose und mechanischen Beatmung für elektive große offene Bauchoperationen (gastrointestinale, urologische, gynäkologische und vaskuläre Chirurgie) unterziehen
  • erwartete Dauer des chirurgischen Eingriffs über 120 Minuten
  • ASA II-III-IV
  • geplante postoperative Aufnahme auf der Intensivstation/HDU

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Arrhythmie
  • arterielle Kurvenveränderung (Resonanz, Dämpfung) nicht lösbar
  • palliative chirurgische Eingriffe
  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschätzte Sauerstoffextraktion
Diagnosetest: Geschätztes Sauerstoffextraktionsprotokoll
Die Sauerstoffextraktion wird durch die Differenz der arteriellen Sauerstoffsättigung und der zentralvenösen Sauerstoffsättigung dividiert durch die arterielle Sauerstoffsättigung geschätzt. Ein Grenzwert von 27 % wird als Marker für eine unzureichende Gewebedurchblutung verwendet, die eine hämodynamische Optimierung erfordert.
Aktiver Komparator: Dynamische Parameter
Diagnosetest: Dynamische Parameter des Fluidreaktivitätsprotokolls
Dynamische Parameter der Flüssigkeitsreaktivität (Pulsdruckvariation/Schlagvolumenvariation) werden verwendet, um die Hämodynamik intraoperativ und gegebenenfalls während der ersten 6 Stunden nach der Operation zu optimieren. Ein Grenzwert von 12 % wird verwendet, um eine Zunahme des Schlagvolumens > 10 % nach Flüssigkeitsgabe vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage
Bewerten Sie den Unterschied der postoperativen Komplikationsrate zwischen den beiden Gruppen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeit verabreicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 6 Stunden postoperativ und zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation/HDU, bewertet bis zu 90 Tage
Bewerten Sie den Unterschied der Gesamtmenge an Flüssigkeiten, die während der perioperativen Phase zwischen den beiden Gruppen verabreicht wurden
Unmittelbar nach der Operation, 6 Stunden postoperativ und zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation/HDU, bewertet bis zu 90 Tage
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 6 Stunden postoperativ und zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation/HDU, bewertet bis zu 90 Tage
Bewerten Sie den Unterschied des Flüssigkeitshaushalts (Unterschied zwischen verabreichter Flüssigkeit und Flüssigkeitsverlust) während der postoperativen Phase zwischen den beiden Gruppen
Unmittelbar nach der Operation, 6 Stunden postoperativ und zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation/HDU, bewertet bis zu 90 Tage
Vasopressor/Inopropika
Zeitfenster: Unmittelbar nach, 6 Stunden postoperativ und zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation/HDU, bewertet bis zu 90 Tage
Bewerten Sie den Unterschied im Bedarf an vasopressorischen/inotropen Arzneimitteln (Angabe der verwendeten Durchschnittsdosis) zwischen den beiden Gruppen
Unmittelbar nach, 6 Stunden postoperativ und zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation/HDU, bewertet bis zu 90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod aus jeglicher Ursache bis zu 90 Tage
Bewerten Sie den Unterschied der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage zwischen den beiden Gruppen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod aus jeglicher Ursache bis zu 90 Tage
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Bewerten Sie den Unterschied der Sterblichkeitsrate am Tag 28 zwischen den beiden Gruppen
Tag 28 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Ermittler

  • Hauptermittler: Abele Donati, MD, PhD, Università Politecnica delle Marche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLRZ01-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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