Geschatte zuurstofextractie versus dynamische parameters voor perioperatieve hemodynamische optimalisatie
Geschatte zuurstofextractie versus dynamische parameters voor perioperatieve hemodynamische optimalisatie van patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan: een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is het evalueren van het aantal complicaties van hoogrisicopatiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan en die twee verschillende protocollen voor hemodynamische optimalisatie ondergaan. Een groep patiënten krijgt een protocol op basis van dynamische parameters van vloeiende responsiviteit; de andere groep patiënten krijgt een protocol gebaseerd op het optimaliseren van de zuurstofextractie.
De hypothese is dat een peri-operatief hemodynamisch optimalisatieprotocol op basis van zuurstofextractie niet onderdoet voor een protocol op basis van dynamische parameters van vloeistofrespons, rekening houdend met het postoperatief ontwikkelde aantal complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Elke chirurgische ingreep is een trauma voor het organisme en er wordt een stressreactie geactiveerd om de externe belediging het hoofd te bieden. Deze stressreactie is verantwoordelijk voor een toename van het zuurstofverbruik. Als de patiënt niet in staat is om het tekort aan zuurstofverbruik (VO2) tijdens de eerste uren na de operatie te overwinnen, zal hij/zij complicaties tegemoet zien (in geval van vertraging om aan de metabole vraag te voldoen) of overlijden (in geval van aanhoudend VO2-tekort). Daarom zijn er verschillende protocollen ontwikkeld om hemodynamische parameters te optimaliseren met als doel weefselhyperfusie als gevolg van slechte distributie of onvoldoende perfusie te verminderen en zo snel mogelijk aan de verhoogde metabolische behoefte te voldoen.
Elke patiënt die de chirurgische stress waarschijnlijk niet zelf aankan, kan baat hebben bij modulatie van hemodynamische parameters. In feite kan doelgerichte therapie (GDT) de overleving alleen verbeteren bij chirurgische patiënten met een hoog risico. In plaats daarvan is de vermindering van het aantal complicaties ook aangetoond in de populatie met gemiddeld risico.
Oorspronkelijk werden hemodynamische optimalisatieprotocollen ontwikkeld om supranormale waarden voor hartminuutvolume (CO), zuurstofafgifte (DO2) en VO2 te bereiken. Gebaseerd op het concept dat de zuurstofextractiesnelheid (O2ER) de balans tussen DO2 en VO2 weerspiegelt, is een GDT-protocol voorgesteld op basis van O2ER-schatting (O2ERe) berekend als (SaO2-ScvO2)/SaO2, dat postoperatief een significant lager aantal orgaanfalen laat zien vergeleken met controlegroep.
De belangrijkste determinanten van DO2 zijn cardiale output (CO), hemoglobinegehalte (Hb) en arteriële zuurstofverzadiging (SaO2).
Een ontoereikende CO kan worden geoptimaliseerd met behulp van vloeistoffen als eerstelijnstherapie en vervolgens met inotropen.
Bij mechanisch beademde patiënten is hart-longinteractie nuttig om te herkennen in welk deel van de Frank-Starling-curve het hart van de patiënt werkt en vervolgens of CO kan stijgen na toediening van vloeistof om de preload te vergroten. Er zijn verschillende parameters beschikbaar op basis van mini-invasieve monitorsystemen om de vloeistofrespons te beoordelen, zoals pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolumevariatie (SVV).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die algemene anesthesie en mechanische beademing ondergaan voor electieve grote open abdominale chirurgie (gastro-intestinale, urologische, gynaecologische en vasculaire chirurgie)
- verwachte duur van de chirurgische ingreep langer dan 120 minuten
- ASA II-III-IV
- geplande postoperatieve ICU/HDU-opname
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- aritmie
- arteriële krommeverandering (resonantie, demping) niet oplosbaar
- palliatieve chirurgische ingrepen
- weigering van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geschatte zuurstofextractie
|
Zuurstofextractie wordt geschat door het verschil tussen arteriële zuurstofverzadiging en centraal veneuze zuurstofverzadiging gedeeld door arteriële zuurstofverzadiging.
Een grenswaarde van 27% wordt gebruikt als een marker van onvoldoende weefselperfusie die hemodynamische optimalisatie vereist.
|
|
Actieve vergelijker: Dynamische parameters
|
Dynamische parameter van vloeistofreactiviteit (variatie van polsdruk/variatie van slagvolume) wordt gebruikt om de hemodynamica intraoperatief en gedurende de eerste 6 uur na de operatie te optimaliseren, indien van toepassing.
Een grenswaarde van 12% wordt gebruikt om een toename van het slagvolume >10% na vloeistoftoediening te voorspellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties tarief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 90 dagen
|
Evalueer het verschil in postoperatieve complicaties tussen de twee groepen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistof toegediend
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, 6 uur postoperatief en op de datum van ontslag op de ICU/HDU beoordeeld tot 90 dagen
|
Evalueer het verschil van de totale hoeveelheid toegediende vloeistoffen tijdens de peri-operatieve periode tussen de twee groepen
|
Onmiddellijk na de operatie, 6 uur postoperatief en op de datum van ontslag op de ICU/HDU beoordeeld tot 90 dagen
|
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, 6 uur postoperatief en op de datum van ontslag op de ICU/HDU beoordeeld tot 90 dagen
|
Evalueer het verschil in vochtbalans (verschil tussen toegediende vloeistof en vochtverlies) tijdens de postoperatieve periode tussen de twee groepen
|
Onmiddellijk na de operatie, 6 uur postoperatief en op de datum van ontslag op de ICU/HDU beoordeeld tot 90 dagen
|
|
Vasopressor/inopropische geneesmiddelen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, 6 uur na de operatie en op de datum van ontslag op de ICU/HDU beoordeeld tot 90 dagen
|
Evalueer het verschil in behoeften aan vasopressor/inotrope geneesmiddelen (rapportage van de gebruikte gemiddelde dosering) tussen de twee groepen
|
Onmiddellijk na de operatie, 6 uur na de operatie en op de datum van ontslag op de ICU/HDU beoordeeld tot 90 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 90 dagen
|
Evalueer het verschil in totaal aantal dagen ziekenhuisopname tussen de twee groepen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 90 dagen
|
|
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 vanaf randomisatie
|
Evalueer het verschil in sterftecijfer op dag 28 tussen de twee groepen
|
Dag 28 vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abele Donati, MD, PhD, Università Politecnica delle Marche
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLRZ01-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .