Estimeret iltekstraktion versus dynamiske parametre for perioperativ hæmodynamisk optimering
Estimeret iltekstraktion versus dynamiske parametre for perioperativ hæmodynamisk optimering af patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg med non-inferioritet
Formålet med undersøgelsen er at evaluere komplikationsraten hos højrisikopatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, og som modtager to forskellige protokoller for hæmodynamisk optimering. En gruppe patienter modtager en protokol baseret på dynamiske parametre for væskerespons; den anden gruppe patienter får en protokol baseret på optimering af iltudvinding.
Hypotesen er, at en perioperativ hæmodynamisk optimeringsprotokol baseret på iltekstraktion ikke er ringere end en protokol baseret på dynamiske parametre for væskerespons i betragtning af komplikationsfrekvensen udviklet postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ethvert kirurgisk indgreb er et traume for organismen, og en stressreaktion aktiveres for at klare den ydre fornærmelse. Denne stressreaktion er ansvarlig for en stigning i iltforbruget. Hvis patienten ikke er i stand til at overvinde underskuddet i iltforbrug (VO2) i løbet af de første timer postoperativt, vil han/hun gå mod komplikationer (i tilfælde af forsinkelse for at imødekomme metabolisk efterspørgsel) eller død (i tilfælde af vedvarende VO2-underskud). Derfor er der udviklet adskillige protokoller for at optimere hæmodynamiske parametre med det formål at reducere vævshypoperfusion, der kommer fra fejlfordeling eller utilstrækkelig perfusion, og imødekomme det øgede metaboliske behov så hurtigt som muligt.
Enhver patient, der sandsynligvis ikke selv vil være i stand til at klare den kirurgiske stress, kan have gavn af modulering af hæmodynamiske parametre. Faktisk er målrettet terapi (GDT) kun i stand til at forbedre overlevelse hos højrisiko kirurgiske patienter. I stedet er reduktionen af komplikationsraten også blevet vist i populationer med middel risiko.
Oprindeligt blev hæmodynamiske optimeringsprotokoller udviklet til at nå supranormal værdi for hjerteoutput (CO), ilttilførsel (DO2) og VO2. Baseret på konceptet om, at iltekstraktionshastighed (O2ER) afspejler balancen mellem DO2 og VO2, er en GDT-protokol baseret på O2ER-estimering (O2ERe) beregnet som (SaO2-ScvO2)/SaO2 blevet foreslået, som viser et signifikant lavere antal organsvigt postoperativt sammenlignet med kontrolgruppen.
De vigtigste determinanter for DO2 er hjertevolumen (CO), hæmoglobinniveau (Hb) og arteriel iltmætning (SaO2).
En utilstrækkelig CO kan optimeres ved at bruge væsker som førstelinjebehandling og derefter inotroper.
Hos mekanisk ventilerede patienter er hjerte-lunge-interaktion nyttig for at genkende, i hvilken del af Frank-Starling-kurven patientens hjerte arbejder, og derefter, hvis CO er i stand til at stige efter væskeindgivelse med det formål at øge præbelastningen. Adskillige parametre baseret på mini-invasive monitorsystemer er tilgængelige for at vurdere væskerespons, såsom pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår generel anæstesi og mekanisk ventilation til elektiv større åben abdominal kirurgi (gastrointestinal, urologisk, gynækologisk og vaskulær kirurgi)
- forventet varighed af kirurgisk indgreb på mere end 120 minutter
- ASA II-III-IV
- planlagt postoperativ ICU/HDU indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- arytmi
- arteriel kurveændring (resonans, dæmpning) kan ikke løses
- palliative kirurgiske indgreb
- nægtelse af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Estimeret iltudvinding
|
Iltekstraktion estimeres ved forskellen mellem arteriel iltmætning og central venøs iltmætning divideret med arteriel iltmætning.
En cutoff på 27 % bruges som en markør for utilstrækkelig vævsperfusion, der kræver hæmodynamisk optimering.
|
|
Aktiv komparator: Dynamiske parametre
|
Dynamisk parameter for væskerespons (pulstryksvariation/slagvolumenvariation) bruges til at optimere hæmodynamikken intraoperativt og i de første 6 timer postoperativt, når det er relevant.
En cutoff på 12 % bruges til at forudsige en stigning i slagvolumen >10 % efter væskeindgivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning vurderet op til 90 dage
|
Evaluer forskellen mellem postoperative komplikationer mellem de to grupper
|
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning vurderet op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væske indgivet
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 6 timer postoperativt og på datoen for ICU/HDU udskrivning vurderet op til 90 dage
|
Evaluer forskellen mellem den samlede mængde væske, der administreres i den perioperative periode mellem de to grupper
|
Umiddelbart efter operationen, 6 timer postoperativt og på datoen for ICU/HDU udskrivning vurderet op til 90 dage
|
|
Væskebalance
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 6 timer postoperativt og på datoen for ICU/HDU udskrivning vurderet op til 90 dage
|
Evaluer forskellen i væskebalancen (forskellen mellem indgivet væske og væsketab) i den postoperative periode mellem de to grupper
|
Umiddelbart efter operationen, 6 timer postoperativt og på datoen for ICU/HDU udskrivning vurderet op til 90 dage
|
|
Vasopressor/inopropiske lægemidler
Tidsramme: Umiddelbart efter, 6 timer postoperativt og på datoen for ICU/HDU udskrivning vurderet op til 90 dage
|
Evaluer forskellen i behov for vasopressor/inotrope lægemidler (rapportering af den gennemsnitlige anvendte dosis) mellem de to grupper
|
Umiddelbart efter, 6 timer postoperativt og på datoen for ICU/HDU udskrivning vurderet op til 90 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsfald af enhver årsag vurderet op til 90 dage
|
Evaluer forskellen mellem det samlede antal dages hospitalsophold mellem de to grupper
|
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsfald af enhver årsag vurderet op til 90 dage
|
|
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: Dag 28 fra randomisering
|
Evaluer forskellen i dødelighed på dag 28 mellem de to grupper
|
Dag 28 fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abele Donati, MD, PhD, Università Politecnica delle Marche
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLRZ01-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperative/postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Domonkos TrásyAfsluttetPostoperative komplikationer | Større abdominal kirurgi | Perioperativ væskehåndtering | Perioperativ hæmodynamisk overvågning | Krav til perioperativ vasopressor | Postoperativ organfunktionUngarn
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilUkendtØjeblikkelig svær postoperativ smerte | Perioperativ hæmodynamiskFrankrig
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
University of TennesseeRegional One HealthRekrutteringKejsersnit levering | Postoperativ smertekontrol | Perioperativ smertebehandling | Kompleks obstetrisk kirurgiForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypnose | Perioperativ pleje | Knæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Medical University of GdanskIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Hoftesygdom | Hofteudskiftning, i alt | Perioperativ analgesi
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPerioperativ pleje | Kronisk postoperativ smerteTaiwan
-
Dr. Negrin University HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Perioperativ angstSpanien
-
National and Kapodistrian University of AthensAristotle University Of Thessaloniki; University of Thessaly; Saint Savvas... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfektioner | Livskvalitet | Gynækologisk kræft | Postoperativ smerte | Perioperativ komplikation | ERASGrækenland