围手术期血液动力学优化的估计氧气提取与动态参数
非心脏手术患者围手术期血流动力学优化的估计氧提取与动态参数：一项非劣效性随机对照试验
该研究的目的是评估接受两种不同血液动力学优化方案的接受非心脏手术的高危患者的并发症发生率。 一组患者接受基于液体反应性动态参数的方案；另一组患者接受基于氧气提取优化的方案。
假设是考虑到术后并发症发生率，基于吸氧的围手术期血流动力学优化方案并不逊色于基于液体反应性动态参数的方案。
研究概览
详细说明
任何外科手术都是对机体的创伤，应激反应会被激活以应对外部侮辱。 这种应激反应是导致耗氧量增加的原因。 如果患者在术后最初几个小时内无法克服耗氧量 (VO2) 不足，他/她将走向并发症（如果延迟满足代谢需求）或死亡（如果持续 VO2 不足）。 因此，已经开发了几种方案来优化血液动力学参数，目的是减少因分布不均或灌注不足引起的组织灌注不足，并尽快满足增加的代谢需求。
每个可能无法自己面对手术压力的患者都可能受益于血液动力学参数的调节。 实际上，目标导向疗法 (GDT) 只能提高高危手术患者的生存率。 相反，在中等风险人群中也显示出并发症发生率的降低。
最初，血液动力学优化方案的开发是为了使心输出量 (CO)、氧气输送 (DO2) 和 VO2 达到超常值。 基于氧提取率 (O2ER) 反映 DO2 和 VO2 之间平衡的概念，提出了一种基于 O2ER 估计 (O2ERe) 计算为 (SaO2-ScvO2)/SaO2 的 GDT 方案，显示术后器官衰竭的数量明显减少与对照组相比。
DO2 的主要决定因素是心输出量 (CO)、血红蛋白水平 (Hb) 和动脉血氧饱和度 (SaO2)。
可以使用液体作为一线治疗然后使用正性肌力药物来优化 CO 不足。
在机械通气患者中，心肺相互作用有助于识别患者的心脏在 Frank-Starling 曲线的哪一部分工作，然后在旨在增加前负荷的液体给药后 CO 是否能够升高。 基于微创监测系统的几个参数可用于评估流体反应性，例如脉压变化 (PPV) 和每搏输出量变化 (SVV)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ancona、意大利、60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 为择期开腹大手术（胃肠道、泌尿外科、妇科和血管外科）接受全身麻醉和机械通气的患者
- 外科手术的预期持续时间超过 120 分钟
- ASA II-III-IV
- 计划术后入住 ICU/HDU
排除标准：
- 怀孕
- 心律失常
- 动脉曲线改变（共振、阻尼）无法解决
- 姑息性外科手术
- 拒绝同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：估计的氧气提取
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通过动脉血氧饱和度与中心静脉血氧饱和度之差除以动脉血氧饱和度来估计氧提取。
27% 的截止值用作需要血液动力学优化的组织灌注不足的标记。
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有源比较器：动态参数
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流体反应性的动态参数（脉压变化/每搏输出量变化）用于优化术中和术后前 6 小时的血流动力学。
12% 的截断值用于预测输液后每搏输出量增加 >10%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：从随机分组之日到评估出院之日最多 90 天
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评价两组术后并发症发生率的差异
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从随机分组之日到评估出院之日最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输液
大体时间：手术后即刻、术后 6 小时和 ICU/HDU 出院日期评估长达 90 天
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评价两组围手术期补液总量的差异
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手术后即刻、术后 6 小时和 ICU/HDU 出院日期评估长达 90 天
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液体平衡
大体时间：手术后即刻、术后 6 小时和 ICU/HDU 出院日期评估长达 90 天
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评价两组术后液体平衡的差异（补液量与失液量的差异）
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手术后即刻、术后 6 小时和 ICU/HDU 出院日期评估长达 90 天
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血管加压药/肌松药
大体时间：术后立即、术后 6 小时和 ICU/HDU 出院日期评估长达 90 天
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评估两组之间对血管加压药/正性肌力药物（报告平均使用剂量）需求的差异
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术后立即、术后 6 小时和 ICU/HDU 出院日期评估长达 90 天
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住院时间
大体时间：从随机分组之日到出院或因任何原因死亡的评估时间最长为 90 天
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评价两组总住院天数的差异
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从随机分组之日到出院或因任何原因死亡的评估时间最长为 90 天
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第 28 天的死亡率
大体时间：随机分组第 28 天
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评估28天时两组死亡率的差异
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随机分组第 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Abele Donati, MD, PhD、Università Politecnica delle Marche
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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