Szacowana ekstrakcja tlenu w porównaniu z parametrami dynamicznymi w celu okołooperacyjnej optymalizacji hemodynamicznej
Szacowana ekstrakcja tlenu w porównaniu z parametrami dynamicznymi w celu okołooperacyjnej optymalizacji hemodynamicznej pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym: randomizowane badanie kontrolowane typu non-inferiority
Celem pracy jest ocena częstości powikłań u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, u których zastosowano dwa różne protokoły optymalizacji hemodynamicznej. Grupa pacjentów otrzymuje protokół oparty na dynamicznych parametrach odpowiedzi płynowej; druga grupa pacjentów otrzymuje protokół oparty na optymalizacji ekstrakcji tlenu.
Hipotezą jest, że okołooperacyjny protokół optymalizacji hemodynamicznej oparty na ekstrakcji tlenu nie jest gorszy od protokołu opartego na dynamicznych parametrach reaktywności płynowej, biorąc pod uwagę odsetek powikłań rozwiniętych po operacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Każda interwencja chirurgiczna jest traumą dla organizmu i aktywowana jest reakcja stresowa, aby poradzić sobie z zewnętrzną zniewagą. Ta reakcja na stres jest odpowiedzialna za wzrost zużycia tlenu. Jeśli pacjent nie będzie w stanie przezwyciężyć deficytu zużycia tlenu (VO2) w ciągu pierwszych godzin po operacji, grozi mu powikłanie (w przypadku opóźnienia w zaspokojeniu zapotrzebowania metabolicznego) lub śmierć (w przypadku utrzymującego się deficytu VO2). Dlatego opracowano kilka protokołów optymalizacji parametrów hemodynamicznych w celu zmniejszenia hipoperfuzji tkankowej wynikającej z nieprawidłowej dystrybucji lub niedostatecznej perfuzji i jak najszybszego zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania metabolicznego.
Modulacja parametrów hemodynamicznych może przydać się każdemu pacjentowi, który prawdopodobnie sam nie będzie w stanie stawić czoła stresowi operacyjnemu. W rzeczywistości terapia ukierunkowana na cel (GDT) jest w stanie poprawić przeżycie tylko u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Zamiast tego wykazano zmniejszenie częstości powikłań także w populacji średniego ryzyka.
Pierwotnie protokoły optymalizacji hemodynamicznej zostały opracowane w celu osiągnięcia ponadnormalnych wartości rzutu serca (CO), dostarczania tlenu (DO2) i VO2. Opierając się na koncepcji, że szybkość ekstrakcji tlenu (O2ER) odzwierciedla równowagę między DO2 i VO2, zaproponowano protokół GDT oparty na oszacowaniu O2ER (O2ERe) obliczonym jako (SaO2-ScvO2)/SaO2, wykazujący znacznie mniejszą liczbę niewydolności narządów po operacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Głównymi wyznacznikami DO2 są pojemność minutowa serca (CO), poziom hemoglobiny (Hb) i nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2).
Niewystarczające CO można zoptymalizować, stosując płyny jako terapię pierwszego rzutu, a następnie leki inotropowe.
U pacjentów wentylowanych mechanicznie interakcja serce-płuco jest przydatna do rozpoznania, w której części krzywej Franka-Starlinga pracuje serce pacjenta, a następnie, czy CO może wzrosnąć po podaniu płynów w celu zwiększenia obciążenia wstępnego. Dostępnych jest kilka parametrów opartych na miniinwazyjnych systemach monitorujących do oceny reakcji na płyny, takich jak zmienność ciśnienia tętna (PPV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu i wentylacji mechanicznej do planowych dużych otwartych operacji jamy brzusznej (chirurgia żołądkowo-jelitowa, urologiczna, ginekologiczna, naczyniowa)
- przewidywany czas trwania zabiegu chirurgicznego powyżej 120 minut
- ASA II-III-IV
- planowanym pooperacyjnym przyjęciem na OIT/HDU
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- niemiarowość
- zmiana krzywej tętniczej (rezonans, tłumienie) nie do rozwiązania
- paliatywne zabiegi chirurgiczne
- odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szacowana ekstrakcja tlenu
|
Ekstrakcja tlenu jest szacowana na podstawie różnicy wysycenia krwi tętniczej tlenem i nasycenia tlenem żył centralnych podzielonej przez wysycenie krwi tętniczej tlenem.
Wartość odcięcia wynosząca 27% jest stosowana jako marker nieodpowiedniej perfuzji tkanek wymagającej optymalizacji hemodynamicznej.
|
|
Aktywny komparator: Parametry dynamiczne
|
Dynamiczny parametr odpowiedzi płynowej (zmiana ciśnienia tętna/zmiana objętości wyrzutowej) jest wykorzystywany do optymalizacji hemodynamiki śródoperacyjnie iw razie potrzeby w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji.
Punkt odcięcia wynoszący 12% stosuje się do przewidywania wzrostu objętości wyrzutowej >10% po podaniu płynów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala oceniano do 90 dni
|
Oceń różnicę częstości powikłań pooperacyjnych między obiema grupami
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala oceniano do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podawany płyn
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 6 godzin po operacji oraz w dniu wypisu z OIT/HDU oceniane do 90 dni
|
Ocenić różnicę w całkowitej ilości płynów podawanych w okresie okołooperacyjnym pomiędzy obiema grupami
|
Bezpośrednio po operacji, 6 godzin po operacji oraz w dniu wypisu z OIT/HDU oceniane do 90 dni
|
|
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 6 godzin po operacji oraz w dniu wypisu z OIT/HDU oceniane do 90 dni
|
Ocenić różnicę bilansu płynów (różnicę między płynami podanymi a utraconymi płynami) w okresie pooperacyjnym między dwiema grupami
|
Bezpośrednio po operacji, 6 godzin po operacji oraz w dniu wypisu z OIT/HDU oceniane do 90 dni
|
|
Leki wazopresyjne/inopropowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio po, 6 godzin po operacji oraz w dniu wypisu z OIT/HDU oceniane do 90 dni
|
Oceń różnicę w zapotrzebowaniu na leki wazopresyjne/inotropowe (podając średnią stosowaną dawkę) między dwiema grupami
|
Bezpośrednio po, 6 godzin po operacji oraz w dniu wypisu z OIT/HDU oceniane do 90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny ocenianego do 90 dni
|
Oceń różnicę łącznej liczby dni pobytu w szpitalu między dwiema grupami
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny ocenianego do 90 dni
|
|
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 od randomizacji
|
Ocenić różnicę śmiertelności w dniu 28 między dwiema grupami
|
Dzień 28 od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abele Donati, MD, PhD, Università Politecnica delle Marche
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLRZ01-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .