수술 전후 혈류역학적 최적화를 위한 추정 산소 추출 대 동적 매개변수
비심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 혈역학적 최적화를 위한 추정 산소 추출 대 동적 매개변수: 비열등성 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 두 가지 다른 혈류역학 최적화 프로토콜을 받는 비심장 수술을 받는 고위험 환자의 합병증 비율을 평가하는 것입니다. 환자 그룹은 유체 반응성의 동적 매개변수를 기반으로 한 프로토콜을 받습니다. 다른 환자 그룹은 산소 추출 최적화에 기반한 프로토콜을 받습니다.
가설은 산소 추출을 기반으로 한 수술 전후 혈역학 최적화 프로토콜이 수술 후 합병증 발생률을 고려한 유체 반응의 동적 매개 변수를 기반으로 한 프로토콜보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 외과 개입은 유기체에 대한 외상이며 외부 모욕에 대처하기 위해 스트레스 반응이 활성화됩니다. 이 스트레스 반응은 산소 소비 증가의 원인이 됩니다. 환자가 수술 후 처음 몇 시간 동안 산소 소비량(VO2) 부족을 극복하지 못하면 합병증(대사 요구량 충족이 지연되는 경우) 또는 사망(지속적인 VO2 결핍인 경우)에 이르게 됩니다. 따라서 분포 불량 또는 부적절한 관류로 인한 조직 저관류를 줄이고 가능한 한 빨리 증가된 대사 요구를 충족시키기 위해 혈역학 매개변수를 최적화하기 위한 여러 프로토콜이 개발되었습니다.
아마도 스스로 수술적 스트레스에 직면할 수 없을 모든 환자는 혈역학 매개변수의 조절로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 실제로 목표 지향적 치료(GDT)는 고위험 수술 환자에서만 생존을 향상시킬 수 있습니다. 대신 합병증 비율의 감소는 중간 위험 인구에서도 나타났습니다.
원래 혈역학 최적화 프로토콜은 심박출량(CO), 산소 전달(DO2) 및 VO2에 대한 초정상 값에 도달하도록 개발되었습니다. 산소 추출 속도(O2ER)가 DO2와 VO2 사이의 균형을 반영한다는 개념을 기반으로, (SaO2-ScvO2)/SaO2로 계산된 O2ER 추정(O2ERe)을 기반으로 하는 GDT 프로토콜이 제안되었으며 수술 후 장기 부전의 수가 현저히 감소했습니다. 대조군과 비교.
DO2의 주요 결정 요인은 심박출량(CO), 헤모글로빈 수준(Hb) 및 동맥 산소 포화도(SaO2)입니다.
부적절한 CO는 수액을 1차 요법으로 사용한 다음 수축촉진제를 사용하여 최적화할 수 있습니다.
기계 환기 환자에서 심장-폐 상호 작용은 Frank-Starling 곡선의 어느 부분에서 환자의 심장이 작동하는지 인식하고 수액 투여 후 CO가 상승할 수 있는지 여부를 인식하는 데 유용합니다. 미니 침습 모니터 시스템을 기반으로 하는 여러 매개변수를 사용하여 PPV(맥박 압력 변화) 및 SVV(박출량 변화)와 같은 체액 반응성을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 대대 개복 수술(위장관, 비뇨기과, 부인과 및 혈관 수술)을 위해 전신 마취 및 기계 환기를 받는 환자
- 120분 이상의 예상 수술 시간
- ASA II-III-IV
- 계획된 수술 후 ICU/HDU 입원
제외 기준:
- 임신
- 부정맥
- 동맥 곡선 변경(공명, 감쇠)을 해결할 수 없음
- 완화 수술
- 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예상 산소 추출
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산소추출량은 동맥산소포화도와 중심정맥산소포화도를 동맥산소포화도로 나눈 차이로 추정한다.
27%의 컷오프는 혈류역학 최적화가 필요한 부적절한 조직 관류의 마커로 사용됩니다.
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활성 비교기: 동적 매개변수
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유체 반응의 동적 매개변수(맥박 압력 변동/박출량 변동)는 수술 중 및 수술 후 처음 6시간 동안 혈류역학을 최적화하는 데 사용됩니다.
12%의 컷오프는 수액 투여 후 뇌졸중 용적 >10% 증가를 예측하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일까지 최대 90일 평가
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두 그룹 간의 수술 후 합병증 발생률의 차이를 평가합니다.
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무작위배정일로부터 퇴원일까지 최대 90일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수액 투여
기간: 수술 직후, 수술 후 6시간 및 ICU/HDU 퇴원일 기준 최대 90일 평가
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두 그룹 간의 수술 전후 기간 동안 투여된 총 수액량의 차이를 평가합니다.
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수술 직후, 수술 후 6시간 및 ICU/HDU 퇴원일 기준 최대 90일 평가
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유체 균형
기간: 수술 직후, 수술 후 6시간 및 ICU/HDU 퇴원일 기준 최대 90일 평가
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두 그룹 간의 수술 후 기간 동안 체액 균형의 차이(투여된 체액과 체액 손실의 차이)를 평가합니다.
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수술 직후, 수술 후 6시간 및 ICU/HDU 퇴원일 기준 최대 90일 평가
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혈압상승제/이노프로픽 약물
기간: 수술 직후, 수술 후 6시간 및 ICU/HDU 퇴원일에 최대 90일까지 평가
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두 그룹 사이의 승압제/수축 촉진제(사용된 평균 복용량 보고)의 요구 차이를 평가합니다.
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수술 직후, 수술 후 6시간 및 ICU/HDU 퇴원일에 최대 90일까지 평가
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입원 기간
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지 최대 90일
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두 그룹 간의 총 입원 일수의 차이를 평가합니다.
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지 최대 90일
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28일째 사망
기간: 무작위화로부터 28일째
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두 그룹 간의 28일째 사망률의 차이를 평가합니다.
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무작위화로부터 28일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abele Donati, MD, PhD, Università Politecnica delle Marche
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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