Becsült oxigénkivonás versus dinamikus paraméterek a perioperatív hemodinamikai optimalizáláshoz
Nem szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek perioperatív hemodinamikai optimalizálásának becsült oxigénkivonása a dinamikus paraméterek függvényében: nem inferiority, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a nem szívműtéten átesett, két különböző hemodinamikai optimalizálási protokollban részesülő, nagy kockázatú betegek szövődményeinek arányának értékelése. A betegek egy csoportja a folyadékérzékenység dinamikus paraméterein alapuló protokollt kap; a másik betegcsoport az oxigénelvonás optimalizálására épülő protokollt kap.
A hipotézis az, hogy az oxigénkivonáson alapuló perioperatív hemodinamikai optimalizálási protokoll nem rosszabb, mint a folyadékválasz dinamikus paraméterein alapuló protokoll, figyelembe véve a műtét után kialakult szövődmények arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bármilyen sebészeti beavatkozás trauma a szervezet számára, és stresszreakció aktiválódik, hogy megbirkózzanak a külső sértésekkel. Ez a stresszreakció felelős az oxigénfogyasztás növekedéséért. Ha a páciens a műtét utáni első órákban nem tudja leküzdeni az oxigénfogyasztás hiányát (VO2), akkor szövődmények (metabolikus igény kielégítésének késése esetén) vagy halál (tartós VO2-deficit esetén) alakulhatnak ki. Ezért számos protokollt dolgoztak ki a hemodinamikai paraméterek optimalizálására azzal a céllal, hogy csökkentsék a rossz eloszlásból vagy nem megfelelő perfúzióból eredő szöveti hipoperfúziót, és mielőbb kielégítsék a megnövekedett anyagcsere-szükségletet.
Minden olyan beteg számára előnyös lehet a hemodinamikai paraméterek módosítása, aki valószínűleg nem lesz képes megbirkózni a műtéti stresszel. Valójában a célirányos terápia (GDT) csak a nagy kockázatú sebészeti betegek túlélésén képes javítani. Ehelyett a szövődmények arányának csökkenését mutatták ki a közepes kockázatú populációban is.
Eredetileg a hemodinamikai optimalizálási protokollokat a szívteljesítmény (CO), az oxigénszállítás (DO2) és a VO2 szupranormális értékének eléréséhez fejlesztették ki. Azon elgondolás alapján, hogy az oxigénkivonási sebesség (O2ER) a DO2 és VO2 közötti egyensúlyt tükrözi, egy O2ER becslésen (O2ERe) alapuló GDT protokollt javasoltak (SaO2-ScvO2)/SaO2-ként kiszámítva, amely szignifikánsan alacsonyabb posztoperatív szervi elégtelenséget mutat. a kontrollcsoporthoz képest.
A DO2 fő meghatározói a perctérfogat (CO), a hemoglobinszint (Hb) és az artériás oxigéntelítettség (SaO2).
A nem megfelelő CO optimalizálható első vonalbeli terápiaként folyadékokkal, majd az inotrópokkal.
Mechanikusan lélegeztetett betegeknél a szív-tüdő interakció hasznos annak felismerésére, hogy a Frank-Starling görbe melyik szakaszán dolgozik a páciens szíve, majd azt, hogy a CO képes-e emelkedni az előterhelés növelését célzó folyadék beadása után. Számos mini-invazív monitorrendszeren alapuló paraméter áll rendelkezésre a folyadékérzékenység értékelésére, mint például az impulzusnyomás változása (PPV) és a lökettérfogat változása (SVV).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános érzéstelenítésen és gépi lélegeztetésen áteső betegek elektív nagy nyitott hasi műtétje miatt (gasztrointesztinális, urológiai, nőgyógyászati és érsebészet)
- a műtét várható időtartama meghaladja a 120 percet
- ASA II-III-IV
- tervezett posztoperatív ICU/HDU felvétel
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szívritmuszavar
- artériás görbe elváltozás (rezonancia, csillapítás) nem megoldható
- palliatív sebészeti eljárások
- beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Becsült oxigénkivonás
|
Az oxigénkivonást az artériás oxigénszaturáció és a centrális vénás oxigénszaturáció különbségének az artériás oxigéntelítettségével osztva becsülik.
A 27%-os határértéket a nem megfelelő szöveti perfúzió markereként használják, amely hemodinamikai optimalizálást igényel.
|
|
Aktív összehasonlító: Dinamikus paraméterek
|
A folyadékérzékenység dinamikus paramétereit (pulzusnyomás-változás/lökettérfogat-változás) a hemodinamika optimalizálására használják intraoperatívan és adott esetben a műtét utáni első 6 órában.
12%-os határértéket használnak a lökettérfogat >10%-os növekedésének előrejelzésére folyadék beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig legfeljebb 90 nap
|
Értékelje a posztoperatív szövődmények arányának különbségét a két csoport között
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig legfeljebb 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadék beadása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 6 órával a műtét után és az ICU/HDU elbocsátásának időpontjában, legfeljebb 90 napig
|
Értékelje a perioperatív időszakban beadott összes folyadékmennyiség különbségét a két csoport között!
|
Közvetlenül a műtét után, 6 órával a műtét után és az ICU/HDU elbocsátásának időpontjában, legfeljebb 90 napig
|
|
Folyadék egyensúly
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 6 órával a műtét után és az ICU/HDU elbocsátásának időpontjában, legfeljebb 90 napig
|
Értékelje a folyadékegyensúly különbségét (különbség a beadott folyadék és a folyadékveszteség között) a posztoperatív időszakban a két csoport között
|
Közvetlenül a műtét után, 6 órával a műtét után és az ICU/HDU elbocsátásának időpontjában, legfeljebb 90 napig
|
|
Vasopresszor/inopropikus gyógyszerek
Időkeret: Közvetlenül a műtét után 6 órával és az ICU/HDU elbocsátásának időpontjában, legfeljebb 90 napig
|
Értékelje a vazopresszor/inotróp szerek iránti szükségletek különbségét (az alkalmazott átlagos dózis jelentésével) a két csoport között
|
Közvetlenül a műtét után 6 órával és az ICU/HDU elbocsátásának időpontjában, legfeljebb 90 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 90 nap
|
Értékelje a két csoport kórházi tartózkodási napjainak összesített számának különbségét!
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 90 nap
|
|
Halálozás a 28. napon
Időkeret: 28. nap a randomizálástól
|
Értékelje a mortalitási arány különbségét a 28. napon a két csoport között
|
28. nap a randomizálástól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abele Donati, MD, PhD, Università Politecnica delle Marche
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLRZ01-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .