Extracción de oxígeno estimada frente a parámetros dinámicos para la optimización hemodinámica perioperatoria
Extracción estimada de oxígeno versus parámetros dinámicos para la optimización hemodinámica perioperatoria de pacientes sometidos a cirugía no cardíaca: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
El objetivo del estudio es evaluar la tasa de complicaciones de pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía no cardiaca que reciben dos protocolos diferentes de optimización hemodinámica. Un grupo de pacientes recibe un protocolo basado en parámetros dinámicos de respuesta a fluidos; el otro grupo de pacientes recibe un protocolo basado en la optimización de la extracción de oxígeno.
La hipótesis es que un protocolo de optimización hemodinámica perioperatoria basado en la extracción de oxígeno no es inferior a un protocolo basado en parámetros dinámicos de respuesta a los fluidos considerando la tasa de complicaciones desarrolladas en el postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cualquier intervención quirúrgica es un trauma para el organismo y se activa una respuesta de estrés para hacer frente a la afrenta externa. Esta respuesta al estrés es responsable de un aumento en el consumo de oxígeno. Si el paciente no es capaz de superar el déficit de consumo de oxígeno (VO2) durante las primeras horas del postoperatorio, irá a complicaciones (en caso de retraso para cubrir la demanda metabólica) o muerte (en caso de déficit de VO2 persistente). Por lo tanto, se han desarrollado varios protocolos para optimizar los parámetros hemodinámicos con el objetivo de reducir la hipoperfusión tisular proveniente de una mala distribución o perfusión inadecuada y satisfacer la mayor necesidad metabólica lo antes posible.
Todo paciente que probablemente no sea capaz de afrontar el estrés quirúrgico por sí mismo podría beneficiarse de la modulación de los parámetros hemodinámicos. En realidad, la terapia dirigida por objetivos (GDT) es capaz de mejorar la supervivencia solo en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. En cambio, la reducción de la tasa de complicaciones se ha demostrado también en la población de riesgo intermedio.
Originalmente, los protocolos de optimización hemodinámica se desarrollaron para alcanzar valores superiores a los normales para el gasto cardíaco (CO), el suministro de oxígeno (DO2) y el VO2. Basado en el concepto de que la tasa de extracción de oxígeno (O2ER) refleja el equilibrio entre el DO2 y el VO2, se ha propuesto un protocolo GDT basado en la estimación de O2ER (O2ERe) calculado como (SaO2-ScvO2)/SaO2 que muestra un número significativamente menor de insuficiencia orgánica posoperatoria en comparación con el grupo de control.
Los principales determinantes del DO2 son el gasto cardíaco (CO), el nivel de hemoglobina (Hb) y la saturación arterial de oxígeno (SaO2).
Un CO inadecuado puede optimizarse usando fluidos como terapia de primera línea y luego inotrópicos.
En pacientes con ventilación mecánica, la interacción corazón-pulmón es útil para reconocer en qué parte de la curva de Frank-Starling está trabajando el corazón del paciente y luego si el GC puede aumentar después de la administración de líquidos destinada a aumentar la precarga. Hay disponibles varios parámetros basados en sistemas de monitorización miniinvasivos para evaluar la respuesta a los fluidos, como la variación de la presión del pulso (PPV) y la variación del volumen sistólico (SVV).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abele Donati, MD, PhD
- Número de teléfono: +390715963858
- Correo electrónico: a.donati@univpm.it
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a anestesia general y ventilación mecánica para cirugía abdominal abierta mayor electiva (cirugía gastrointestinal, urológica, ginecológica y vascular)
- duración esperada del procedimiento quirúrgico superior a 120 minutos
- ASA II-III-IV
- ingreso posoperatorio planificado en UCI/HDU
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- arritmia
- alteración de la curva arterial (resonancia, amortiguamiento) no solucionable
- procedimientos quirúrgicos paliativos
- denegación de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracción de oxígeno estimada
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La extracción de oxígeno se estima por la diferencia de la saturación de oxígeno arterial y la saturación de oxígeno venoso central dividida por la saturación de oxígeno arterial.
Se utiliza un punto de corte del 27% como marcador de perfusión tisular inadecuada que requiere optimización hemodinámica.
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Comparador activo: Parámetros dinámicos
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Los parámetros dinámicos de respuesta a los fluidos (variación de la presión del pulso/variación del volumen sistólico) se utilizan para optimizar la hemodinámica intraoperatoriamente y durante las primeras 6 horas después de la operación, cuando corresponda.
Se utiliza un punto de corte del 12 % para predecir un aumento del volumen sistólico >10 % después de la administración de líquidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria evaluada hasta 90 días
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Evaluar la diferencia de la tasa de complicaciones postoperatorias entre los dos grupos
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria evaluada hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Líquido administrado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, 6 horas después de la operación y en la fecha de alta de la UCI/HDU evaluada hasta 90 días
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Evaluar la diferencia de la cantidad total de líquidos administrados durante el período perioperatorio entre los dos grupos
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Inmediatamente después de la cirugía, 6 horas después de la operación y en la fecha de alta de la UCI/HDU evaluada hasta 90 días
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, 6 horas después de la operación y en la fecha de alta de la UCI/HDU evaluada hasta 90 días
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Evaluar la diferencia de balance de líquidos (diferencia entre líquido administrado y pérdida de líquido) durante el período postoperatorio entre los dos grupos
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Inmediatamente después de la cirugía, 6 horas después de la operación y en la fecha de alta de la UCI/HDU evaluada hasta 90 días
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Medicamentos vasopresores/inopropicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 6 horas después de la operación y en la fecha del alta de la UCI/HDU evaluada hasta 90 días
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Evaluar la diferencia en las necesidades de fármacos vasopresores/inotrópicos (informando la dosis media utilizada) entre los dos grupos
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Inmediatamente después, 6 horas después de la operación y en la fecha del alta de la UCI/HDU evaluada hasta 90 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o muerte por cualquier causa evaluada hasta 90 días
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Evaluar la diferencia del número total de días de estancia hospitalaria entre los dos grupos
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o muerte por cualquier causa evaluada hasta 90 días
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Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28 desde la aleatorización
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Evaluar la diferencia de tasa de mortalidad en el día 28 entre los dos grupos
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Día 28 desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abele Donati, MD, PhD, Università Politecnica delle Marche
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLRZ01-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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