Estimation de l'extraction d'oxygène par rapport aux paramètres dynamiques pour l'optimisation hémodynamique périopératoire
Estimation de l'extraction d'oxygène par rapport aux paramètres dynamiques pour l'optimisation hémodynamique périopératoire des patients subissant une chirurgie non cardiaque : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
Le but de l'étude est d'évaluer le taux de complications des patients à haut risque subissant une chirurgie non cardiaque qui reçoivent deux protocoles différents d'optimisation hémodynamique. Un groupe de patients reçoit un protocole basé sur des paramètres dynamiques de réactivité aux fluides ; l'autre groupe de patients reçoit un protocole basé sur l'optimisation de l'extraction d'oxygène.
L'hypothèse est qu'un protocole d'optimisation hémodynamique périopératoire basé sur l'extraction d'oxygène n'est pas inférieur à un protocole basé sur des paramètres dynamiques de réactivité liquidienne compte tenu du taux de complications développées en postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Toute intervention chirurgicale est un traumatisme pour l'organisme et une réponse de stress s'active pour faire face à l'agression extérieure. Cette réponse au stress est responsable d'une augmentation de la consommation d'oxygène. Si le patient n'est pas en mesure de surmonter le déficit de consommation d'oxygène (VO2) dans les premières heures postopératoires, il ira vers des complications (en cas de retard pour répondre à la demande métabolique) ou la mort (en cas de déficit persistant de VO2). Par conséquent, plusieurs protocoles ont été développés pour optimiser les paramètres hémodynamiques dans le but de réduire l'hypoperfusion tissulaire provenant d'une mauvaise distribution ou d'une perfusion inadéquate et de répondre le plus tôt possible au besoin métabolique accru.
Chaque patient qui ne sera probablement pas en mesure de faire face lui-même au stress chirurgical pourrait bénéficier d'une modulation des paramètres hémodynamiques. En fait, la thérapie ciblée (GDT) n'est capable d'améliorer la survie que chez les patients chirurgicaux à haut risque. Au lieu de cela, la réduction du taux de complications a également été démontrée dans la population à risque intermédiaire.
À l'origine, des protocoles d'optimisation hémodynamique ont été développés pour atteindre une valeur supranormale pour le débit cardiaque (CO), l'apport d'oxygène (DO2) et le VO2. Basé sur le concept que le taux d'extraction d'oxygène (O2ER) reflète l'équilibre entre DO2 et VO2, un protocole GDT basé sur l'estimation O2ER (O2ERe) calculée comme (SaO2-ScvO2)/SaO2 a été proposé montrant un nombre significativement plus faible de défaillance d'organe postopératoire par rapport au groupe témoin.
Les principaux déterminants de la DO2 sont le débit cardiaque (CO), le taux d'hémoglobine (Hb) et la saturation artérielle en oxygène (SaO2).
Un CO inadéquat peut être optimisé en utilisant des fluides comme traitement de première intention, puis des inotropes.
Chez les patients ventilés mécaniquement, l'interaction cœur-poumon est utile pour reconnaître dans quelle partie de la courbe de Frank-Starling le cœur du patient fonctionne, puis si le CO est capable d'augmenter après l'administration de liquide visant à augmenter la précharge. Plusieurs paramètres basés sur des systèmes de surveillance mini-invasifs sont disponibles pour évaluer la réactivité des fluides, tels que la variation de la pression pulsée (PPV) et la variation du volume d'éjection systolique (SVV).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une anesthésie générale et une ventilation mécanique pour une chirurgie abdominale ouverte majeure élective (chirurgie gastro-intestinale, urologique, gynécologique et vasculaire)
- durée prévue de l'intervention chirurgicale supérieure à 120 minutes
- ASA II-III-IV
- admission postopératoire planifiée en USI/HDU
Critère d'exclusion:
- grossesse
- arythmie
- altération de la courbe artérielle (résonance, amortissement) non résoluble
- interventions chirurgicales palliatives
- refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Estimation de l'extraction d'oxygène
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L'extraction d'oxygène est estimée par la différence entre la saturation artérielle en oxygène et la saturation veineuse centrale en oxygène divisée par la saturation artérielle en oxygène.
Un seuil de 27 % est utilisé comme marqueur d'une perfusion tissulaire inadéquate nécessitant une optimisation hémodynamique.
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Comparateur actif: Paramètres dynamiques
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Les paramètres dynamiques de la réactivité hydrique (variation de la pression pulsée/variation du volume d'éjection systolique) sont utilisés pour optimiser l'hémodynamique en peropératoire et pendant les 6 premières heures postopératoires, le cas échéant.
Un seuil de 12 % est utilisé pour prédire une augmentation du volume d'éjection systolique > 10 % après l'administration de liquide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 90 jours
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Évaluer la différence de taux de complications postopératoires entre les deux groupes
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fluide administré
Délai: Immédiatement après la chirurgie, 6 heures après l'opération et à la date de sortie de l'USI/HDU évaluée jusqu'à 90 jours
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Évaluer la différence de quantité totale de liquides administrés pendant la période périopératoire entre les deux groupes
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Immédiatement après la chirurgie, 6 heures après l'opération et à la date de sortie de l'USI/HDU évaluée jusqu'à 90 jours
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Équilibre des fluides
Délai: Immédiatement après la chirurgie, 6 heures après l'opération et à la date de sortie de l'USI/HDU évaluée jusqu'à 90 jours
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Évaluer la différence d'équilibre hydrique (différence entre le liquide administré et la perte de liquide) pendant la période postopératoire entre les deux groupes
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Immédiatement après la chirurgie, 6 heures après l'opération et à la date de sortie de l'USI/HDU évaluée jusqu'à 90 jours
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Médicaments vasopresseurs/inopropiques
Délai: Immédiatement après le, 6 heures après l'opération et à la date de sortie de l'USI/HDU évaluée jusqu'à 90 jours
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Évaluer la différence des besoins en médicaments vasopresseurs/inotropes (rapport de la dose moyenne utilisée) entre les deux groupes
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Immédiatement après le, 6 heures après l'opération et à la date de sortie de l'USI/HDU évaluée jusqu'à 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 90 jours
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Évaluer la différence du nombre total de jours d'hospitalisation entre les deux groupes
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 90 jours
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Mortalité au jour 28
Délai: Jour 28 à partir de la randomisation
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Évaluer la différence de taux de mortalité au jour 28 entre les deux groupes
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Jour 28 à partir de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abele Donati, MD, PhD, Università Politecnica delle Marche
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLRZ01-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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