Estrazione stimata dell'ossigeno rispetto ai parametri dinamici per l'ottimizzazione emodinamica perioperatoria
Estrazione di ossigeno stimata rispetto ai parametri dinamici per l'ottimizzazione emodinamica perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità
Lo scopo dello studio è valutare il tasso di complicanze dei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca che ricevono due diversi protocolli di ottimizzazione emodinamica. Un gruppo di pazienti riceve un protocollo basato su parametri dinamici di fluid responsiveness; l'altro gruppo di pazienti riceve un protocollo basato sull'ottimizzazione dell'estrazione di ossigeno.
L'ipotesi è che un protocollo di ottimizzazione emodinamica perioperatoria basato sull'estrazione di ossigeno non sia inferiore a un protocollo basato su parametri dinamici di fluid responsiveness considerando il tasso di complicanze sviluppato nel postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Qualsiasi intervento chirurgico è un trauma per l'organismo e si attiva una risposta allo stress per far fronte all'insulto esterno. Questa risposta allo stress è responsabile di un aumento del consumo di ossigeno. Se il paziente non è in grado di superare il deficit di consumo di ossigeno (VO2) durante le prime ore postoperatorie, andrà incontro a complicanze (in caso di ritardo nel soddisfare la domanda metabolica) o alla morte (in caso di persistente deficit di VO2). Pertanto, sono stati sviluppati diversi protocolli per ottimizzare i parametri emodinamici con l'obiettivo di ridurre l'ipoperfusione tissutale derivante da maldistribuzione o perfusione inadeguata e soddisfare l'aumentato fabbisogno metabolico il prima possibile.
Ogni paziente che probabilmente non sarà in grado di affrontare da solo lo stress chirurgico potrebbe beneficiare della modulazione dei parametri emodinamici. In realtà, la terapia diretta agli obiettivi (GDT) è in grado di migliorare la sopravvivenza solo nei pazienti chirurgici ad alto rischio. Invece, la riduzione del tasso di complicanze è stata dimostrata anche nella popolazione a rischio intermedio.
Originariamente, sono stati sviluppati protocolli di ottimizzazione emodinamica per raggiungere valori sopranormali per gittata cardiaca (CO), erogazione di ossigeno (DO2) e VO2. Sulla base del concetto che il tasso di estrazione dell'ossigeno (O2ER) riflette l'equilibrio tra DO2 e VO2, è stato proposto un protocollo GDT basato sulla stima O2ER (O2ERe) calcolata come (SaO2-ScvO2)/SaO2 che mostra un numero significativamente inferiore di insufficienza d'organo nel postoperatorio rispetto al gruppo di controllo.
I principali determinanti di DO2 sono la gittata cardiaca (CO), il livello di emoglobina (Hb) e la saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2).
Un CO inadeguato può essere ottimizzato utilizzando fluidi come terapia di prima linea e quindi inotropi.
Nei pazienti ventilati meccanicamente, l'interazione cuore-polmone è utile per riconoscere in quale porzione della curva di Frank-Starling sta lavorando il cuore del paziente e quindi se la CO è in grado di salire dopo la somministrazione di fluidi mirata ad aumentare il precarico. Sono disponibili diversi parametri basati su sistemi di monitoraggio mini-invasivi per valutare la reattività ai fluidi come la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione del volume sistolico (SVV).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti ad anestesia generale e ventilazione meccanica per chirurgia addominale maggiore elettiva a cielo aperto (chirurgia gastrointestinale, urologica, ginecologica e vascolare)
- durata prevista della procedura chirurgica superiore a 120 minuti
- AS II-III-IV
- ricovero postoperatorio programmato in terapia intensiva/HDU
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- aritmia
- alterazione della curva arteriosa (risonanza, smorzamento) non risolvibile
- interventi chirurgici palliativi
- negazione del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estrazione di ossigeno stimata
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L'estrazione di ossigeno è stimata dalla differenza tra la saturazione di ossigeno arterioso e la saturazione di ossigeno venoso centrale divisa per la saturazione di ossigeno arterioso.
Un limite del 27% viene utilizzato come marker di perfusione tissutale inadeguata che richiede l'ottimizzazione emodinamica.
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Comparatore attivo: Parametri dinamici
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I parametri dinamici della risposta ai fluidi (variazione della pressione del polso/variazione del volume sistolico) vengono utilizzati per ottimizzare l'emodinamica durante l'intervento e durante le prime 6 ore dopo l'intervento, quando appropriato.
Un cutoff del 12% viene utilizzato per prevedere un aumento della gittata sistolica > 10% dopo la somministrazione di liquidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera valutata fino a 90 giorni
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Valutare la differenza del tasso di complicanze postoperatorie tra i due gruppi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera valutata fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fluido somministrato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento e alla data di dimissione da terapia intensiva/HDU valutata fino a 90 giorni
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Valutare la differenza della quantità totale di liquidi somministrati durante il periodo perioperatorio tra i due gruppi
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Immediatamente dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento e alla data di dimissione da terapia intensiva/HDU valutata fino a 90 giorni
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Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento e alla data di dimissione da terapia intensiva/HDU valutata fino a 90 giorni
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Valutare la differenza di bilancio idrico (differenza tra fluido somministrato e perdita di liquidi) durante il periodo postoperatorio tra i due gruppi
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Immediatamente dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento e alla data di dimissione da terapia intensiva/HDU valutata fino a 90 giorni
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Farmaci vasopressori/inopropici
Lasso di tempo: Immediatamente dopo, 6 ore dopo l'intervento e alla data di dimissione da terapia intensiva/HDU valutata fino a 90 giorni
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Valutare la differenza nel fabbisogno di farmaci vasopressori/inotropi (riportando il dosaggio medio utilizzato) tra i due gruppi
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Immediatamente dopo, 6 ore dopo l'intervento e alla data di dimissione da terapia intensiva/HDU valutata fino a 90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o morte per qualsiasi causa valutata fino a 90 giorni
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Valutare la differenza del numero totale di giorni di degenza ospedaliera tra i due gruppi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o morte per qualsiasi causa valutata fino a 90 giorni
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Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 dalla randomizzazione
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Valutare la differenza del tasso di mortalità al giorno 28 tra i due gruppi
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Giorno 28 dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abele Donati, MD, PhD, Università Politecnica delle Marche
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLRZ01-19
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