Odhadovaná extrakce kyslíku versus dynamické parametry pro perioperační hemodynamickou optimalizaci
Odhadovaná extrakce kyslíku versus dynamické parametry pro perioperační hemodynamickou optimalizaci pacientů podstupujících nekardiální chirurgii: non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je zhodnotit míru komplikací u vysoce rizikových pacientů podstupujících nekardiální operaci, kteří podstupují dva různé protokoly hemodynamické optimalizace. Skupina pacientů obdrží protokol založený na dynamických parametrech reakce na tekutiny; druhá skupina pacientů dostává protokol založený na optimalizaci extrakce kyslíku.
Hypotézou je, že protokol perioperační hemodynamické optimalizace založený na extrakci kyslíku není horší než protokol založený na dynamických parametrech reakce na tekutiny s ohledem na míru komplikací vzniklých po operaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jakýkoli chirurgický zákrok je pro organismus traumatem a je aktivována stresová reakce, aby se vyrovnala s vnější inzultací. Tato stresová reakce je zodpovědná za zvýšení spotřeby kyslíku. Pokud pacient není schopen překonat deficit spotřeby kyslíku (VO2) během prvních hodin po operaci, dojde ke komplikacím (v případě zpoždění s uspokojením metabolické potřeby) nebo smrti (v případě přetrvávajícího deficitu VO2). Proto bylo vyvinuto několik protokolů pro optimalizaci hemodynamických parametrů s cílem snížit tkáňovou hypoperfuzi pocházející z maldistribuce nebo nedostatečné perfuze a co nejdříve uspokojit zvýšenou metabolickou potřebu.
Každý pacient, který pravděpodobně nebude schopen sám čelit operační zátěži, může mít prospěch z modulace hemodynamických parametrů. Cílová terapie (GDT) je ve skutečnosti schopna zlepšit přežití pouze u vysoce rizikových chirurgických pacientů. Místo toho bylo prokázáno snížení míry komplikací také u středně rizikové populace.
Původně byly protokoly hemodynamické optimalizace vyvinuty k dosažení supranormální hodnoty srdečního výdeje (CO), dodávky kyslíku (DO2) a VO2. Na základě konceptu, že rychlost extrakce kyslíku (O2ER) odráží rovnováhu mezi DO2 a VO2, byl navržen protokol GDT založený na odhadu O2ER (O2ERe) vypočítaný jako (SaO2-ScvO2)/SaO2, který ukazuje významně nižší počet pooperačních selhání orgánů. ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hlavními determinanty DO2 jsou srdeční výdej (CO), hladina hemoglobinu (Hb) a saturace arteriálního kyslíku (SaO2).
Neadekvátní CO může být optimalizováno použitím tekutin jako první linie terapie a poté inotropů.
U mechanicky ventilovaných pacientů je interakce srdce-plíce užitečná k rozpoznání, ve které části Frank-Starlingovy křivky srdce pacienta pracuje, a poté, zda je CO schopno stoupat po podání tekutiny zaměřené na zvýšení předpětí. K posouzení schopnosti reakce na tekutiny je k dispozici několik parametrů založených na miniinvazivních monitorovacích systémech, jako je kolísání pulzního tlaku (PPV) a kolísání zdvihového objemu (SVV).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující celkovou anestezii a mechanickou ventilaci pro elektivní velkou otevřenou břišní operaci (gastrointestinální, urologická, gynekologická a cévní chirurgie)
- očekávaná délka chirurgického výkonu vyšší než 120 minut
- ASA II-III-IV
- plánovaný pooperační příjem na JIP/HDU
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- arytmie
- změna arteriální křivky (rezonance, tlumení) neřešitelná
- paliativní chirurgické postupy
- odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odhadovaná extrakce kyslíku
|
Extrakce kyslíku se odhaduje jako rozdíl arteriální saturace kyslíkem a centrální venózní saturace kyslíkem dělený arteriální saturací kyslíkem.
Hranice 27 % se používá jako marker nedostatečné perfuze tkáně vyžadující hemodynamickou optimalizaci.
|
|
Aktivní komparátor: Dynamické parametry
|
Dynamické parametry reakce na tekutiny (kolísání pulzního tlaku/kolísání zdvihového objemu) se používají k optimalizaci hemodynamiky během operace a během prvních 6 hodin po operaci, pokud je to vhodné.
Mezní hodnota 12 % se používá k predikci zvýšení zdvihového objemu > 10 % po podání tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 90 dnů
|
Zhodnoťte rozdíl v míře pooperačních komplikací mezi těmito dvěma skupinami
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podaná tekutina
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 6 hodin po operaci a v den propuštění z JIP/HDU hodnoceno do 90 dnů
|
Vyhodnoťte rozdíl celkového množství tekutin podaných během perioperačního období mezi oběma skupinami
|
Bezprostředně po operaci, 6 hodin po operaci a v den propuštění z JIP/HDU hodnoceno do 90 dnů
|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 6 hodin po operaci a v den propuštění z JIP/HDU hodnoceno do 90 dnů
|
Vyhodnoťte rozdíl v bilanci tekutin (rozdíl mezi podávanou tekutinou a ztrátou tekutin) v pooperačním období mezi oběma skupinami
|
Bezprostředně po operaci, 6 hodin po operaci a v den propuštění z JIP/HDU hodnoceno do 90 dnů
|
|
Vasopresorické/inopropické léky
Časové okno: Ihned po, 6 hodin po operaci a v den propuštění z JIP/HDU hodnoceno do 90 dnů
|
Vyhodnoťte rozdíl v potřebách vazopresorických/inotropních léků (uveďte průměrnou použitou dávku) mezi těmito dvěma skupinami
|
Ihned po, 6 hodin po operaci a v den propuštění z JIP/HDU hodnoceno do 90 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno do 90 dnů
|
Vyhodnoťte rozdíl celkového počtu dnů hospitalizace mezi oběma skupinami
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno do 90 dnů
|
|
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28. den od randomizace
|
Vyhodnoťte rozdíl v míře úmrtnosti v den 28 mezi těmito dvěma skupinami
|
28. den od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abele Donati, MD, PhD, Università Politecnica delle Marche
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLRZ01-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .