Uppskattad syreextraktion kontra dynamiska parametrar för perioperativ hemodynamisk optimering
Uppskattad syreextraktion kontra dynamiska parametrar för perioperativ hemodynamisk optimering av patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie utan underlägsenhet
Syftet med studien är att utvärdera komplikationsfrekvensen hos högriskpatienter som genomgår icke-hjärtkirurgi som får två olika protokoll för hemodynamisk optimering. En grupp patienter får ett protokoll baserat på dynamiska parametrar för vätskerespons; den andra patientgruppen får ett protokoll baserat på optimering av syreextraktion.
Hypotesen är att ett perioperativt hemodynamiskt optimeringsprotokoll baserat på syreextraktion inte är sämre än ett protokoll baserat på dynamiska parametrar för vätskerespons med tanke på komplikationsfrekvensen som utvecklats postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje kirurgiskt ingrepp är ett trauma för organismen och en stressreaktion aktiveras för att klara av den yttre förolämpningen. Denna stressreaktion är ansvarig för en ökning av syreförbrukningen. Om patienten inte kan övervinna underskottet i syreförbrukning (VO2) under de första timmarna postoperativt, kommer han/hon att gå mot komplikationer (vid försening för att möta metabol efterfrågan) eller död (vid ihållande VO2-brist). Därför har flera protokoll utvecklats för att optimera hemodynamiska parametrar i syfte att minska vävnadshyperfusion som kommer från felfördelning eller otillräcklig perfusion och möta det ökade metabola behovet så snart som möjligt.
Varje patient som förmodligen inte kommer att klara av den kirurgiska stressen själv kan ha nytta av modulering av hemodynamiska parametrar. Egentligen kan målstyrd terapi (GDT) endast förbättra överlevnaden hos kirurgiska patienter med hög risk. Istället har minskningen av komplikationsfrekvensen visats även i medelriskpopulationer.
Ursprungligen utvecklades hemodynamiska optimeringsprotokoll för att nå supranormalt värde för hjärtminutvolym (CO), syretillförsel (DO2) och VO2. Baserat på konceptet att syreextraktionshastighet (O2ER) återspeglar balansen mellan DO2 och VO2, har ett GDT-protokoll baserat på O2ER-uppskattning (O2ERe) beräknat som (SaO2-ScvO2)/SaO2 föreslagits som visar ett signifikant lägre antal organsvikt postoperativt jämfört med kontrollgruppen.
De viktigaste bestämningsfaktorerna för DO2 är hjärtminutvolym (CO), hemoglobinnivå (Hb) och arteriell syremättnad (SaO2).
En otillräcklig CO kan optimeras med vätskor som förstahandsbehandling och sedan inotroper.
Hos mekaniskt ventilerade patienter är hjärt-lunginteraktion användbar för att känna igen i vilken del av Frank-Starling-kurvan som patientens hjärta arbetar och sedan om CO kan stiga efter vätsketillförsel syftar till att öka förbelastningen. Flera parametrar baserade på mini-invasiva monitorsystem är tillgängliga för att bedöma vätskerespons som pulstrycksvariation (PPV) och slagvolymvariation (SVV).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår allmän anestesi och mekanisk ventilation för elektiv större öppen bukkirurgi (gastrointestinal, urologisk, gynekologisk och vaskulär kirurgi)
- förväntad varaktighet av kirurgiskt ingrepp längre än 120 minuter
- ASA II-III-IV
- planerad postoperativ ICU/HDU-inläggning
Exklusions kriterier:
- graviditet
- arytmi
- arteriell kurvförändring (resonans, dämpning) inte lösbar
- palliativa kirurgiska ingrepp
- nekande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beräknad syreextraktion
|
Syreextraktion uppskattas av skillnaden mellan arteriell syremättnad och central venös syremättnad dividerad med arteriell syremättnad.
En cutoff på 27 % används som en markör för otillräcklig vävnadsperfusion som kräver hemodynamisk optimering.
|
|
Aktiv komparator: Dynamiska parametrar
|
Dynamisk parameter för vätskerespons (pulstrycksvariation/slagvolymvariation) används för att optimera hemodynamiken intraoperativt och under de första 6 timmarna postoperativt när så är lämpligt.
En cutoff på 12 % används för att förutsäga en ökning av slagvolymen >10 % efter vätsketillförsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning bedömd upp till 90 dagar
|
Utvärdera skillnaden mellan postoperativa komplikationer mellan de två grupperna
|
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning bedömd upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätska administreras
Tidsram: Omedelbart efter operationen, 6 timmar postoperativt och vid datumet för ICU/HDU-utskrivning bedömd upp till 90 dagar
|
Utvärdera skillnaden mellan den totala mängden vätskor som administrerats under den perioperativa perioden mellan de två grupperna
|
Omedelbart efter operationen, 6 timmar postoperativt och vid datumet för ICU/HDU-utskrivning bedömd upp till 90 dagar
|
|
Vätskebalans
Tidsram: Omedelbart efter operationen, 6 timmar postoperativt och vid datumet för ICU/HDU-utskrivning bedömd upp till 90 dagar
|
Utvärdera skillnaden i vätskebalans (skillnaden mellan administrerad vätska och vätskeförlust) under postoperativ period mellan de två grupperna
|
Omedelbart efter operationen, 6 timmar postoperativt och vid datumet för ICU/HDU-utskrivning bedömd upp till 90 dagar
|
|
Vasopressor/inopropiska läkemedel
Tidsram: Omedelbart efter, 6 timmar postoperativt och vid datumet för ICU/HDU-utskrivning bedömd upp till 90 dagar
|
Utvärdera skillnaden i behov av vasopressor/inotropa läkemedel (rapportering av den använda medeldosen) mellan de två grupperna
|
Omedelbart efter, 6 timmar postoperativt och vid datumet för ICU/HDU-utskrivning bedömd upp till 90 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller dödsfall av valfri orsak upp till 90 dagar
|
Utvärdera skillnaden mellan totalt antal dagars sjukhusvistelse mellan de två grupperna
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller dödsfall av valfri orsak upp till 90 dagar
|
|
Dödlighet dag 28
Tidsram: Dag 28 från randomisering
|
Utvärdera skillnaden i dödlighet på dag 28 mellan de två grupperna
|
Dag 28 från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Abele Donati, MD, PhD, Università Politecnica delle Marche
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLRZ01-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .