Оценочная экстракция кислорода в сравнении с динамическими параметрами для периоперационной гемодинамической оптимизации
Оценочная экстракция кислорода в сравнении с динамическими параметрами для периоперационной оптимизации гемодинамики у пациентов, перенесших некардиохирургические операции: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Цель исследования — оценить частоту осложнений у пациентов с высоким риском, перенесших внесердечные операции, которые получают два разных протокола гемодинамической оптимизации. Группа пациентов получает протокол, основанный на динамических параметрах жидкостной реакции; другая группа пациентов получает протокол, основанный на оптимизации извлечения кислорода.
Гипотеза состоит в том, что протокол периоперационной гемодинамической оптимизации, основанный на извлечении кислорода, не уступает протоколу, основанному на динамических параметрах жидкостной реакции, с учетом частоты осложнений, развившихся после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Любое хирургическое вмешательство – это травма для организма и активируется стрессовая реакция на внешнее оскорбление. Эта стрессовая реакция отвечает за увеличение потребления кислорода. Если пациент не сможет преодолеть дефицит потребления кислорода (VO2) в первые часы после операции, у него будут осложнения (в случае несвоевременного удовлетворения метаболических потребностей) или смерть (в случае стойкого дефицита VO2). Поэтому было разработано несколько протоколов для оптимизации гемодинамических параметров с целью уменьшения тканевой гипоперфузии, возникающей из-за неправильного распределения или неадекватной перфузии, и скорейшего удовлетворения повышенных метаболических потребностей.
Каждый пациент, который, вероятно, не сможет самостоятельно справиться с хирургическим стрессом, может получить пользу от модуляции гемодинамических параметров. Фактически целенаправленная терапия (ГДТ) способна улучшить выживаемость только у хирургических больных высокого риска. Вместо этого снижение частоты осложнений было показано также в популяции промежуточного риска.
Первоначально протоколы гемодинамической оптимизации были разработаны для достижения сверхнормальных значений сердечного выброса (СО), доставки кислорода (DO2) и VO2. Основываясь на концепции, согласно которой скорость извлечения кислорода (O2ER) отражает баланс между DO2 и VO2, был предложен протокол GDT, основанный на оценке O2ER (O2ERe), рассчитанной как (SaO2-ScvO2)/SaO2, которая показывает значительно меньшее количество отказов органов в послеоперационном периоде. по сравнению с контрольной группой.
Основными детерминантами DO2 являются сердечный выброс (CO), уровень гемоглобина (Hb) и насыщение артериальной крови кислородом (SaO2).
Неадекватный СО может быть оптимизирован с помощью жидкостей в качестве терапии первой линии, а затем инотропов.
У пациентов, находящихся на ИВЛ, взаимодействие сердце-легкие полезно для определения того, в какой части кривой Франка-Старлинга работает сердце пациента, а затем, может ли CO повышаться после введения жидкости, направленного на увеличение преднагрузки. Доступны несколько параметров, основанных на мини-инвазивных системах мониторинга, для оценки реакции жидкости, таких как изменение пульсового давления (PPV) и изменение ударного объема (SVV).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым проводится общая анестезия и искусственная вентиляция легких в связи с плановыми обширными открытыми абдоминальными операциями (желудочно-кишечные, урологические, гинекологические и сосудистые операции)
- ожидаемая продолжительность хирургической процедуры более 120 минут
- АСА II-III-IV
- плановая послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии/HDU
Критерий исключения:
- беременность
- аритмия
- изменение артериальной кривой (резонанс, затухание) неразрешимая
- паллиативные хирургические процедуры
- отказ в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расчетное выделение кислорода
|
Экстракция кислорода оценивается по разнице сатурации артериальной крови и центральной венозной сатурации, деленной на сатурацию артериальной крови.
Пороговое значение 27% используется как маркер неадекватной тканевой перфузии, требующей гемодинамической оптимизации.
|
|
Активный компаратор: Динамические параметры
|
Динамические параметры жидкостной реакции (вариации пульсового давления/вариации ударного объема) используются для оптимизации гемодинамики во время операции и в течение первых 6 часов после операции, когда это целесообразно.
Пороговое значение 12% используется для прогнозирования увеличения ударного объема >10% после введения жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы оценивается до 90 дней.
|
Оценить разницу в частоте послеоперационных осложнений между двумя группами.
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы оценивается до 90 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Введенная жидкость
Временное ограничение: Сразу после операции, через 6 часов после операции и в день выписки из отделения интенсивной терапии/HDU оценивается до 90 дней.
|
Оцените разницу общего количества жидкости, введенной в периоперационный период между двумя группами.
|
Сразу после операции, через 6 часов после операции и в день выписки из отделения интенсивной терапии/HDU оценивается до 90 дней.
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: Сразу после операции, через 6 часов после операции и в день выписки из отделения интенсивной терапии/HDU оценивается до 90 дней.
|
Оцените разницу баланса жидкости (разница между введенной жидкостью и потерей жидкости) в послеоперационном периоде между двумя группами.
|
Сразу после операции, через 6 часов после операции и в день выписки из отделения интенсивной терапии/HDU оценивается до 90 дней.
|
|
Вазопрессорные/инопропиные препараты
Временное ограничение: Сразу после, через 6 часов после операции и в день выписки из отделения интенсивной терапии/HDU оценивается до 90 дней.
|
Оцените разницу в потребности в вазопрессорных/инотропных препаратах (с указанием средней использованной дозы) между двумя группами.
|
Сразу после, через 6 часов после операции и в день выписки из отделения интенсивной терапии/HDU оценивается до 90 дней.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или смерти от любой оцениваемой причины до 90 дней
|
Оцените разницу общего количества дней пребывания в стационаре между двумя группами.
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или смерти от любой оцениваемой причины до 90 дней
|
|
Смертность на 28 день
Временное ограничение: День 28 после рандомизации
|
Оцените разницу в уровне смертности на 28-й день между двумя группами.
|
День 28 после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Abele Donati, MD, PhD, Università Politecnica delle Marche
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLRZ01-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .