Klinische Bewertung von Wundgelen von Next Science bei der Heilung von Operationswunden bei Amputationen unterhalb des Knies im Vergleich zu SOC
Klinische Bewertung der Heilungswirksamkeit des antimikrobiellen Gels Next Science BlastXTM und des antimikrobiellen SurgXTM-Gels bei chirurgischen Wunden mit Unterschenkelamputation im Vergleich zum Behandlungsstandard
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene 90-Tage-Studie mit Patienten, die sich einer Unterschenkelamputation (BKA) mit primärem Verschluss oder Abschluss unterziehen.
Patienten, die sich für BKA mit primärem Verschluss oder Abschluss vorstellen, wurden vor dem Screening auf die Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls einer präoperativen medizinischen Untersuchung unterzogen. Wenn die Kriterien erfüllt sind, wird den Patienten die Option angeboten, an der Studie teilzunehmen, und es werden Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt, unter Einhaltung der derzeit geltenden Teilnehmerrechte und Sicherheitsbestimmungen.
Es können mindestens 64 Teilnehmer, bis zu 70 Teilnehmer angemeldet werden. Ein Teilnehmer, der ein bilaterales BKA benötigt, wird ausgeschlossen. Geeignete Probanden müssen die Studie abschließen, um den primären Endpunkt zu erreichen.
Es wird geschätzt, dass die Einschreibungsphase für die Studie ungefähr achtzehn Monate dauern wird, und die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers wird drei Monate betragen. Besuche im Behandlungsteil der Studie werden an Tag 0, 3, 14, 21 und 28 Tagen mit einem Planungsfenster von 3 Tagen vor oder nach jedem Fälligkeitsdatum durchgeführt. 60 Tage nach der Operation wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, mit einem Zeitfenster von 7 Tagen vor oder 14 Tagen danach, um sich nach dem Einschnitt (Aussehen des Einschnitts oder festgestellte Veränderungen seit dem vorherigen Studienbesuch) und dem allgemeinen Gesundheitszustand zu erkundigen Teilnehmer. Alle Teilnehmer, unabhängig vom Behandlungsarm, absolvieren Visite 6 (90 Tage Follow-up) mit einem Planungsfenster von 7 Tagen davor oder 21 Tagen danach. Zu den Schlüsselparametern der Studie gehören: Prozentuale Reduktion der chirurgischen Wundfläche, Zeit, bis Patienten als bereit für die prothetische Heilung gelten, sowie Art und Menge der Mikroorganismen. Die Bakterienidentifizierung und -quantifizierung erfolgt für alle Teilnehmer an den Tagen 0, 14 und 28.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel White, RN, BSN
- Telefonnummer: 4107062143
- E-Mail: rcwhite@som.umaryland.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau 18 Jahre oder älter
- Der Teilnehmer muss sich einer Amputation unterhalb des Knies mit primärem Verschluss oder einer Amputation unterhalb des Knies mit primärem Verschluss unterziehen.
- An der chirurgischen Inzisionsstelle darf keine Infektion vorliegen
- Der Teilnehmer ist entschlossen, KEINE endovaskuläre oder vaskuläre rekonstruktive Operation zu benötigen, um den Blutfluss zur Wunde innerhalb des Studienzeitraums wiederherzustellen
- Muss einen poplitealen Druck am arteriellen Doppler von 40 mm Hg oder höher im chirurgischen Bein oder angiographischen Nachweis eines poplitealen Arterienflusses haben
- Keine bekannte allergische Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder den Bestandteilen
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Transports zum Studienort für alle geplanten Besuche, und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
- Geben Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich unter 18 Jahren
- Schwangerschaft, bestimmt durch hCG-Tests im präoperativen Urin am Tag der Operation bei Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen gelten als klinisch postmenopausal, wenn mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruationsperiode)
- Systemische Sepsis zum Zeitpunkt der Operation
- Disseminierte Krebspatienten
- Aktuelle Langzeitanwendung (mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage) von mäßig oder hoch dosierten oralen Kortikosteroiden
- Aktuelle Langzeitanwendung (mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage) von Immunmodulatoren/-suppressoren
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder irgendwelchen Bestandteilen
- Teilnehmer mit HIV oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder anderen Immunschwächezuständen
- Jede Krankheit oder vorherige/geplante Operation oder andere Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte.
- Sich überschneidende Teilnahme an einer anderen Behandlung oder interventionellen klinischen Studie.
- Familienmitglieder oder Studenten des Prüfarztes oder des klinischen Standorts.
- Sicherheitsausschlusskriterium: Am Ende des Eingriffs können der Chirurg und der PI besprechen, den Patienten zurückzuziehen, wenn die Fortsetzung der Studie für den Patienten nachteilig ist. Zum Beispiel, wenn die Inzision nicht geschlossen werden kann oder ein Muskellappen erforderlich ist oder wenn die Inzisionsstelle einer Kontamination oder Infektion ausgesetzt ist, die vor Beginn der Operation nicht erkannt wurde. Die Entscheidung, den Patienten zurückzuziehen, wird im OP vor der Randomisierung getroffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nächste Wissenschaft
Nach der Amputation wird SurgX™ im Operationssaal unter sterilen Bedingungen direkt auf die chirurgische Inzision aufgebracht und mit einem SOC-Verband abgedeckt.
Der chirurgische Verband wird erst am 3. postoperativen Tag entfernt, es sei denn, der behandelnde Chirurg hält dies für erforderlich.
Zu diesem Zeitpunkt wird das BlastX™ direkt auf die Inzision aufgebracht und dann mit einem SOC-Verband abgedeckt.
BlastX™ wird täglich aufgetragen und mit einem SOC-Verband abgedeckt.
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SurgX wird einmal beim Verschluss aufgetragen, während BlastX täglich bis zum 28. Tag bei jedem Verbandswechsel aufgetragen wird.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Postoperativer SOC-Verband gemäß behandelndem Forschungsarzt, einschließlich Verbandswechsel am 3. Tag nach der Operation und danach täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Veränderung der Schnittwundenfläche
Zeitfenster: 28 Tage
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Schnittwunden, die mit SurgX™, BlastX™ und SOC-Behandlung behandelt wurden, weisen nach 28 Behandlungstagen einen höheren Prozentsatz an Flächenreduktion auf als SOC allein.
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28 Tage
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Zeit, bis der Patient für die prothetische Anpassung bereit ist
Zeitfenster: Tag 0 bis 90 Tage
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Teilnehmer, die mit einer SurgX™-, BlastX™- und SOC-Behandlung behandelt wurden, gelten früher (Tage) als für die Versorgung mit einer Prothese bereit als diejenigen in der SOC-Kontrollgruppe.
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Tag 0 bis 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keimbelastung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28
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Die Menge an lebensfähigen Mikroorganismen, die in mit SurgX™, BlastX™ und SOC-Behandlung behandelten Wunden (CFU) persistieren, ist zu einem oder mehreren der gemessenen Zeitpunkte geringer als in der SOC-Kontrollgruppe.
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Tag 0, Tag 14, Tag 28
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Keimbelastung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28
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Die halbquantitativ gemessene Menge an DNA-Mikroorganismen, die in mit SurgX™, BlastX™ und SOC behandelten Wunden persistieren, wird im Vergleich zur SOC-Kontrollgruppe zu einem oder mehreren der gemessenen Zeitpunkte geringer sein.
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Tag 0, Tag 14, Tag 28
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Keimbelastung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28
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Die Anzahl der per DNA gemessenen Mikroorganismen, die in mit SurgX™, BlastX™ und SOC-Behandlung behandelten Wunden persistieren, wird im Vergleich zur SOC-Kontrollgruppe zu einem oder mehreren der gemessenen Zeitpunkte geringer sein.
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Tag 0, Tag 14, Tag 28
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Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Tage
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Prozentsatz der Veränderung der chirurgischen Wundfläche nach Behandlung mit SurgX™ zum Zeitpunkt des Eingriffs plus 14 und 21 Tage Behandlung mit BlastX™ Wundgel im Vergleich zum SOC.
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Basislinie bis 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Khanjan H Nagarsheth, MD, MBA, FACS, RPVI, University of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Weiter Wissenschaftliche Wundgele
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Next Science TMJacksonville Center For Clinical Research; St. Johns Center for Clinical Research und andere MitarbeiterAbgeschlossenAkne vulgarisVereinigte Staaten