Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av Next Science sårgeler ved tilheling under kneet Amputasjon kirurgisk sår sammenlignet med SOC

17. april 2023 oppdatert av: Next Science TM

Klinisk vurdering av neste vitenskap BlastXTM Antimikrobiell Gel og SurgXTM Antimikrobiell Gel Helbredende effekt for under kneet amputasjon kirurgisk sår sammenlignet med standardbehandling

Dette er en 64-pasient, 90-dagers, åpen studie på voksne pasienter som gjennomgår amputasjon under kneet på grunn av ulike etiologier. Målet med denne studien er å vurdere kirurgisk sårheling og sårbiobelastning ved bruk av kombinasjonsbehandling av Next Science SurgX™ Antimicrobial Wound Gel og BlastX™ Antimicrobial Wound Gels sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, 90 dagers åpen studie av pasienter som gjennomgår amputasjon under kneet (BKA) med primær lukking eller komplettering.

Pasienter som presenterer for BKA med primær lukking eller komplettering vil ha hatt en pre-op medisinsk vurdering før de ble screenet mot protokollens inklusjons-/eksklusjonskriterier. Hvis kriteriene er oppfylt, vil pasienter bli presentert med muligheten til å delta i studien og prosedyrer for informert samtykke vil bli utført, i samsvar med gjeldende deltakeres rettigheter og sikkerhetsforskrifter.

Minimum 64 deltakere, med inntil 70 deltakere, kan meldes på. En deltaker som krever bilateral BKA vil bli ekskludert. Kvalifiserte personer må fullføre studien for å oppfylle det primære endepunktet.

Det er estimert at studieperioden vil vare i cirka atten måneder, og varigheten av hver deltaker vil være tre måneder. Besøk i behandlingsdelen av studien vil bli utført på dag 0, 3, 14, 21 og 28 dager med et planleggingsvindu på 3 dager før eller etter hver forfallsdato. En telefonoppfølging vil bli utført 60 dager etter operasjonen med et vindu på 7 dager før eller 14 dager etter for å spørre om snittet (utseendet til snittet eller eventuelle noterte endringer siden forrige studiebesøk), og den generelle helsen til deltager. Alle deltakere, uavhengig av behandlingsarm, vil fullføre besøk 6 (90 dagers oppfølging) med et planleggingsvindu på 7 dager før eller 21 dager etter. Nøkkelparametrene i studien inkluderer: prosentandel av reduksjon av kirurgisk sårareal, tid pasienter anses som klare til proteseheling, og mikroorganismetype og mengder. Bakteriell identifikasjon og kvantifisering vil skje på dag 0, 14 og 28 for alle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne 18 år eller eldre
  2. Deltakeren må gjennomgå amputasjon under kneet med primær lukking eller fullføring under kneet amputasjon med primær lukking.
  3. Det må ikke være noen infeksjon på det kirurgiske snittstedet
  4. Deltakeren er fast bestemt på å IKKE kreve endovaskulær eller vaskulær rekonstruktiv kirurgi for å gjenopprette blodstrømmen til såret i løpet av studieperioden
  5. Må ha et popliteal trykk på arteriell doppler på 40 mm Hg eller høyere i det kirurgiske beinet eller angiografisk tegn på popliteal arteriestrøm
  6. Ingen kjent allergisk reaksjon eller følsomhet overfor undersøkelsesprodukt eller komponenter
  7. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert transport til studiestedet for alle planlagte besøk og være tilgjengelig under studiets varighet
  8. Gi et signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne under 18 år
  2. Graviditet som bestemt ved pre-op urin hCG-testing på operasjonsdagen for kvinner i fertil alder (kvinner anses som klinisk postmenopausale hvis over 12 måneder på rad uten menstruasjon)
  3. Systemisk sepsis ved operasjonstidspunktet
  4. Disseminerte kreftpasienter
  5. Nåværende langtidsbruk (mer enn 30 dager på rad) av moderate eller høye doser orale kortikosteroider
  6. Nåværende langtidsbruk (mer enn 30 dager på rad) av immunmodulatorer/suppressorer
  7. Kjent følsomhet overfor undersøkelsesprodukt eller andre komponenter
  8. Deltakere med HIV eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller andre immundefekte tilstander
  9. Enhver sykdom eller tidligere/planlagt operasjon eller annen situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakeren i å fullføre studien.
  10. Overlappende deltakelse i annen behandling eller intervensjonell klinisk studie.
  11. Familiemedlemmer eller studenter ved etterforskeren eller det kliniske stedet.
  12. Sikkerhetseksklusjonskriterium: På slutten av prosedyren kan kirurgen og PI diskutere om å trekke pasienten ut dersom det oppleves at det å fortsette i studien vil være skadelig for pasienten. For eksempel hvis snittet ikke kan lukkes, eller hvis det krever en muskelklaff, eller hvis snittstedet møter kontaminering eller infeksjon som ikke er gjenkjent før operasjonen starter. Beslutningen om å trekke pasienten ut vil bli tatt i operasjonsstuen før den randomiseres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neste vitenskap
Etter amputasjon vil SurgX™ påføres direkte på det kirurgiske snittet i operasjonsrommet under sterile forhold og dekkes med SOC-bandasje. Den kirurgiske bandasjen vil ikke bli fjernet før postoperativ dag 3, unntatt hvis det anses nødvendig av den behandlende kirurgen. På det tidspunktet vil direkte påføring av BlastX™ på snittet bli plassert og deretter dekket med en SOC-bandasje. BlastX™ påføres hver dag og dekkes med SOC-bandasje.
Enhet: Neste Science Wounds Gels
SurgX påføres én gang ved lukking, mens BlastX påføres hver dag frem til dag 28 med hvert bandasjeskift.
Ingen inngripen: Kontroll
Post-op SOC-bandasje i henhold til behandlende forskningslege for å inkludere bandasjeskift etter operasjon dag 3 og daglig deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av endring i insisjonssårområde
Tidsramme: 28 dager
Insisjonssår behandlet med SurgX™, BlastX™ og SOC Treatment vil ha høyere prosentandel av arealreduksjon enn SOC alene etter 28 dagers behandling.
28 dager
Tid til når pasienten er klar for protesetilpasning
Tidsramme: Dag 0 til 90 dager
Deltakere som behandles med SurgX™-, BlastX™- og SOC-behandling vil bli ansett som klare til å utstyres med en protese tidligere (dager) enn de i SOC-kontrollgruppen.
Dag 0 til 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biobelastning
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28
Mengden levedyktige mikroorganismer som vedvarer i sår (CFU) behandlet med SurgX™, BlastX™ og SOC-behandling vil være mindre enn de i SOC-kontrollgruppen på ett eller flere av de målte tidspunktene.
Dag 0, dag 14, dag 28
Biobelastning
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28
Den semikvantitative mengden av DNA-målte mikroorganismer som vedvarer i sår behandlet med SurgX™, BlastX™ og SOC vil være mindre sammenlignet med SOC-kontrollgruppen på ett eller flere av de målte tidspunktene.
Dag 0, dag 14, dag 28
Biobelastning
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28
Antallet DNA-målte mikroorganismer som vedvarer i sår behandlet med SurgX™-, BlastX™- og SOC-behandling vil være mindre sammenlignet med SOC-kontrollgruppen på ett eller flere av de målte tidspunktene.
Dag 0, dag 14, dag 28
Reduksjon av sårareal
Tidsramme: Baseline til 21 dager
Prosentandel av kirurgisk sårarealendring etter behandling med SurgX™ på prosedyretidspunktet pluss 14 og 21 dagers behandling med BlastX™ sårgelé sammenlignet med SOC.
Baseline til 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Next Science TM

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khanjan H Nagarsheth, MD, MBA, FACS, RPVI, University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sår

Kliniske studier på Neste Science Wounds Gels

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere