Valutazione clinica dei gel per ferite Next Science nella guarigione della ferita chirurgica sotto l'amputazione del ginocchio rispetto al SOC
Valutazione clinica dell'efficacia curativa del gel antimicrobico BlastXTM e del gel antimicrobico SurgXTM di Next Science per la ferita chirurgica dell'amputazione sotto il ginocchio rispetto allo standard di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, di 90 giorni, in aperto, su pazienti sottoposti ad amputazione sotto il ginocchio (BKA) con chiusura primaria o completamento.
I pazienti che si presentano per BKA con chiusura o completamento primario avranno avuto una valutazione medica preoperatoria prima di essere sottoposti a screening rispetto ai criteri di inclusione/esclusione del protocollo. Se i criteri vengono soddisfatti, ai pazienti verrà presentata la possibilità di partecipare allo studio e verranno eseguite le procedure di consenso informato, in conformità con i diritti dei partecipanti e le norme di sicurezza attualmente applicabili.
Possono essere iscritti un minimo di 64 partecipanti, con un massimo di 70 partecipanti. Un partecipante che richiede BKA bilaterale sarà escluso. I soggetti idonei dovranno completare lo studio per raggiungere l'endpoint primario.
Si stima che il periodo di iscrizione allo studio durerà circa diciotto mesi e la durata della partecipazione di ciascun partecipante sarà di tre mesi. Le visite nella parte di trattamento dello studio saranno effettuate nei giorni 0, 3, 14, 21 e 28 con una finestra di programmazione di 3 giorni prima o dopo ciascuna data di scadenza. Verrà condotto un follow-up telefonico a 60 giorni dall'intervento con una finestra di 7 giorni prima o 14 giorni dopo per informarsi sull'incisione (aspetto dell'incisione o qualsiasi cambiamento notato rispetto alla visita di studio precedente) e sulla salute generale del partecipante. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio di trattamento, completeranno la Visita 6 (90 giorni di follow-up) con una finestra di programmazione di 7 giorni prima o 21 giorni dopo. I parametri chiave dello studio includono: percentuale di riduzione dell'area della ferita chirurgica, tempo in cui i pazienti sono considerati pronti per la guarigione protesica e tipo e quantità di microrganismi. L'identificazione e la quantificazione batterica avverrà nei giorni 0, 14 e 28 per tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta di 18 anni o più
- Il partecipante deve essere sottoposto ad amputazione sotto il ginocchio con chiusura primaria o completamento sotto l'amputazione del ginocchio con chiusura primaria.
- Non deve essere presente alcuna infezione nel sito di incisione chirurgica
- Il partecipante è determinato a NON richiedere un intervento di chirurgia ricostruttiva endovascolare o vascolare per ripristinare il flusso sanguigno alla ferita durante il periodo di studio
- Deve avere una pressione poplitea al doppler arterioso di 40 mm Hg o superiore nella gamba chirurgica o evidenza angiografica di flusso dell'arteria poplitea
- Nessuna reazione allergica nota o sensibilità al prodotto o ai componenti sperimentali
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, compreso il trasporto al sito dello studio per tutte le visite programmate ed essere disponibile per la durata dello studio
- Fornire il consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina di età inferiore a 18 anni
- Gravidanza come determinata dal test hCG delle urine preoperatorio il giorno dell'intervento per le donne in età fertile (le donne sono considerate clinicamente in post-menopausa se oltre 12 mesi consecutivi senza un ciclo mestruale)
- Sepsi sistemica al momento dell'intervento chirurgico
- Malati di cancro disseminati
- Uso attuale a lungo termine (più di 30 giorni consecutivi) di corticosteroidi orali a dose moderata o elevata
- Uso attuale a lungo termine (più di 30 giorni consecutivi) di immunomodulatori/soppressori
- Sensibilità nota al prodotto sperimentale o a qualsiasi componente
- - Partecipanti con HIV o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o qualsiasi altro stato di immunodeficienza
- Qualsiasi malattia o intervento chirurgico precedente/pianificato o altra situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il completamento con successo dello studio da parte del partecipante.
- Partecipazione sovrapposta a un altro trattamento o sperimentazione clinica interventistica.
- Familiari o studenti dello sperimentatore o del sito clinico.
- Criterio di esclusione di sicurezza: al termine della procedura, il chirurgo e il PI possono discutere di ritirare il paziente, se si ritiene che continuare nello studio possa essere dannoso per il paziente. Ad esempio, se l'incisione non può essere chiusa, o se richiede un lembo muscolare, o se il sito dell'incisione incontra contaminazione o infezione non riconosciuta prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. La decisione di ritirare il paziente verrà presa in sala operatoria, prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Avanti Scienza
Dopo l'amputazione, SurgX™ verrà applicato direttamente all'incisione chirurgica in sala operatoria in condizioni sterili e coperto con una medicazione SOC.
La medicazione chirurgica non verrà rimossa fino al terzo giorno post-operatorio, salvo se ritenuto necessario dal chirurgo curante.
A quel punto, verrà posizionata l'applicazione diretta di BlastX™ sull'incisione, quindi coperta con una medicazione SOC.
BlastX™ verrà applicato ogni giorno e coperto con la medicazione SOC.
|
SurgX verrà applicato una volta alla chiusura mentre BlastX verrà applicato tutti i giorni fino al giorno 28 ad ogni cambio di medicazione.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Medicazione SOC post-operatoria secondo il medico ricercatore curante per includere i cambi di medicazione dopo l'intervento il giorno 3 e successivamente ogni giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di modifica dell'area della ferita incisionale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Le ferite incisionali trattate con SurgX™, BlastX™ e SOC Treatment avranno una percentuale più alta di riduzione dell'area rispetto al solo SOC dopo 28 giorni di trattamento.
|
28 giorni
|
|
Tempo fino a quando il paziente è pronto per l'inserimento della protesi
Lasso di tempo: Giorno Da 0 a 90 giorni
|
I partecipanti trattati con trattamento SurgX™, BlastX™ e SOC saranno ritenuti pronti per essere dotati di un arto protesico prima (giorni) rispetto a quelli del gruppo di controllo SOC.
|
Giorno Da 0 a 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bioburden
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28
|
La quantità di microrganismi vitali persistenti nelle ferite (CFU) trattate con SurgX™, BlastX™ e trattamento SOC sarà inferiore a quella del gruppo di controllo SOC in uno o più punti temporali misurati.
|
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28
|
|
Bioburden
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28
|
La quantità semi-quantitativa di microrganismi misurati dal DNA che persistono nelle ferite trattate con SurgX™, BlastX™ e SOC sarà inferiore rispetto al gruppo di controllo SOC in uno o più punti temporali misurati.
|
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28
|
|
Bioburden
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28
|
Il numero di microrganismi misurati sul DNA che persistono nelle ferite trattate con SurgX™, BlastX™ e il trattamento SOC sarà inferiore rispetto al gruppo di controllo SOC in uno o più punti temporali misurati.
|
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28
|
|
Riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: Basale a 21 giorni
|
Percentuale di variazione dell'area della ferita chirurgica dopo il trattamento con SurgX™ al momento della procedura più 14 e 21 giorni di trattamento con gel per ferite BlastX™ rispetto al SOC.
|
Basale a 21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khanjan H Nagarsheth, MD, MBA, FACS, RPVI, University of Maryland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .