Avaliação clínica dos géis para feridas da Next Science na cicatrização de feridas cirúrgicas de amputação abaixo do joelho em comparação com o SOC

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida 18 anos ou mais
2. O participante deve estar passando por amputação abaixo do joelho com fechamento primário ou completa abaixo da amputação do joelho com fechamento primário.
3. Não deve haver infecção presente no local da incisão cirúrgica
4. O participante está determinado a NÃO necessitar de cirurgia reconstrutiva endovascular ou vascular para restaurar o fluxo sanguíneo para a ferida dentro do período do estudo
5. Deve ter uma pressão poplítea no doppler arterial de 40 mm Hg ou superior na perna cirúrgica ou evidência angiográfica de fluxo na artéria poplítea
6. Nenhuma reação alérgica conhecida ou sensibilidade ao produto ou componentes sob investigação
7. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo transporte para o local do estudo para todas as visitas agendadas e estar disponível durante o estudo
8. Fornecer consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

1. Masculino ou Feminino menor de 18 anos
2. Gravidez determinada por teste pré-operatório de hCG na urina no dia da cirurgia para mulheres com potencial para engravidar (as mulheres são consideradas clinicamente pós-menopáusicas se mais de 12 meses consecutivos sem período menstrual)
3. Sepse sistêmica no momento da cirurgia
4. Pacientes com Câncer Disseminado
5. Uso atual de longo prazo (mais de 30 dias consecutivos) de corticosteroides orais em doses moderadas ou altas
6. Uso atual de longo prazo (mais de 30 dias consecutivos) de moduladores/supressores imunológicos
7. Sensibilidade conhecida ao produto experimental ou a qualquer componente
8. Participantes com HIV ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou qualquer outro estado de imunodeficiência
9. Qualquer doença ou cirurgia prévia/planejada ou outra situação que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo pelo participante.
10. Participação sobreposta em outro tratamento ou ensaio clínico intervencionista.
11. Familiares ou alunos do Investigador ou centro clínico.
12. Critério de exclusão de segurança: No final do procedimento, o cirurgião e o PI podem discutir a retirada do paciente, se considerarem que continuar no estudo será prejudicial para o paciente. Por exemplo, se a incisão não puder ser fechada, ou se exigir um retalho muscular, ou se o local da incisão apresentar contaminação ou infecção não reconhecida antes do início da cirurgia. A decisão de retirar o paciente será tomada na sala de cirurgia, antes de ser randomizado.