Klinisk bedömning av Next Science sårgeler vid läkning under knäet Amputation kirurgiskt sår jämfört med SOC
Klinisk bedömning av nästa vetenskap BlastXTM Antimicrobial Gel och SurgXTM Antimicrobial Gel Läkningseffekt för operationssår för amputation under knäet jämfört med standardvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, 90 dagar lång, öppen studie av patienter som genomgår amputation under knäet (BKA) med primär stängning eller komplettering.
Patienter som presenterar sig för BKA med primär stängning eller komplettering kommer att ha genomgått en medicinsk utvärdering före operation innan de screenas mot protokollets inklusions-/exklusionskriterier. Om kriterierna är uppfyllda kommer patienterna att presenteras med möjligheten att delta i studien och förfaranden för informerat samtycke kommer att utföras, i enlighet med för närvarande tillämpliga deltagarnas rättigheter och säkerhetsföreskrifter.
Minst 64 deltagare, med upp till 70 deltagare, kan anmälas. En deltagare som kräver bilateral BKA kommer att uteslutas. Berättigade försökspersoner måste slutföra studien för att uppfylla det primära effektmåttet.
Det beräknas att studieperioden kommer att ta cirka arton månader och varaktigheten för varje deltagares deltagande kommer att vara tre månader. Besök i behandlingsdelen av studien kommer att utföras dag 0, 3, 14, 21 och 28 dagar med en schemaläggningstid på 3 dagar före eller efter varje förfallodatum. En telefonuppföljning kommer att göras 60 dagar efter operationen med ett fönster på 7 dagar före eller 14 dagar efter för att fråga om snittet (utseendet på snittet eller några noterade förändringar sedan tidigare studiebesök) och den allmänna hälsan hos deltagare. Alla deltagare, oavsett behandlingsarm, kommer att genomföra besök 6 (90 dagars uppföljning) med ett schemaläggningsfönster på 7 dagar före eller 21 dagar efter. Nyckelparametrarna i studien inkluderar: procentandel av minskningen av kirurgiska sårareor, tid som patienter bedöms vara redo för protesläkning och mikroorganismtyp och mängder. Bakterieidentifiering och kvantifiering kommer att ske dag 0, 14 och 28 för alla deltagare.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna 18 år eller äldre
- Deltagaren måste genomgå amputation under knäet med primär stängning eller komplettering under knäamputationen med primär stängning.
- Det får inte finnas någon infektion vid det kirurgiska snittet
- Deltagaren är fast besluten att INTE kräva endovaskulär eller vaskulär rekonstruktiv kirurgi för att återställa blodflödet till såret inom studieperioden
- Måste ha ett poplitealt tryck på arteriell doppler på 40 mm Hg eller högre i det kirurgiska benet eller angiografiska tecken på popliteal artärflöde
- Ingen känd allergisk reaktion eller känslighet mot undersökningsprodukt eller -komponenter
- Villig och kan följa alla studieprocedurer inklusive transport till studieplatsen för alla schemalagda besök och vara tillgänglig under studiens varaktighet
- Ge undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna under 18 år
- Graviditet som fastställts av hCG-tester före operation på operationsdagen för kvinnor i fertil ålder (kvinnor anses vara kliniskt postmenopausala om över 12 månader i följd utan menstruation)
- Systemisk sepsis vid operationstillfället
- Utspridda cancerpatienter
- Aktuell långvarig (mer än 30 dagar i följd) användning av måttliga eller höga doser orala kortikosteroider
- Nuvarande långvarig (mer än 30 dagar i följd) användning av immunmodulatorer/suppressorer
- Känd känslighet för undersökningsprodukt eller andra komponenter
- Deltagare med HIV eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller något annat immunbristtillstånd
- Varje sjukdom eller tidigare/planerad operation eller annan situation som enligt utredarens åsikt kan störa deltagaren i att framgångsrikt slutföra studien.
- Överlappande deltagande i annan behandling eller interventionell klinisk prövning.
- Familjemedlemmar eller studenter på utredaren eller den kliniska platsen.
- Kriterium för uteslutning av säkerhet: I slutet av ingreppet kan kirurgen och PI diskutera att dra tillbaka patienten, om det upplevs att det är skadligt för patienten att fortsätta i studien. Till exempel om snittet inte kan stängas, eller om det kräver en muskelklaff, eller om snittstället stöter på kontaminering eller infektion som inte känns igen innan operationen påbörjas. Beslutet att dra tillbaka patienten kommer att fattas på operationsavdelningen innan den randomiseras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nästa Vetenskap
Efter amputation kommer SurgX™ att appliceras direkt på det kirurgiska snittet i operationssalen under sterila förhållanden och täckt med SOC-förband.
Det kirurgiska förbandet kommer inte att tas bort förrän postoperativt dag 3, förutom om den behandlande kirurgen anser det nödvändigt.
Vid den tidpunkten kommer direkt applicering av BlastX™ på snittet att placeras och sedan täckas med ett SOC-förband.
BlastX™ kommer att appliceras varje dag och täckas med SOC-förband.
|
SurgX kommer att appliceras en gång vid stängning medan BlastX kommer att appliceras varje dag fram till dag 28 med varje förbandsbyte.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Post-op SOC-förband enligt behandlande forskarläkare för att inkludera förbandsbyten efter operation dag 3 och dagligen därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av snittsårområdets förändring
Tidsram: 28 dagar
|
Incisionssår behandlade med SurgX™, BlastX™ och SOC Treatment kommer att ha högre procentuell areaminskning än SOC enbart efter 28 dagars behandling.
|
28 dagar
|
|
Dags till när patienten är redo för protespassning
Tidsram: Dag 0 till 90 dagar
|
Deltagare som behandlas med SurgX™-, BlastX™- och SOC-behandling kommer att anses vara redo att förses med en protetisk lem tidigare (dagar) än de i SOC-kontrollgruppen.
|
Dag 0 till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biobörda
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28
|
Mängden livsdugliga mikroorganismer som kvarstår i sår (CFU) som behandlats med SurgX™, BlastX™ och SOC-behandling kommer att vara mindre än de i SOC-kontrollgruppen vid en eller flera av de uppmätta tidpunkterna.
|
Dag 0, dag 14, dag 28
|
|
Biobörda
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28
|
Den semikvantitativa mängden DNA-uppmätta mikroorganismer som kvarstår i sår behandlade med SurgX™, BlastX™ och SOC kommer att vara mindre jämfört med SOC-kontrollgruppen vid en eller flera av de uppmätta tidpunkterna.
|
Dag 0, dag 14, dag 28
|
|
Biobörda
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28
|
Antalet DNA-uppmätta mikroorganismer som kvarstår i sår som behandlats med SurgX™-, BlastX™- och SOC-behandling kommer att vara mindre jämfört med SOC-kontrollgruppen vid en eller flera av de uppmätta tidpunkterna.
|
Dag 0, dag 14, dag 28
|
|
Minskad sårarea
Tidsram: Baslinje till 21 dagar
|
Procentandel av kirurgisk sårarea förändring efter behandling med SurgX™ vid tidpunkten för ingreppet plus 14 och 21 dagars behandling med BlastX™ sårgel jämfört med SOC.
|
Baslinje till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Khanjan H Nagarsheth, MD, MBA, FACS, RPVI, University of Maryland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .