Клиническая оценка гелей для ран Next Science при заживлении хирургической раны ампутации ниже колена по сравнению с SOC
Клиническая оценка эффективности заживления антимикробного геля BlastXTM и SurgXTM противомикробного геля Next Science для хирургической раны ампутации ниже колена по сравнению со стандартом лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное 90-дневное открытое исследование пациентов, перенесших ампутацию ниже колена (BKA) с первичным закрытием или завершением.
Пациенты, которые обращаются за BKA с первичным закрытием или завершением, должны пройти предоперационную медицинскую оценку перед скринингом на соответствие критериям включения/исключения протокола. Если критерии соблюдены, пациентам будет предоставлена возможность участвовать в исследовании, и будут проведены процедуры информированного согласия в соответствии с действующими в настоящее время правами участников и правилами безопасности.
Минимум 64 участника, до 70 участников могут быть зарегистрированы. Участник, требующий двустороннего BKA, будет исключен. Подходящие субъекты должны будут завершить исследование, чтобы достичь основной конечной точки.
Предполагается, что период зачисления в исследование продлится примерно восемнадцать месяцев, а продолжительность участия каждого участника составит три месяца. Визиты в лечебной части исследования будут проводиться в день 0, 3, 14, 21 и 28 дней с окном планирования в 3 дня до или после каждой даты родов. Последующий телефонный звонок будет проводиться через 60 дней после операции с интервалом в 7 дней до или через 14 дней после, чтобы узнать о разрезе (внешний вид разреза или любые отмеченные изменения с момента предыдущего исследовательского визита) и общее состояние здоровья пациента. участник. Все участники, независимо от лечебной группы, завершат визит 6 (90-дневное последующее наблюдение) с окном планирования за 7 дней до или через 21 день после. Ключевые параметры исследования включают: процент уменьшения площади операционной раны, время, в течение которого пациенты считаются готовыми к заживлению протеза, а также тип и количество микроорганизмов. Бактериальная идентификация и количественная оценка будут происходить в дни 0, 14 и 28 для всех участников.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина 18 лет и старше
- Участник должен пройти ампутацию ниже колена с первичным закрытием или завершенную ампутацию ниже колена с первичным закрытием.
- В месте хирургического разреза не должно быть инфекции.
- Определено, что участник НЕ нуждается в эндоваскулярной или реконструктивной хирургии сосудов для восстановления кровотока в ране в течение периода исследования.
- Должен иметь подколенное давление при артериальной допплерографии 40 мм рт.ст. или выше в хирургической ноге или ангиографические доказательства кровотока в подколенной артерии.
- Нет известных аллергических реакций или чувствительности к исследуемому продукту или компонентам.
- Желание и способность соблюдать все процедуры исследования, включая транспортировку в исследовательский центр для всех запланированных посещений, и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Предоставить подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина до 18 лет
- Беременность, определяемая предоперационным анализом мочи на ХГЧ в день операции для женщин детородного возраста (женщины считаются клинически постменопаузальными, если в течение 12 месяцев подряд не было менструаций)
- Системный сепсис во время операции
- Пациенты с диссеминированным раком
- Текущее длительное (более 30 дней подряд) использование умеренных или высоких доз пероральных кортикостероидов
- Текущее длительное (более 30 дней подряд) применение иммуномодуляторов/супрессоров
- Известная чувствительность к исследуемому продукту или любым компонентам
- Участники с ВИЧ или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или любым другим иммунодефицитным состоянием
- Любое заболевание или предшествующая/запланированная операция или другая ситуация, которая, по мнению исследователя, может помешать участнику успешно завершить исследование.
- Параллельное участие в другом лечении или интервенционном клиническом исследовании.
- Члены семьи или студенты исследователя или клинического центра.
- Критерий исключения по соображениям безопасности: в конце процедуры хирург и ИП могут обсудить вопрос об исключении пациента из исследования, если сочтут, что продолжение исследования нанесет вред пациенту. Например, если разрез не может быть закрыт, или если для этого требуется мышечный лоскут, или если в месте разреза обнаружена контаминация или инфекция, которые не были обнаружены до начала операции. Решение об исключении пациента будет принято в операционной до рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следующая наука
После ампутации SurgX™ будет наложен непосредственно на хирургический разрез в операционной в стерильных условиях и покрыт повязкой SOC.
Хирургическая повязка не будет удалена до 3-го дня после операции, за исключением случаев, когда лечащий хирург сочтет это необходимым.
В это время на разрез будет нанесена прямая аппликация BlastX™, а затем наложена повязка SOC.
BlastX™ будет применяться каждый день и покрываться повязкой SOC.
|
SurgX будет применяться один раз при закрытии, а BlastX будет применяться каждый день до 28-го дня при каждой смене повязки.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Послеоперационная повязка SOC в соответствии с указаниями лечащего врача-исследователя, включая смену повязок на 3-й послеоперационный день и далее ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменения площади послеоперационной раны
Временное ограничение: 28 дней
|
Инцизионные раны, обработанные SurgX™, BlastX™ и SOC Treatment, будут иметь более высокий процент уменьшения площади, чем только SOC после 28 дней лечения.
|
28 дней
|
|
Время до готовности пациента к протезированию
Временное ограничение: День от 0 до 90 дней
|
Участники, получавшие лечение SurgX™, BlastX™ и SOC, будут считаться готовыми к установке протеза раньше (на несколько дней), чем участники контрольной группы SOC.
|
День от 0 до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бионагрузка
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28
|
Количество жизнеспособных микроорганизмов, сохраняющихся в ранах (КОЕ), обработанных SurgX™, BlastX™ и SOC, будет меньше, чем в контрольной группе SOC в один или несколько измеренных моментов времени.
|
День 0, День 14, День 28
|
|
Бионагрузка
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28
|
Полуколичественное количество измеренных ДНК микроорганизмов, сохраняющихся в ранах, обработанных SurgX™, BlastX™ и SOC, будет меньше по сравнению с контрольной группой SOC в один или несколько измеренных моментов времени.
|
День 0, День 14, День 28
|
|
Бионагрузка
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28
|
Количество измеренных ДНК микроорганизмов, сохраняющихся в ранах, обработанных SurgX™, BlastX™ и SOC, будет меньше по сравнению с контрольной группой SOC в один или несколько измеренных моментов времени.
|
День 0, День 14, День 28
|
|
Уменьшение площади раны
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
|
Процентное изменение площади хирургической раны после обработки SurgX™ во время процедуры плюс 14 и 21 день лечения раневым гелем BlastX™ по сравнению с SOC.
|
Исходный уровень до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Khanjan H Nagarsheth, MD, MBA, FACS, RPVI, University of Maryland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Next Научные гели для ран
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesНеизвестныйОнихомикоз ногтей на ногахСоединенные Штаты
-
Next Science TMJacksonville Center For Clinical Research; St. Johns Center for Clinical Research; Fleming...ЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты
-
University of FloridaNext Science LLCЗавершенныйГингивит | Зубной налетСоединенные Штаты