Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af Next Science sårgeler ved heling under knæet Amputation kirurgisk sår sammenlignet med SOC

17. april 2023 opdateret af: Next Science TM

Klinisk vurdering af den næste videnskab BlastXTM Antimikrobiel Gel og SurgXTM Antimikrobiel Gel Helingseffektivitet for operationssår ved amputation under knæet sammenlignet med standardbehandling

Dette er et 64-patients, 90-dages, åbent studie på voksne patienter, der gennemgår amputation under knæet for forskellige ætiologier. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kirurgisk sårheling og sårbiobyrde ved hjælp af kombinationsbehandling af Next Science SurgX™ Antimicrobial Wound Gel og BlastX™ Antimicrobial Wound Gels sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, 90 dages åbent studie af patienter, der gennemgår en amputation under knæet (BKA) med primær lukning eller afslutning.

Patienter, der præsenterer for BKA med primær lukning eller afslutning, vil have haft en præ-op medicinsk evaluering forud for screening i forhold til protokollens inklusions-/eksklusionskriterier. Hvis kriterierne er opfyldt, vil patienter blive præsenteret for muligheden for at deltage i undersøgelsen, og procedurer for informeret samtykke vil blive udført i overensstemmelse med aktuelt gældende deltageres rettigheder og sikkerhedsbestemmelser.

Der kan tilmeldes minimum 64 deltagere med op til 70 deltagere. En deltager, der kræver bilateral BKA, vil blive udelukket. Kvalificerede forsøgspersoner skal gennemføre undersøgelsen for at opfylde det primære endepunkt.

Det anslås, at studieoptagelsesperioden vil vare cirka atten måneder, og varigheden af ​​hver deltagers deltagelse vil være tre måneder. Besøg i behandlingsdelen af ​​undersøgelsen vil blive udført på dag 0, 3, 14, 21 og 28 dage med en planlægningsperiode på 3 dage før eller efter hver forfaldsdato. Der vil blive foretaget en telefonopkaldsopfølgning 60 dage efter operationen med et tidsrum på 7 dage før eller 14 dage efter for at forespørge om snittet (udseende af snittet eller eventuelle bemærkede ændringer siden tidligere undersøgelsesbesøg) og det generelle helbred af deltager. Alle deltagere, uanset behandlingsarm, vil gennemføre besøg 6 (90 dages opfølgning) med et planlægningsvindue på 7 dage før eller 21 dage efter. Nøgleparametrene i undersøgelsen omfatter: procentdel af reduktion af operationssårareal, tid, patienter anses for at være klar til proteseheling, og mikroorganismetype og mængder. Bakterieidentifikation og kvantificering vil finde sted på dag 0, 14 og 28 for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde 18 år eller ældre
  2. Deltageren skal gennemgå amputation under knæet med primær lukning eller afslutning under knæamputation med primær lukning.
  3. Der må ikke være nogen infektion på det kirurgiske snitsted
  4. Deltageren er fast besluttet på IKKE at kræve endovaskulær eller vaskulær rekonstruktiv kirurgi for at genoprette blodgennemstrømningen til såret inden for undersøgelsesperioden
  5. Skal have et poplitealt tryk på arteriel doppler på 40 mm Hg eller højere i det kirurgiske ben eller angiografisk tegn på popliteal arterieflow
  6. Ingen kendt allergisk reaktion eller følsomhed over for undersøgelsesprodukt eller -komponenter
  7. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer inklusive transport til undersøgelsesstedet for alle planlagte besøg og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  8. Giv underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde under 18 år
  2. Graviditet bestemt af hCG-test før operation på operationsdagen for kvinder i den fødedygtige alder (kvinder betragtes som klinisk postmenopausale, hvis der er over 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation)
  3. Systemisk sepsis på operationstidspunktet
  4. Disseminerede kræftpatienter
  5. Nuværende langtidsbrug (mere end 30 dage i træk) af moderate eller høje dosis orale kortikosteroider
  6. Nuværende langtidsbrug (mere end 30 dage i træk) af immunmodulatorer/suppressorer
  7. Kendt følsomhed over for undersøgelsesprodukt eller andre komponenter
  8. Deltagere med HIV eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller andre immundefekte tilstande
  9. Enhver sygdom eller tidligere/planlagt operation eller anden situation, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens succes med at gennemføre undersøgelsen.
  10. Overlappende deltagelse i en anden behandling eller interventionelt klinisk forsøg.
  11. Familiemedlemmer eller studerende fra efterforskeren eller det kliniske sted.
  12. Kriterium for udelukkelse af sikkerhed: Ved afslutningen af ​​proceduren kan kirurgen og PI diskutere at trække patienten tilbage, hvis det menes, at det vil være til skade for patienten at fortsætte undersøgelsen. For eksempel hvis snittet ikke kan lukkes, eller hvis det kræver en muskelklap, eller hvis snitstedet støder på kontaminering eller infektion, der ikke er genkendt før operationens start. Beslutningen om at trække patienten ud vil blive truffet på operationsstuen, inden den randomiseres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Næste Videnskab
Efter amputation vil SurgX™ blive påført direkte på det kirurgiske snit i operationsstuen under sterile forhold og dækket med SOC-bandage. Den kirurgiske forbinding fjernes ikke før postoperativ dag 3, undtagen hvis den behandlende kirurg skønner det nødvendigt. På det tidspunkt vil den direkte påføring af BlastX™ på snittet blive placeret og derefter dækket med en SOC-bandage. BlastX™ påføres hver dag og dækkes med SOC-bandage.
Enhed: Next Science Wounds Gels
SurgX påføres én gang ved lukning, mens BlastX påføres hver dag indtil dag 28 med hvert bandageskift.
Ingen indgriben: Styring
Post-op SOC-forbinding i henhold til behandlende forskningslæge for at inkludere bandageskift efter operation dag 3 og dagligt derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring af incisionssårområdet
Tidsramme: 28 dage
Incisionssår behandlet med SurgX™, BlastX™ og SOC Treatment vil have en højere procentdel af arealreduktion end SOC alene efter 28 dages behandling.
28 dage
Tid til, hvornår patienten er klar til protesetilpasning
Tidsramme: Dag 0 til 90 dage
Deltagere behandlet med SurgX™-, BlastX™- og SOC-behandling vil blive anset for at være klar til at blive udstyret med en lemprotese tidligere (dage) end dem i SOC-kontrolgruppen.
Dag 0 til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biobyrde
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28
Mængden af ​​levedygtige mikroorganismer, der persisterer i sår (CFU), behandlet med SurgX™, BlastX™ og SOC-behandling, vil være mindre end mængden i SOC-kontrolgruppen på et eller flere af de målte tidspunkter.
Dag 0, dag 14, dag 28
Biobyrde
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28
Den semikvantitative mængde af DNA-målte mikroorganismer, der persisterer i sår behandlet med SurgX™, BlastX™ og SOC, vil være mindre sammenlignet med SOC-kontrolgruppen på et eller flere af de målte tidspunkter.
Dag 0, dag 14, dag 28
Biobyrde
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28
Antallet af DNA-målte mikroorganismer, der fortsætter i sår behandlet med SurgX™, BlastX™ og SOC-behandling, vil være mindre sammenlignet med SOC-kontrolgruppen på et eller flere af de målte tidspunkter.
Dag 0, dag 14, dag 28
Reduktion af sårareal
Tidsramme: Baseline til 21 dage
Procentdel af ændring af kirurgisk sårareal efter behandling med SurgX™ på tidspunktet for proceduren plus 14 og 21 dages behandling med BlastX™ sårgelé sammenlignet med SOC.
Baseline til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Next Science TM

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khanjan H Nagarsheth, MD, MBA, FACS, RPVI, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Next Science Wounds Gels

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner