Évaluation clinique des gels de plaie Next Science dans la cicatrisation des plaies chirurgicales d'amputation sous le genou par rapport à la SOC
Évaluation clinique de l'efficacité de cicatrisation du gel antimicrobien Next Science BlastXTM et du gel antimicrobien SurgXTM pour les plaies chirurgicales d'amputation sous le genou par rapport à la norme de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte de 90 jours sur des patients subissant une amputation sous le genou (BKA) avec fermeture primaire ou achèvement.
Les patients qui se présentent pour une BKA avec fermeture primaire ou achèvement auront eu une évaluation médicale préopératoire avant d'être sélectionnés par rapport aux critères d'inclusion/exclusion du protocole. Si les critères sont remplis, les patients se verront offrir la possibilité de participer à l'étude et des procédures de consentement éclairé seront mises en œuvre, conformément aux règles de sécurité et de droits des participants actuellement en vigueur.
Un minimum de 64 participants, avec un maximum de 70 participants, peuvent être inscrits. Un participant nécessitant une BKA bilatérale sera exclu. Les sujets éligibles devront terminer l'étude pour atteindre le critère d'évaluation principal.
On estime que la période d'inscription à l'étude durera environ dix-huit mois et que la durée de la participation de chaque participant sera de trois mois. Les visites dans la partie traitement de l'étude seront effectuées aux jours 0, 3, 14, 21 et 28 avec une fenêtre de programmation de 3 jours avant ou après chaque date d'échéance. Un suivi téléphonique sera effectué 60 jours après la chirurgie avec une fenêtre de 7 jours avant ou 14 jours après pour se renseigner sur l'incision (apparence de l'incision ou tout changement noté depuis la visite d'étude précédente) et la santé globale du participant. Tous les participants, quel que soit le groupe de traitement, termineront la visite 6 (suivi de 90 jours) avec une fenêtre de planification de 7 jours avant ou de 21 jours après. Les paramètres clés de l'étude comprennent : le pourcentage de réduction de la surface de la plaie chirurgicale, le temps pendant lequel les patients sont considérés comme prêts à cicatriser la prothèse, ainsi que le type et les quantités de micro-organismes. L'identification et la quantification bactériennes auront lieu aux jours 0, 14 et 28 pour tous les participants.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte de 18 ans ou plus
- Le participant doit subir une amputation sous le genou avec fermeture primaire ou une amputation sous le genou avec fermeture primaire.
- Il ne doit y avoir aucune infection présente sur le site de l'incision chirurgicale
- Le participant est déterminé à ne PAS nécessiter de chirurgie endovasculaire ou de reconstruction vasculaire pour rétablir le flux sanguin vers la plaie pendant la période d'étude
- Doit avoir une pression poplitée sur le doppler artériel de 40 mm Hg ou plus dans la jambe chirurgicale ou une preuve angiographique du flux de l'artère poplitée
- Aucune réaction allergique ou sensibilité connue au produit ou aux composants expérimentaux
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris le transport vers le site d'étude pour toutes les visites prévues et être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Homme ou Femme de moins de 18 ans
- Grossesse telle que déterminée par le test d'hCG urinaire préopératoire le jour de la chirurgie pour les femmes en âge de procréer (les femmes sont considérées cliniquement post-ménopausées si plus de 12 mois consécutifs sans menstruation)
- Septicémie systémique au moment de la chirurgie
- Patients atteints d'un cancer disséminé
- Utilisation actuelle à long terme (plus de 30 jours consécutifs) de corticostéroïdes oraux à dose modérée ou élevée
- Utilisation actuelle à long terme (plus de 30 jours consécutifs) de modulateurs/suppresseurs immunitaires
- Sensibilité connue au produit expérimental ou à tout composant
- Participants atteints du VIH ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de tout autre état d'immunodéficience
- Toute maladie ou chirurgie antérieure / planifiée ou autre situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la réussite de l'étude par le participant.
- Participation chevauchante à un autre traitement ou essai clinique interventionnel.
- Membres de la famille ou étudiants de l'investigateur ou du site clinique.
- Critère d'exclusion de sécurité : à la fin de la procédure, le chirurgien et PI peuvent discuter de retirer le patient, s'il est estimé que la poursuite de l'étude sera préjudiciable au patient. Par exemple, si l'incision ne peut pas être fermée, ou si elle nécessite un lambeau musculaire, ou si le site d'incision rencontre une contamination ou une infection non reconnue avant le début de la chirurgie. La décision de retirer le patient sera prise au bloc opératoire, avant d'être randomisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivant Sciences
Après l'amputation, SurgX™ sera appliqué directement sur l'incision chirurgicale dans la salle d'opération dans des conditions stériles et recouvert d'un pansement SOC.
Le pansement chirurgical ne sera retiré qu'au jour 3 postopératoire, sauf si cela est jugé nécessaire par le chirurgien traitant.
À ce moment, une application directe du BlastX™ sur l'incision sera effectuée, puis recouverte d'un pansement SOC.
BlastX™ sera appliqué tous les jours et recouvert d'un pansement SOC.
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SurgX sera appliqué une fois à la fermeture tandis que BlastX sera appliqué tous les jours jusqu'au jour 28 à chaque changement de pansement.
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Aucune intervention: Contrôle
Pansement SOC post-opératoire selon le médecin chercheur traitant pour inclure les changements de pansement après le jour 3 de l'opération et tous les jours par la suite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de la surface de la plaie incisionnelle
Délai: 28 jours
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Les plaies incisionnelles traitées avec SurgX™, BlastX™ et le traitement SOC auront un pourcentage de réduction de surface plus élevé que le SOC seul après 28 jours de traitement.
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28 jours
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Le moment où le patient est prêt pour l'ajustement prothétique
Délai: Jour 0 à 90 jours
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Les participants traités avec SurgX™, BlastX™ et le traitement SOC seront considérés comme prêts à être équipés d'un membre prothétique plus tôt (jours) que ceux du groupe témoin SOC.
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Jour 0 à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge microbienne
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28
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La quantité de micro-organismes viables persistant dans les plaies (CFU) traitées avec SurgX™, BlastX™ et le traitement SOC sera inférieure à celle du groupe témoin SOC à un ou plusieurs des moments mesurés.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28
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Charge microbienne
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28
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La quantité semi-quantitative de micro-organismes mesurés par l'ADN persistant dans les plaies traitées avec SurgX™, BlastX™ et SOC sera inférieure à celle du groupe témoin SOC à un ou plusieurs des moments mesurés.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28
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Charge microbienne
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28
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Le nombre de micro-organismes mesurés par ADN persistant dans les plaies traitées avec SurgX™, BlastX™ et le traitement SOC sera inférieur par rapport au groupe témoin SOC à un ou plusieurs des moments mesurés.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28
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Réduction de la surface de la plaie
Délai: Baseline à 21 jours
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Pourcentage de modification de la surface de la plaie chirurgicale après traitement avec SurgX™ au moment de la procédure plus 14 et 21 jours de traitement avec le gel pour plaies BlastX™ par rapport au SOC.
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Baseline à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khanjan H Nagarsheth, MD, MBA, FACS, RPVI, University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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