Klinische beoordeling van wondgels van de volgende wetenschap bij genezing onder de knieamputatie Chirurgische wond in vergelijking met de SOC

Inclusiecriteria:

1. Man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder
2. De deelnemer moet een amputatie onder de knie met primaire sluiting ondergaan of een amputatie onder de knie met primaire sluiting ondergaan.
3. Er mag geen infectie aanwezig zijn op de plaats van de chirurgische incisie
4. De deelnemer is vastbesloten GEEN endovasculaire of vasculaire reconstructieve chirurgie nodig te hebben om de bloedtoevoer naar de wond binnen de onderzoeksperiode te herstellen
5. Moet een popliteale druk op arteriële doppler hebben van 40 mm Hg of hoger in het operatiebeen of angiografisch bewijs van arteriële popliteale stroming
6. Geen bekende allergische reactie of gevoeligheid voor onderzoeksproduct of componenten
7. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures, inclusief vervoer naar de onderzoekslocatie voor alle geplande bezoeken en beschikbaar zijn voor de duur van de studie
8. Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Man of vrouw jonger dan 18 jaar
2. Zwangerschap zoals bepaald door pre-op urine hCG-testen op de dag van de operatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen worden als klinisch postmenopauzaal beschouwd als ze meer dan 12 opeenvolgende maanden geen menstruatie hebben gehad)
3. Systemische sepsis tijdens de operatie
4. Uitgezaaide kankerpatiënten
5. Huidig ​​​​langdurig (meer dan 30 opeenvolgende dagen) gebruik van matige of hoge doses orale corticosteroïden
6. Huidig ​​langdurig gebruik (meer dan 30 opeenvolgende dagen) van immuunmodulatoren/-onderdrukkers
7. Bekende gevoeligheid voor onderzoeksproducten of componenten
8. Deelnemers met HIV of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of een andere immunodeficiëntietoestand
9. Elke ziekte of eerdere/geplande operatie of andere situatie die naar de mening van de onderzoeker het succesvol voltooien van het onderzoek door de deelnemer kan belemmeren.
10. Overlappende deelname aan een andere behandeling of interventionele klinische studie.
11. Familieleden of studenten van de onderzoeker of klinische locatie.
12. Veiligheidsuitsluitingscriterium: Aan het einde van de procedure kunnen de chirurg en PI bespreken om de patiënt terug te trekken, als men denkt dat voortzetting van het onderzoek schadelijk is voor de patiënt. Bijvoorbeeld als de incisie niet kan worden gesloten, of als er een spierflap nodig is, of als de incisieplaats een besmetting of infectie tegenkomt die voor aanvang van de operatie niet wordt herkend. De beslissing om de patiënt terug te trekken wordt genomen in de OK, voorafgaand aan de randomisatie.