Klinické hodnocení dalších vědeckých gelů na rány při hojení chirurgické rány pod kolenem amputace ve srovnání se SOC
Klinické hodnocení příští vědy Účinnost hojení antimikrobiálního gelu BlastXTM a antimikrobiálního gelu SurgXTM u chirurgické rány po amputaci pod kolenem ve srovnání se standardní péčí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, 90denní, otevřenou studii pacientů podstupujících amputaci pod kolenem (BKA) s primárním uzavřením nebo dokončením.
Pacienti, kteří se dostaví pro BKA s primárním uzávěrem nebo dokončením, budou mít před vyšetřením před vyšetřením na základě kritérií pro zařazení/vyloučení podle protokolu. Pokud budou splněna kritéria, bude pacientům nabídnuta možnost zúčastnit se studie a budou provedeny postupy informovaného souhlasu v souladu s aktuálně platnými právy účastníků a bezpečnostními předpisy.
Zapsat se může minimálně 64 účastníků, maximálně 70 účastníků. Účastník vyžadující bilaterální BKA bude vyloučen. Způsobilé subjekty budou muset dokončit studii, aby splnily primární cílový bod.
Odhaduje se, že doba zápisu do studia bude trvat přibližně osmnáct měsíců a délka účasti každého účastníka bude tři měsíce. Návštěvy v léčebné části studie budou prováděny v den 0, 3, 14, 21 a 28 dnů s časovým oknem 3 dnů před nebo po každém termínu splatnosti. Následné telefonické sledování bude provedeno 60 dní po operaci s oknem 7 dní před nebo 14 dní poté, abychom se zeptali na řez (vzhled řezu nebo jakékoli změny zaznamenané od předchozí studijní návštěvy) a celkový zdravotní stav účastník. Všichni účastníci, bez ohledu na léčebnou větev, dokončí návštěvu 6 (90denní sledování) s časovým rozvrhem 7 dní před nebo 21 dní poté. Klíčové parametry studie zahrnují: procento zmenšení plochy chirurgické rány, dobu, po kterou jsou pacienti považováni za připravené protetické hojení, a typ a množství mikroorganismů. Bakteriální identifikace a kvantifikace proběhne ve dnech 0, 14 a 28 u všech účastníků.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena starší 18 let
- Účastník musí podstoupit amputaci pod kolenem s primárním uzávěrem nebo dokončení podkolenní amputace s primárním uzávěrem.
- V místě chirurgického řezu nesmí být přítomna žádná infekce
- Účastník je rozhodnut NEPOŽADOVAT endovaskulární nebo cévní rekonstrukční operaci k obnovení průtoku krve do rány během období studie
- Musí mít popliteální tlak na arteriálním doppleru 40 mm Hg nebo vyšší v chirurgické noze nebo angiografický důkaz průtoku podkolenní tepny
- Žádná známá alergická reakce nebo citlivost na zkoumaný produkt nebo složky
- Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy studie včetně dopravy na místo studie pro všechny plánované návštěvy a být k dispozici po dobu trvání studie
- Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Muž nebo žena mladší 18 let
- Těhotenství stanovené předoperačním vyšetřením hCG v moči v den operace u žen ve fertilním věku (ženy jsou považovány za klinicky postmenopauzální, pokud jsou déle než 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace)
- Systémová sepse v době operace
- Pacienti s roztroušenou rakovinou
- Současné dlouhodobé (více než 30 po sobě jdoucích dnů) užívání středně vysokých nebo vysokých dávek perorálních kortikosteroidů
- Současné dlouhodobé (více než 30 po sobě jdoucích dnů) užívání imunomodulátorů/supresorů
- Známá citlivost na zkoumaný produkt nebo jakékoli složky
- Účastníci s HIV nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo jinými stavy imunodeficience
- Jakákoli nemoc nebo předchozí/plánovaný chirurgický zákrok nebo jiná situace, která podle názoru zkoušejícího může narušit účastníka úspěšně dokončit studii.
- Překrývající se účast v jiné léčbě nebo intervenční klinické studii.
- Rodinní příslušníci nebo studenti zkoušejícího nebo klinického pracoviště.
- Bezpečnostní vylučovací kritérium: Na konci procedury mohou chirurg a PI projednat stažení pacienta, pokud se domnívá, že pokračování ve studii bude pro pacienta škodlivé. Například, pokud nelze řez uzavřít nebo pokud vyžaduje svalový lalok, nebo pokud místo řezu narazí na kontaminaci nebo infekci, která nebyla před zahájením operace rozpoznána. Rozhodnutí o odebrání pacienta bude učiněno na operačním sále před randomizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Další věda
Po amputaci bude SurgX™ aplikován přímo na chirurgickou incizi na operačním sále za sterilních podmínek a překryt obvazem SOC.
Chirurgický obvaz bude odstraněn až 3. pooperační den, pokud to ošetřující chirurg nebude považovat za nutné.
V tomto okamžiku bude přímá aplikace BlastX™ na incizi umístěna a poté překryta obvazem SOC.
BlastX™ bude aplikován každý den a překryt obvazem SOC.
|
SurgX bude aplikován jednou při uzavření, zatímco BlastX bude aplikován každý den až do 28. dne při každé výměně obvazu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pooperační SOC převaz podle ošetřujícího výzkumného lékaře, aby zahrnoval výměnu převazu 3. den po operaci a poté každý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny oblasti řezné rány
Časové okno: 28 dní
|
Řezné rány ošetřené pomocí SurgX™, BlastX™ a SOC Treatment budou mít po 28 dnech léčby vyšší procento zmenšení plochy než samotné SOC.
|
28 dní
|
|
Čas, kdy je pacient připraven k nasazení protézy
Časové okno: Den 0 až 90 dní
|
Účastníci léčení pomocí SurgX™, BlastX™ a SOC budou považováni za připravené k nasazení protetickou končetinou dříve (dny) než ti v kontrolní skupině SOC.
|
Den 0 až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biozátěž
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
|
Množství životaschopných mikroorganismů přetrvávajících v ranách (CFU) ošetřených ošetřením SurgX™, BlastX™ a SOC bude menší než množství v kontrolní skupině SOC v jednom nebo více měřených časových bodech.
|
Den 0, den 14, den 28
|
|
Biozátěž
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
|
Semikvantitativní množství měřených DNA mikroorganismů přetrvávajících v ranách ošetřených SurgX™, BlastX™ a SOC bude menší ve srovnání s kontrolní skupinou SOC v jednom nebo více měřených časových bodech.
|
Den 0, den 14, den 28
|
|
Biozátěž
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
|
Počet mikroorganismů měřených DNA přetrvávajících v ranách ošetřených ošetřením SurgX™, BlastX™ a SOC bude nižší ve srovnání s kontrolní skupinou SOC v jednom nebo více měřených časových bodech.
|
Den 0, den 14, den 28
|
|
Zmenšení plochy rány
Časové okno: Výchozí stav na 21 dní
|
Procento změny oblasti chirurgické rány po léčbě SurgX™ v době zákroku plus 14 a 21 dní léčby gelem na rány BlastX™ ve srovnání s SOC.
|
Výchozí stav na 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khanjan H Nagarsheth, MD, MBA, FACS, RPVI, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy