Next Science -haavageelien kliininen arvio polven alapuolisen amputaatiokirurgisen haavan paranemisessa verrattuna SOC:hen
Next Science BlastXTM -antimikrobisen geelin ja SurgXTM:n antimikrobisen geelin kliininen arvio polven alapuolisen amputaatiohaavan paranemistehosta hoitoon verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, 90 päivää kestävä avoin tutkimus potilaista, joille tehdään polven alapuolinen amputaatio (BKA) ensisijaisesti sulkeutuneena tai loppuun saatettuna.
Potilaille, jotka hakeutuvat BKA:n hoitoon ensisijaisesti sulkeutuneena tai loppuun suoritettuna, on suoritettu ennen leikkausta lääketieteellinen arviointi ennen kuin heidät seulotaan protokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella. Jos kriteerit täyttyvät, potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen ja suoritetaan tietoisen suostumuksen menettelyt kulloinkin voimassa olevien osallistujien oikeuksien ja turvallisuusmääräysten mukaisesti.
Vähintään 64 osallistujaa, enintään 70 osallistujaa, voidaan ilmoittautua. Osallistuja, joka vaatii kahdenvälistä BKA:ta, suljetaan pois. Tukikelpoisten koehenkilöiden on suoritettava tutkimus loppuun saavuttaakseen ensisijaisen päätepisteen.
Opintojakson arvioidaan kestävän noin kahdeksantoista kuukautta ja kunkin osallistujan osallistumisen kesto kolme kuukautta. Tutkimuksen hoitoosuuden käynnit suoritetaan päivinä 0, 3, 14, 21 ja 28 päivänä, jolloin aikatauluikkuna on 3 päivää ennen tai jälkeen kunkin eräpäivän. Puhelinsoiton seuranta suoritetaan 60 päivää leikkauksen jälkeen, ja ikkuna on 7 päivää ennen tai 14 päivää leikkauksen jälkeen, jotta voidaan tiedustella viillosta (viillon ulkonäkö tai havaitut muutokset edellisen tutkimuskäynnin jälkeen) ja leikkauksen yleisestä terveydestä. osallistuja. Kaikki osallistujat, riippumatta hoitoryhmästä, suorittavat käynnin 6 (90 päivän seuranta) 7 päivää ennen tai 21 päivää sen jälkeen. Tutkimuksen avainparametreja ovat: kirurgisen haavan alueen pienenemisen prosenttiosuus, aika, jolloin potilaiden katsotaan olevan valmis proteesin parantumiseen, sekä mikro-organismien tyyppi ja määrät. Bakteerien tunnistaminen ja kvantifiointi tapahtuu päivinä 0, 14 ja 28 kaikille osallistujille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen 18 vuotta tai vanhempi
- Osallistujalla on oltava polven alapuolinen amputaatio ensisijaisesti sulkeutuneena tai polven alapuolinen amputaatio ensisijaisella sulkemisella.
- Leikkausviillokohdassa ei saa olla infektiota
- Osallistuja EI vaadi endovaskulaarista tai verisuonten korjaavaa leikkausta verenkierron palauttamiseksi haavaan tutkimusjakson aikana
- Potilaspaineen valtimodoppleriin on oltava vähintään 40 mm Hg kirurgisessa jalassa tai angiografiset todisteet polvivaltimon virtauksesta
- Ei tunnettua allergista reaktiota tai herkkyyttä tutkimustuotteelle tai aineosille
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kuljetus tutkimuspaikalle kaikille suunnitelluille vierailuille, ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 18-vuotias
- Raskaus, joka on määritetty leikkauspäivänä tehdyllä virtsan hCG-testillä hedelmällisessä iässä oleville naisille (naisten katsotaan olevan kliinisesti postmenopausaalisia, jos kuukautisia ei ole yli 12 peräkkäistä kuukautta)
- Systeeminen sepsis leikkauksen aikana
- Hajautetut syöpäpotilaat
- Nykyinen pitkäaikainen (yli 30 peräkkäistä päivää) keskimääräisten tai suuriannoksisten oraalisten kortikosteroidien käyttö
- Nykyinen pitkäaikainen (yli 30 peräkkäistä päivää) immuunimodulaattoreiden/suppressorien käyttö
- Tunnettu herkkyys tutkimustuotteelle tai mille tahansa aineosalle
- Osallistujat, joilla on HIV tai hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai jokin muu immuunipuutostila
- Mikä tahansa sairaus tai aikaisempi/suunniteltu leikkaus tai muu tilanne, joka tutkijan mielestä voi häiritä osallistujaa suorittamasta tutkimusta onnistuneesti.
- Päällekkäinen osallistuminen toiseen hoitoon tai interventiotutkimukseen.
- Tutkijan tai kliinisen toimipaikan perheenjäsenet tai opiskelijat.
- Turvallisuuden poissulkemiskriteeri: Toimenpiteen lopussa kirurgi ja PI voivat keskustella potilaan poistamisesta, jos kokee, että tutkimuksen jatkaminen on potilaalle haitallista. Esimerkiksi jos viiltoa ei voida sulkea tai se vaatii lihasläpän tai jos viiltokohdassa on kontaminaatiota tai infektiota, jota ei tunnistettu ennen leikkauksen alkua. Päätös potilaan vetäytymisestä tehdään OR-osastolla ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seuraava tiede
Amputaation jälkeen SurgX™ asetetaan suoraan leikkaussalin leikkausviiltoon steriileissä olosuhteissa ja peitetään SOC-sidoksella.
Kirurginen sidos poistetaan vasta leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, paitsi jos hoitava kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi.
Tuolloin BlastX™ levitetään suoraan viiltoon ja peitetään sitten SOC-sidoksella.
BlastX™ levitetään joka päivä ja peitetään SOC-sidoksella.
|
SurgX levitetään kerran sulkemisen yhteydessä, kun taas BlastX levitetään joka päivä 28. päivään asti jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Leikkauksen jälkeinen SOC-sidos hoitavan tutkijalääkärin mukaan, mukaan lukien sidoksen vaihdot leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja päivittäin sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiltohaavan alueen muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SurgX™-, BlastX™- ja SOC-hoidolla käsitellyt leikkaushaavat vähentävät pinta-alaa enemmän kuin pelkkä SOC 28 päivän hoidon jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Aika, jolloin potilas on valmis proteesin asentamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 90 päivää
|
Osallistujat, joita hoidetaan SurgX™-, BlastX™- ja SOC-hoidolla, katsotaan valmiiksi asentamaan proteettinen raaja aikaisemmin (päiviä) kuin SOC Control Groupin osallistujat.
|
Päivä 0 - 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioburden
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
SurgX™-, BlastX™- ja SOC-hoidolla käsitellyissä haavoissa (CFU) säilyvien elävien mikro-organismien määrä on pienempi kuin SOC-kontrolliryhmässä yhdellä tai useammalla mitatuista ajankohdista.
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
|
Bioburden
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
SurgX™:llä, BlastX™:llä ja SOC:lla käsitellyissä haavoissa säilyvien DNA:n mitattujen mikro-organismien puolikvantitatiivinen määrä on pienempi kuin SOC-kontrolliryhmässä yhdessä tai useammassa mitatun ajankohdassa.
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
|
Bioburden
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
SurgX™-, BlastX™- ja SOC-hoidolla hoidetuissa haavoissa säilyvien DNA:lla mitattujen mikro-organismien määrä on pienempi kuin SOC-kontrolliryhmässä yhdessä tai useammassa mitatun ajankohdassa.
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
|
Haava-alueen vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivään
|
Leikkaushaavan pinta-alan muutos prosentteina SurgX™-hoidon jälkeen toimenpiteen aikana sekä 14 ja 21 päivää BlastX™-haavageelillä SOC:hen verrattuna.
|
Perustaso 21 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Khanjan H Nagarsheth, MD, MBA, FACS, RPVI, University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat