A Next Science sebgéleinek klinikai értékelése a térd alatti amputációs műtéti seb gyógyulásában az SOC-hoz képest
A Next Science BlastXTM antimikrobiális gél és SurgXTM antimikrobiális gél gyógyulási hatékonyságának klinikai értékelése térd alatti amputációs sebészeti sebeknél a standard ellátáshoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, 90 napos, nyílt vizsgálat olyan betegeken, akiknél térd alatti amputációt (BKA) végeznek elsődleges lezárással vagy befejezéssel.
Azon betegeknél, akik elsődleges lezárással vagy befejezéssel jelentkeznek BKA-ra, műtét előtti orvosi kivizsgáláson kell részt venniük, mielőtt a protokoll felvételi/kizárási kritériumai alapján szűrnék őket. Ha a kritériumok teljesülnek, a betegek számára lehetőséget biztosítanak a vizsgálatban való részvételre, és a beleegyezési eljárásokat lefolytatják, a jelenleg hatályos résztvevői jogokkal és biztonsági előírásokkal összhangban.
Minimum 64 résztvevő, legfeljebb 70 fő nevezhető. A kétoldalú BKA-t igénylő résztvevő kizárásra kerül. A jogosult alanyoknak be kell fejezniük a vizsgálatot, hogy megfeleljenek az elsődleges végpontnak.
Becslések szerint a tanulmányi beiratkozási időszak körülbelül tizennyolc hónapig tart majd, az egyes résztvevők részvételének időtartama pedig három hónap. A vizsgálat kezelési részében a látogatásokra a 0., 3., 14., 21. és 28. napon kerül sor, 3 napos ütemezési ablakkal minden egyes esedékesség előtt vagy után. A műtét után 60 nappal telefonos nyomon követés történik 7 nappal a metszés előtt vagy 14 nappal azután, hogy érdeklődjön a metszés megjelenéséről vagy az előző vizsgálati látogatás óta észlelt változásokról, valamint a beteg általános egészségi állapotáról. résztvevő. Minden résztvevő, a kezelési ágtól függetlenül, elvégzi a 6. látogatást (90 napos követés) 7 nappal előtte vagy 21 nappal azután. A vizsgálat legfontosabb paraméterei a következők: a műtéti sebfelület csökkenés százalékos aránya, az idő, amikor a betegek a protézisek készen állnak, valamint a mikroorganizmusok típusa és mennyisége. A baktériumok azonosítása és mennyiségi meghatározása a 0., 14. és 28. napon történik minden résztvevőnél.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel White, RN, BSN
- Telefonszám: 4107062143
- E-mail: rcwhite@som.umaryland.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nem terhes nő
- A résztvevőnek a térd alatti amputáción kell átesnie elsődleges zárással vagy a térd alatti amputációval elsődleges zárással.
- A műtéti metszés helyén nem lehet fertőzés
- A résztvevő elhatározta, hogy NEM igényel endovaszkuláris vagy vaszkuláris rekonstrukciós műtétet a véráramlás helyreállításához a sebben a vizsgálati időszakon belül
- 40 Hgmm-es vagy magasabb poplitealis nyomásnak kell lennie az artériás dopplerre a műtéti lábban, vagy angiográfiás bizonyítéknak kell lennie a poplitealis artéria áramlására
- Nem ismert allergiás reakció vagy érzékenység a vizsgált termékkel vagy komponensekkel szemben
- Hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a vizsgálat helyszínére történő szállítást minden tervezett látogatás alkalmával, és elérhető a vizsgálat időtartama alatt
- Adjon aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulását
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb férfi vagy nő
- Terhesség a műtét előtti vizelet hCG-teszttel meghatározva a műtét napján fogamzóképes korban lévő nőknél (a nők klinikailag posztmenopauzásnak minősülnek, ha több mint 12 egymást követő hónapon át nem menstruálnak)
- Szisztémás szepszis a műtét idején
- Disszeminált rákos betegek
- Mérsékelt vagy nagy dózisú orális kortikoszteroidok jelenlegi hosszú távú (több mint 30 egymást követő napja) alkalmazása
- Immunmodulátorok/szuppresszorok jelenlegi hosszú távú (több mint 30 egymást követő nap) használata
- Ismert érzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy bármely összetevővel szemben
- HIV-fertőzött, szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) vagy bármely más immunhiányos állapotú résztvevők
- Bármilyen betegség vagy korábbi/tervezett műtét vagy egyéb helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a résztvevőt a vizsgálat sikeres befejezésében.
- Átfedő részvétel egy másik kezelésben vagy intervenciós klinikai vizsgálatban.
- A vizsgáló vagy a klinikai helyszín családtagjai vagy tanulói.
- Biztonsági kizárási kritérium: Az eljárás végén a sebész és a PI megbeszélheti a beteg visszavonását, ha úgy érzi, hogy a vizsgálat folytatása káros lesz a betegre nézve. Például, ha a bemetszést nem lehet lezárni, vagy ha izomlebenyre van szükség, vagy ha a bemetszés helyén szennyeződés vagy fertőzés észlelhető, amelyet a műtét megkezdése előtt nem ismertek fel. A beteg kivonásáról szóló döntést az OR-ben hozzák meg, a randomizálás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Következő Tudomány
Az amputációt követően a SurgX™-et közvetlenül a műtőben lévő sebészeti metszésre helyezik steril körülmények között, és SOC kötszerrel lefedik.
A sebészeti kötést a műtét utáni 3. napig nem távolítják el, kivéve, ha a kezelő sebész ezt szükségesnek tartja.
Ekkor a BlastX™-et közvetlenül a bemetszésre helyezik, majd SOC kötszerrel lefedik.
A BlastX™-et minden nap felvisszük, és SOC kötszerrel vonjuk be.
|
A SurgX-et egyszer a záráskor, míg a BlastX-et minden nap 28. napig alkalmazzák minden kötszercsere alkalmával.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Műtét utáni SOC kötszer a kezelő kutatóorvos szerint, beleértve a kötésváltást a 3. napon és azt követően naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bemetszéses sebterület változásának százalékos aránya
Időkeret: 28 nap
|
A SurgX™, BlastX™ és SOC kezeléssel kezelt metszéses sebek területe nagyobb százalékban csökken, mint a SOC önmagában 28 napos kezelés után.
|
28 nap
|
|
Az az idő, amikor a páciens készen áll a protézis felszerelésére
Időkeret: 0 naptól 90 napig
|
A SurgX™, BlastX™ és SOC kezeléssel kezelt résztvevőket korábban (napokkal) késznek tekintik a végtag protetikus felszerelésére, mint az SOC Control Group tagjai.
|
0 naptól 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bioburden
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap
|
A SurgX™, BlastX™ és SOC kezeléssel kezelt sebekben (CFU) megmaradó életképes mikroorganizmusok mennyisége egy vagy több mért időpontban kevesebb lesz, mint az SOC Kontrollcsoportban.
|
0. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
Bioburden
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap
|
A SurgX™, BlastX™ és SOC kezelésekkel kezelt sebekben fennmaradó DNS-mért mikroorganizmusok félkvantitatív mennyisége egy vagy több mért időpontban kevesebb lesz, mint az SOC Kontroll csoportban.
|
0. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
Bioburden
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap
|
A SurgX™, BlastX™ és SOC kezeléssel kezelt sebekben fennmaradó DNS-mért mikroorganizmusok száma egy vagy több mért időpontban kevesebb lesz, mint az SOC Kontroll csoportban.
|
0. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
Sebterület csökkentése
Időkeret: Alapérték 21 napra
|
A műtéti seb területének százalékos változása a SurgX™ kezelés után az eljárás időpontjában, plusz 14 és 21 napos BlastX™ sebgéllel végzett kezelés az SOC-hoz képest.
|
Alapérték 21 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khanjan H Nagarsheth, MD, MBA, FACS, RPVI, University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti seb
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok