Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena żeli Next Science w gojeniu się rany chirurgicznej po amputacji kolana w porównaniu z SOC

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Next Science TM

Ocena kliniczna następnej nauki Żel przeciwdrobnoustrojowy BlastXTM i żel przeciwdrobnoustrojowy SurgXTM Skuteczność gojenia rany po amputacji poniżej kolana w porównaniu ze standardową opieką

Jest to 64-osobowe, 90-dniowe, otwarte badanie dorosłych pacjentów poddawanych amputacji poniżej kolana z różnych przyczyn. Celem tego badania jest ocena gojenia się rany chirurgicznej i obciążenia biologicznego rany przy użyciu leczenia skojarzonego żelem przeciwbakteryjnym na rany Next Science SurgX™ i żelem przeciwdrobnoustrojowym na rany BlastX™ w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, 90-dniowe, otwarte badanie pacjentów poddawanych amputacji poniżej kolana (BKA) z pierwotnym zamknięciem lub zakończeniem.

Pacjenci, którzy zgłaszają się do BKA z pierwotnym zamknięciem lub zakończeniem, zostaną poddani ocenie medycznej przed operacją, zanim zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia protokołu. Jeśli kryteria zostaną spełnione, pacjentom zostanie przedstawiona możliwość udziału w badaniu i przeprowadzone zostaną procedury świadomej zgody, z poszanowaniem aktualnie obowiązujących praw uczestników i zasad bezpieczeństwa.

Minimalna liczba uczestników to 64, a maksymalnie 70. Uczestnik wymagający dwustronnego BKA zostanie wykluczony. Kwalifikujący się uczestnicy będą musieli ukończyć badanie, aby osiągnąć pierwszorzędowy punkt końcowy.

Szacuje się, że okres zapisów na studia potrwa około osiemnastu miesięcy, a czas trwania udziału każdego uczestnika wyniesie trzy miesiące. Wizyty w części badawczej dotyczącej leczenia będą przeprowadzane w dniach 0, 3, 14, 21 i 28 z przedziałem czasowym 3 dni przed lub po każdym terminie. Po 60 dniach od operacji zostanie przeprowadzona wizyta telefoniczna z okienkiem 7 dni przed lub 14 dni po nacięciu (wygląd nacięcia lub wszelkie odnotowane zmiany od poprzedniej wizyty studyjnej) oraz ogólny stan zdrowia pacjenta uczestnik. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od ramienia leczenia, ukończą Wizytę 6 (90-dniowa obserwacja) z przedziałem czasowym 7 dni przed lub 21 dni po. Kluczowymi parametrami badania są: procent redukcji powierzchni rany chirurgicznej, czas, w którym pacjenci są uznawani za gotowych do zagojenia protetycznego oraz rodzaj i ilość mikroorganizmów. Identyfikacja i ocena ilościowa bakterii nastąpi w dniach 0, 14 i 28 dla wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 18 lat lub starsza
  2. Uczestnik musi przejść amputację poniżej kolana z pierwotnym zamknięciem lub ukończoną amputację poniżej kolana z pierwotnym zamknięciem.
  3. W miejscu nacięcia chirurgicznego nie może występować infekcja
  4. Uczestnik jest zdecydowany NIE wymagać wewnątrznaczyniowej lub rekonstrukcyjnej chirurgii naczyń w celu przywrócenia przepływu krwi do rany w okresie badania
  5. Musi mieć ciśnienie podkolanowe w badaniu dopplerowskim tętnicy 40 mm Hg lub więcej w nodze chirurgicznej lub angiograficzny dowód przepływu w tętnicy podkolanowej
  6. Brak znanych reakcji alergicznych lub wrażliwości na badany produkt lub składniki
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym transportu do ośrodka badawczego podczas wszystkich zaplanowanych wizyt, oraz dyspozycyjność przez cały czas trwania badania
  8. Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta poniżej 18 roku życia
  2. Ciąża stwierdzona na podstawie oznaczenia hCG w moczu przed operacją w dniu operacji u kobiet w wieku rozrodczym (kobiety uważa się za klinicznie po menopauzie, jeśli przez 12 kolejnych miesięcy nie wystąpiła miesiączka)
  3. Posocznica ogólnoustrojowa w czasie operacji
  4. Pacjenci z rakiem rozsianym
  5. Bieżące długotrwałe (ponad 30 kolejnych dni) stosowanie doustnych kortykosteroidów w umiarkowanych lub dużych dawkach
  6. Bieżące długotrwałe (ponad 30 kolejnych dni) stosowanie modulatorów/supresorów immunologicznych
  7. Znana wrażliwość na badany produkt lub jakiekolwiek składniki
  8. Uczestnicy z HIV lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub innymi stanami niedoboru odporności
  9. Jakakolwiek choroba lub wcześniejsza/zaplanowana operacja lub inna sytuacja, która w opinii badacza może przeszkodzić uczestnikowi w pomyślnym ukończeniu badania.
  10. Pokrywające się uczestnictwo w innym leczeniu lub interwencyjnym badaniu klinicznym.
  11. Członkowie rodziny lub studenci Badacza lub ośrodka klinicznego.
  12. Kryterium wykluczenia bezpieczeństwa: Na koniec zabiegu chirurg i PI mogą przedyskutować wycofanie pacjenta, jeśli uważa, że ​​kontynuowanie badania będzie szkodliwe dla pacjenta. Na przykład, jeśli nacięcie nie może zostać zamknięte lub jeśli wymaga płata mięśniowego, lub jeśli miejsce nacięcia napotka zanieczyszczenie lub infekcję nierozpoznaną przed rozpoczęciem operacji. Decyzja o wycofaniu pacjenta zostanie podjęta na sali operacyjnej, przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Następna nauka
Po amputacji SurgX™ zostanie nałożony bezpośrednio na nacięcie chirurgiczne na sali operacyjnej w sterylnych warunkach i przykryty opatrunkiem SOC. Opatrunek chirurgiczny nie zostanie usunięty do 3. dnia po operacji, chyba że chirurg prowadzący uzna to za konieczne. W tym czasie zostanie umieszczone bezpośrednie nałożenie BlastX™ na nacięcie, a następnie pokrycie opatrunkiem SOC. BlastX™ będzie nakładany codziennie i opatrywany opatrunkiem SOC.
Urządzenie: Next Science Żele na rany
SurgX zostanie zastosowany raz przy zamykaniu, podczas gdy BlastX będzie stosowany codziennie do 28. dnia przy każdej zmianie opatrunku.
Brak interwencji: Kontrola
Opatrunek SOC po operacji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badania, w tym zmiana opatrunku w 3. dniu po operacji i codziennie później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany obszaru rany naciętej
Ramy czasowe: 28 dni
Rany po nacięciach leczone preparatami SurgX™, BlastX™ i SOC będą miały większy procent redukcji powierzchni niż sam SOC po 28 dniach leczenia.
28 dni
Czas, do którego pacjent jest gotowy do dopasowania protetycznego
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 90 dni
Uczestnicy leczeni SurgX™, BlastX™ i SOC zostaną uznani za gotowych do założenia protezy kończyny wcześniej (kilka dni) niż uczestnicy z grupy kontrolnej SOC.
Dzień od 0 do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie biologiczne
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28
Liczba żywych mikroorganizmów przetrwałych w ranach (CFU) leczonych SurgX™, BlastX™ i SOC będzie mniejsza niż w grupie kontrolnej SOC w co najmniej jednym z mierzonych punktów czasowych.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28
Obciążenie biologiczne
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28
Półilościowa ilość zmierzonych mikroorganizmów DNA utrzymujących się w ranach leczonych SurgX™, BlastX™ i SOC będzie mniejsza w porównaniu z grupą kontrolną SOC w jednym lub kilku mierzonych punktach czasowych.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28
Obciążenie biologiczne
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28
Liczba mierzonych DNA mikroorganizmów utrzymujących się w ranach leczonych preparatami SurgX™, BlastX™ i SOC będzie mniejsza w porównaniu z grupą kontrolną SOC w jednym lub większej liczbie mierzonych punktów czasowych.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28
Redukcja obszaru rany
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 21 dni
Procent zmiany powierzchni rany chirurgicznej po leczeniu SurgX™ w czasie zabiegu plus 14 i 21 dni leczenia żelem na rany BlastX™ w porównaniu do SOC.
Wartość bazowa do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Next Science TM

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Khanjan H Nagarsheth, MD, MBA, FACS, RPVI, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Next Science Żele na rany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj