与 SOC 相比，Next Science Wound Gels 在膝下截肢手术伤口愈合中的临床评估

纳入标准：

1. 18 岁或以上的男性或未怀孕的女性
2. 参加者必须正在接受膝下截肢并进行初级闭合或完成膝下截肢并进行初级闭合。
3. 手术切口部位必须没有感染
4. 参与者确定在研究期间不需要血管内或血管重建手术来恢复流向伤口的血流
5. 手术腿的动脉多普勒腘动脉压力必须达到 40 毫米汞柱或更高，或腘动脉血流的血管造影证据
6. 对研究产品或成分没有已知的过敏反应或敏感性
7. 愿意并能够遵守所有研究程序，包括前往研究地点进行所有预定访问的交通，并在研究期间随时待命
8. 提供签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

1. 18岁以下的男性或女性
2. 有生育能力的女性在手术当天通过术前尿液 hCG 检测确定怀孕（如果连续 12 个月以上没有月经，女性在临床上被视为绝经后）
3. 手术时全身败血症
4. 播散性癌症患者
5. 当前长期（连续超过 30 天）使用中等或高剂量口服皮质类固醇
6. 当前长期（连续超过 30 天）使用免疫调节剂/抑制剂
7. 已知对研究产品或任何成分的敏感性
8. 患有 HIV 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或任何其他免疫缺陷状态的参与者
9. 研究者认为可能会干扰参与者成功完成研究的任何疾病或先前/计划的手术或其他情况。
10. 重叠参与另一项治疗或介入临床试验。
11. 研究者或临床机构的家庭成员或学生。
12. 安全排除标准：在手术结束时，如果认为继续研究对患者不利，外科医生和PI可以讨论退出患者。 例如，如果切口无法闭合，或者需要肌肉瓣，或者如果切口部位遇到在手术开始前未被识别的污染或感染。 在随机化之前，将在手术室中做出退出患者的决定。