SOC와 비교하여 무릎 아래 절단 수술 상처 치유에서 차세대 과학 상처 젤의 임상 평가
차세대 과학 BlastXTM 항균 겔 및 SurgXTM 항균 겔의 표준 치료와 비교한 무릎 아래 절단 수술 상처에 대한 치유 효능의 임상 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 폐쇄 또는 완료와 함께 무릎 아래 절단(BKA)을 겪고 있는 환자에 대한 전향적, 무작위, 90일, 공개 라벨 연구입니다.
1차 폐쇄 또는 완료와 함께 BKA에 참석하는 환자는 프로토콜의 포함/제외 기준에 대해 선별검사를 받기 전에 사전 수술 의학적 평가를 받게 됩니다. 기준이 충족되면 환자에게 연구 참여 옵션이 제공되고 현재 적용되는 참여자의 권리 및 안전 규정에 따라 사전 동의 절차가 수행됩니다.
최소 64명에서 최대 70명까지 등록할 수 있습니다. 양측 BKA가 필요한 참가자는 제외됩니다. 적격 피험자는 1차 종료점을 충족하기 위해 연구를 완료해야 합니다.
연구 등록 기간은 약 18개월이며 각 참가자의 참여 기간은 3개월로 예상됩니다. 연구의 치료 부분에서의 방문은 각 마감일 전후 3일의 일정 창으로 0일, 3일, 14일, 21일 및 28일에 수행될 것입니다. 전화 후속 조치는 수술 후 60일에 절개(절개 모양 또는 이전 연구 방문 이후 주목된 변화) 및 환자의 전반적인 건강에 대해 문의하기 위해 7일 전 또는 14일 후에 수행됩니다. 참가자. 치료 아암에 관계없이 모든 참가자는 7일 전 또는 21일 후의 일정 창으로 방문 6(90일 후속 조치)을 완료합니다. 연구의 주요 매개변수에는 외과적 상처 면적 감소 비율, 환자가 보철 치료가 준비된 것으로 간주되는 시간, 미생물 유형 및 양이 포함됩니다. 박테리아 식별 및 정량화는 모든 참가자에 대해 0일, 14일 및 28일에 발생합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 참가자는 1차 폐쇄로 무릎 아래 절단을 받거나 1차 폐쇄로 무릎 아래 절단을 완료해야 합니다.
- 수술 절개 부위에 감염이 없어야 함
- 참가자는 연구 기간 내에 상처로의 혈류를 회복하기 위해 혈관 내 또는 혈관 재건 수술을 필요로 하지 않는 것으로 결정됩니다.
- 수술 다리에서 40mmHg 이상의 동맥 도플러에 대한 슬와 압력 또는 슬와 동맥 흐름의 혈관조영 증거가 있어야 합니다.
- 연구 제품 또는 성분에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 민감성 없음
- 예정된 모든 방문을 위해 연구 장소로 이동하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 18세 미만의 남성 또는 여성
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우 수술 당일 수술 전 소변 hCG 검사로 결정된 임신(여성은 생리 기간 없이 연속 12개월 이상 지속되는 경우 임상적으로 폐경 후로 간주됨)
- 수술 당시의 전신 패혈증
- 파종암 환자
- 현재 장기(연속 30일 이상) 중등도 또는 고용량의 경구 코르티코스테로이드 사용
- 현재 장기(연속 30일 이상) 면역 조절제/억제제 사용
- 연구 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감도
- HIV 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 기타 면역결핍 상태의 참여자
- 임의의 질병 또는 이전/계획된 수술 또는 연구자의 의견으로 참가자가 성공적으로 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 상황.
- 다른 치료 또는 중재 임상 시험에 중복 참여.
- 조사자 또는 임상 현장의 가족 구성원 또는 학생.
- 안전 배제 기준: 절차가 끝날 때 외과의와 PI는 연구를 계속하는 것이 환자에게 해가 될 것이라고 생각되는 경우 환자를 철회하기 위해 논의할 수 있습니다. 예를 들어, 절개를 닫을 수 없거나 근육 플랩이 필요한 경우 또는 절개 부위가 수술 시작 전에 인식되지 않은 오염 또는 감염에 직면한 경우입니다. 환자를 철회하기로 한 결정은 무작위화되기 전에 수술실에서 이루어집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 넥스트 사이언스
절단 후 SurgX™는 멸균 상태의 수술실에서 외과 절개 부위에 직접 적용되고 SOC 드레싱으로 덮입니다.
외과의사가 필요하다고 판단하는 경우를 제외하고 수술 드레싱은 수술 후 3일째까지 제거하지 않습니다.
이때 절개 부위에 BlastX™를 직접 적용한 다음 SOC 드레싱으로 덮습니다.
BlastX™를 매일 적용하고 SOC 드레싱으로 덮을 것입니다.
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SurgX는 마감 시 한 번 적용되며 BlastX는 각 드레싱 교체 시 28일까지 매일 적용됩니다.
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간섭 없음: 제어
치료 연구 의사에 따라 수술 후 SOC 드레싱은 수술 후 3일째 및 그 후 매일 드레싱 교체를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 상처 부위 변화율
기간: 28일
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SurgX™, BlastX™ 및 SOC 처리로 치료한 절개 상처는 치료 28일 후에 SOC 단독보다 더 높은 면적 감소율을 보입니다.
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28일
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환자가 보철 피팅을 할 준비가 된 시점
기간: 0일 ~ 90일
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SurgX™, BlastX™ 및 SOC 치료로 치료받은 참가자는 SOC 대조군보다 더 일찍(일) 의족을 장착할 준비가 된 것으로 간주됩니다.
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0일 ~ 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오버든
기간: 0일, 14일, 28일
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SurgX™, BlastX™ 및 SOC 처리로 처리된 상처에 생존하는 생존 가능한 미생물(CFU)의 양은 하나 이상의 측정 시점에서 SOC 대조군의 양보다 적을 것입니다.
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0일, 14일, 28일
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바이오버든
기간: 0일, 14일, 28일
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SurgX™, BlastX™ 및 SOC로 처리된 상처에서 지속되는 DNA 측정 미생물의 반정량적 양은 하나 이상의 측정 시점에서 SOC 대조군과 비교할 때 더 적을 것입니다.
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0일, 14일, 28일
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바이오버든
기간: 0일, 14일, 28일
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SurgX™, BlastX™ 및 SOC 처리로 치료된 상처에서 지속되는 DNA 측정 미생물의 수는 하나 이상의 측정 시점에서 SOC 대조군과 비교할 때 더 적을 것입니다.
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0일, 14일, 28일
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상처 부위 감소
기간: 21일 기준
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SOC와 비교하여 시술 시점에 SurgX™로 치료한 후 BlastX™ 상처 젤로 치료한 지 14일 및 21일 후의 수술 상처 부위 변화 백분율.
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21일 기준
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Khanjan H Nagarsheth, MD, MBA, FACS, RPVI, University of Maryland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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