Evaluación clínica de los geles para heridas Next Science en la cicatrización de heridas quirúrgicas por amputación por debajo de la rodilla en comparación con SOC
Evaluación clínica de la eficacia curativa del gel antimicrobiano Next Science BlastXTM y del gel antimicrobiano SurgXTM para heridas quirúrgicas de amputación debajo de la rodilla en comparación con el cuidado estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de 90 días, abierto, de pacientes sometidos a amputación por debajo de la rodilla (BKA) con cierre primario o completo.
Los pacientes que se presenten para BKA con cierre primario o finalización habrán tenido una evaluación médica preoperatoria antes de ser examinados según los criterios de inclusión/exclusión del protocolo. Si se cumplen los criterios, se ofrecerá a los pacientes la opción de participar en el estudio y se realizarán los procedimientos de consentimiento informado, de conformidad con los derechos de los participantes y las normas de seguridad vigentes.
Se puede inscribir un mínimo de 64 participantes, con un máximo de 70 participantes. Se excluirá a un participante que requiera BKA bilateral. Los sujetos elegibles deberán completar el estudio para cumplir con el criterio principal de valoración.
Se estima que el período de inscripción en el estudio tendrá una duración aproximada de dieciocho meses y la duración de la participación de cada participante será de tres meses. Las visitas en la parte de tratamiento del estudio se llevarán a cabo los días 0, 3, 14, 21 y 28 con una ventana de programación de 3 días antes o después de cada fecha prevista. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento 60 días después de la cirugía con una ventana de 7 días antes o 14 días después para preguntar sobre la incisión (aspecto de la incisión o cualquier cambio observado desde la visita anterior del estudio) y la salud general del paciente. partícipe. Todos los participantes, independientemente del brazo de tratamiento, completarán la Visita 6 (seguimiento de 90 días) con una ventana de programación de 7 días antes o 21 días después. Los parámetros clave del estudio incluyen: el porcentaje de reducción del área de la herida quirúrgica, el tiempo que se considera que los pacientes están listos para la cicatrización protésica y el tipo y la cantidad de microorganismos. La identificación y cuantificación bacteriana ocurrirá en los días 0, 14 y 28 para todos los participantes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada de 18 años o más
- El participante debe someterse a una amputación por debajo de la rodilla con cierre primario o completar una amputación por debajo de la rodilla con cierre primario.
- No debe haber infección presente en el sitio de la incisión quirúrgica.
- El participante está decidido a NO requerir cirugía reconstructiva endovascular o vascular para restaurar el flujo sanguíneo a la herida dentro del período de estudio.
- Debe tener una presión poplítea en el doppler arterial de 40 mm Hg o más en la pierna operada o evidencia angiográfica de flujo de la arteria poplítea
- No se conocen reacciones alérgicas o sensibilidad al producto o componentes en investigación
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el transporte al sitio del estudio para todas las visitas programadas y estar disponible durante la duración del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Hombre o Mujer menor de 18 años
- Embarazo según lo determinado por la prueba de hCG en orina preoperatoria el día de la cirugía para mujeres en edad fértil (las mujeres se consideran clínicamente posmenopáusicas si tienen más de 12 meses consecutivos sin un período menstrual)
- Sepsis sistémica en el momento de la cirugía
- Pacientes con cáncer diseminado
- Uso actual a largo plazo (más de 30 días consecutivos) de corticosteroides orales en dosis moderadas o altas
- Uso actual a largo plazo (más de 30 días consecutivos) de inmunomoduladores/supresores
- Sensibilidad conocida al producto en investigación o a cualquiera de sus componentes
- Participantes con VIH o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o cualquier otro estado de inmunodeficiencia
- Cualquier enfermedad o cirugía previa/planificada u otra situación que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización satisfactoria del estudio por parte del participante.
- Participación superpuesta en otro tratamiento o ensayo clínico de intervención.
- Familiares o estudiantes del Investigador o centro clínico.
- Criterio de exclusión de seguridad: al final del procedimiento, el cirujano y el PI pueden discutir la retirada del paciente, si se considera que continuar en el estudio será perjudicial para el paciente. Por ejemplo, si la incisión no se puede cerrar, o si requiere un colgajo muscular, o si el sitio de la incisión encuentra contaminación o infección no reconocida antes del inicio de la cirugía. La decisión de retirar al paciente se tomará en el quirófano, previo a su aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Siguiente Ciencia
Después de la amputación, SurgX™ se aplicará directamente a la incisión quirúrgica en el quirófano en condiciones estériles y se cubrirá con un apósito SOC.
El vendaje quirúrgico no se retirará hasta el tercer día postoperatorio, excepto si el cirujano tratante lo considera necesario.
En ese momento, se colocará la aplicación directa de BlastX™ en la incisión y luego se cubrirá con un vendaje SOC.
BlastX™ se aplicará todos los días y se cubrirá con un vendaje SOC.
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SurgX se aplicará una vez al cierre, mientras que BlastX se aplicará todos los días hasta el día 28 con cada cambio de vendaje.
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Sin intervención: Control
Vendaje SOC postoperatorio según el médico de investigación tratante para incluir cambios de vendaje después de la operación el día 3 y todos los días a partir de entonces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio en el área de la herida incisional
Periodo de tiempo: 28 días
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Las heridas por incisión tratadas con SurgX™, BlastX™ y el tratamiento SOC tendrán un mayor porcentaje de reducción del área que SOC solo después de 28 días de tratamiento.
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28 días
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Tiempo hasta que el paciente esté listo para la adaptación protésica
Periodo de tiempo: Día 0 a 90 Días
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Los participantes tratados con el tratamiento SurgX™, BlastX™ y SOC se considerarán listos para colocarles una prótesis antes (días) que los del grupo de control SOC.
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Día 0 a 90 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga biológica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28
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La cantidad de microorganismos viables que persisten en las heridas (UFC) tratadas con SurgX™, BlastX™ y tratamiento SOC será menor que la del grupo de control SOC en uno o más de los puntos de tiempo medidos.
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Día 0, Día 14, Día 28
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Carga biológica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28
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La cantidad semicuantitativa de microorganismos medidos con ADN que persisten en las heridas tratadas con SurgX™, BlastX™ y SOC será menor en comparación con el grupo de control SOC en uno o más de los puntos de tiempo medidos.
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Día 0, Día 14, Día 28
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Carga biológica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28
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La cantidad de microorganismos medidos con ADN que persisten en las heridas tratadas con SurgX™, BlastX™ y SOC será menor en comparación con el grupo de control SOC en uno o más de los puntos de tiempo medidos.
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Día 0, Día 14, Día 28
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Reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días
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Porcentaje de cambio en el área de la herida quirúrgica después del tratamiento con SurgX™ en el momento del procedimiento más 14 y 21 días de tratamiento con gel para heridas BlastX™ en comparación con SOC.
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Línea de base a 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khanjan H Nagarsheth, MD, MBA, FACS, RPVI, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .