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肝切除後の肝細胞癌および微小血管浸潤（MVI）患者に対するアジュバントレンバチニブの再発リスクへの影響：無作為対照ステージIII臨床試験。

2019年8月10日 更新者：Rong-ping Guo、Sun Yat-sen University
肝切除後の肝細胞癌および微小血管浸潤（MVI）患者に対するアジュバントレンバチニブの再発リスクに対する影響を比較すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

377

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

いいえ

基準：

包含基準:

18 歳以上 75 歳未満。 ECOG PS<3;病理学的検査によると、MVIを伴う証明された肝細胞癌;以前に腫瘍の治療を受けていない;腫瘍は手術で切除されました。手術後4～7週間で再発はありません。臨床検査は次を満たすことができます：好中球数≥1.5×109 / L; ヘモグロビン≧80g/L;血小板数≧60×109/L;血清アルブミン≧28g/L;総ビリルビンが正常上限の 3 倍未満。 ALT<正常上限の5倍; AST<正常上限の5倍;血清クレアチン<1.5倍 通常の上限; PT≤通常の上限に 6 秒を加えた値; INR≤2.3; サインアップの同意;肝細胞がんに関する他の臨床試験によって展開されています。

除外基準:

レンバチニブに耐えられない;中枢神経系または骨転移の出口;他の悪性腫瘍の既知の病歴;関連する薬にアレルギーがある;以前に臓器移植を受けました。前に治療を受ける（インターフェロンを含む）; -HIV感染の既知の歴史;薬物またはアルコール乱用の既知の履歴; -30日以内にGI出血または心臓/脳血管イベントがあります;妊娠;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
介入なし
実験的：治療群
アジュバントレンバチニブ
薬：レンバチニブ
肝切除後の経口レンバチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RFS
時間枠：無作為化日から再発日まで、最大60か月間評価
無再発生存
無作為化日から再発日まで、最大60か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
全生存
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
再発率
時間枠：術後1年、2年、3年、5年
再発率
術後1年、2年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月10日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月10日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2019-042-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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