Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact op het herhalingsrisico van adjuvante lenvatinib voor patiënten met hepatocellulair carcinoom en microvasculaire invasie (MVI) na hepatectomie: een willekeurige, gecontroleerde fase III klinische studie.

10 augustus 2019 bijgewerkt door: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Ter vergelijking van de impact op het herhalingsrisico van adjuvante lenvatinib voor patiënten met hepatocellulair carcinoom en microvasculaire invasie (MVI) na hepatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

377

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Nee

Criteria:

Inclusiecriteria:

ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar; ECOG PS<3; bewezen hepatocellulair carcinoom met MVI volgens pathologisch onderzoek; niet eerder behandeld voor tumor; tumor werd operatief verwijderd; geen recidief 4 tot 7 weken na de operatie; de laboratoriumtest zou kunnen voldoen aan: neutrofielen count≥1.5×109/L; hemoglobine≥80g/L; aantal bloedplaatjes≥60×109/L; serumalbumine≥28g/L; totaal bilirubine <3 maal bovengrens van normaal; ALT<5 keer bovengrens van normaal; ASAT<5 keer bovengrens van normaal; serumcreatine<1,5 keer bovengrens van normaal; PT≤bovengrens van normaal plus 6 seconden; INR≤2,3; aanmelden toestemming; uitgerold door andere klinische onderzoeken naar hepatocellulair carcinoom.

Uitsluitingscriteria:

kan lenvatinib niet verdragen; CZS of botmetastase verlaat; bekende voorgeschiedenis van andere maligniteiten; allergisch zijn voor verwante medicijnen; eerder een orgaantransplantatie heeft ondergaan; eerder behandeld zijn (inclusief interferon); bekende geschiedenis van HIV-infectie; bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik; gastro-intestinale bloeding of hart-/hersenvasculaire voorvallen hebben binnen 30 dagen; zwangerschap;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
geen tussenkomst
Experimenteel: behandelingsgroep
adjuvans lenvatinib
Geneesmiddel: Lenvatinib
oraal lenvatinib na hepatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, beoordeeld tot 60 maanden
herhalingsvrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
herhalingspercentage
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2019-042-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Lenvatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren