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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04053972
간세포암종 및 미세혈관 침범(MVI) 환자에서 간 절제술 후 보조제 Lenvatinib의 재발 위험에 미치는 영향 : 무작위, 통제, III기 임상 시험.
2019년 8월 10일 업데이트: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
간 절제술 후 간세포 암종 및 미세혈관 침범(MVI) 환자에 대한 보조제 렌바티닙의 재발 위험에 대한 영향을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
377
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
아니요
기준:
포함 기준:
18세 이상 75세 미만 ECOG PS<3; 병리학적 검사에 따라 MVI가 있는 입증된 간세포 암종; 이전에 종양 치료를 받지 않았음; 수술 중 종양이 제거되었습니다. 수술 후 4주에서 7주까지 재발 없음; 실험실 테스트는 충족할 수 있습니다: 호중구 수≥1.5×109/L; 헤모글로빈≥80g/L; 혈소판 수≥60×109/L; 혈청 알부민≥28g/L; 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 3배; ALT < 정상 상한의 5배; AST < 정상 상한치의 5배; 혈청 크레아틴<1.5배 정상 상한; PT ≤ 정상의 상한 + 6초; INR≤2.3; 가입 동의; 간세포 암종에 대한 다른 임상 시험에 의해 전개되었습니다.
제외 기준:
렌바티닙을 견딜 수 없음; CNS 또는 뼈 전이 종료; 다른 악성종양의 알려진 병력; 관련 약물에 알레르기가 있습니다. 이전에 장기 이식을 받은 적이 있습니다. 이전에 치료를 받거나(인터페론 포함); 알려진 HIV 감염 이력; 약물 또는 알코올 남용의 알려진 이력; 30일 이내에 GI 출혈 또는 심장/뇌 혈관 사건이 있음; 임신;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
간섭 없음
|
|
실험적: 치료군
보조제 렌바티닙
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간 절제술 후 경구 렌바티닙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFS
기간: 무작위배정일로부터 재발일까지, 최대 60개월 평가
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재발 없는 생존
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무작위배정일로부터 재발일까지, 최대 60개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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전반적인 생존
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
|
재발률
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년
|
재발률
|
수술 후 1년, 2년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2019-042-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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