Vaikutus adjuvanttilenvatinibin uusiutumisriskiin potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja mikrovaskulaarinen invaasio (MVI) hepatektomian jälkeen: satunnainen, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Ei
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit:
yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias; ECOG PS<3; todistettu hepatosellulaarinen karsinooma MVI:llä patologisen tutkimuksen mukaan; ei aiemmin hoidettu kasvaimen vuoksi; kasvain poistettiin leikkauksessa; ei uusiutumista 4-7 viikkoa leikkauksen jälkeen; laboratoriotesti voisi täyttää: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; hemoglobiini ≥ 80 g/l; verihiutaleiden määrä ≥60 × 109/l; seerumin albumiini ≥ 28 g/l; kokonaisbilirubiini < 3 kertaa normaalin yläraja; ALT < 5 kertaa normaalin yläraja; AST < 5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; PT≤normaalin yläraja plus 6 sekuntia; INR<2,3; rekisteröityä suostumus; muissa maksasolusyöpää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
ei siedä lenvatinibia; Keskushermosto- tai luumetastaasi poistuu; tunnettu historia muu pahanlaatuinen kasvain; olla allerginen vastaaville lääkkeille; jolle on tehty elinsiirto aiemmin; hoidettava ennen (interferoni mukaan lukien); tunnettu HIV-infektio; tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; sinulla on GI-verenvuoto tai sydän-/aivovaskulaarisia tapahtumia 30 päivän sisällä; raskaus;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
adjuvantti lenvatinibi
|
suun kautta otettava lenvatinibi hepatektomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
uusiutumaton selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
kokonaisselviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
toistumisen määrä
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2019-042-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
-
Fudan UniversityHuadong HospitalEi vielä rekrytointiaMaksan metastaasit | Clear Cell Munuaissolusyöpä (ccRCC)
-
Asan Medical CenterKorean Cancer Study Group; Boryung Pharmaceutical Co., LtdEi vielä rekrytointiaMaksasolukarsinooma (HCC)Etelä -Korea
-
CHA UniversityRekrytointiMaksasolukarsinooma (HCC)Etelä -Korea
-
First Hospital of China Medical UniversityThe Affiliated Hospital of Yanbian University; Liaoning Cancer Hospital...RekrytointiMaksasolukarsinooma (HCC) | PortaalilaskimokasvaintukosKiina
-
Zhejiang Haichang Biotech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointiaHCC - Maksasolukarsinooma
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointia
-
Tongji HospitalEi vielä rekrytointiaTP53-geenimutaatio | Resistentti syöpä | HCC - Maksasolukarsinooma | Ei leikata