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O impacto no risco de recorrência do adjuvante Lenvatinib para pacientes com carcinoma hepatocelular e invasão microvascular (MVI) após hepatectomia: um ensaio clínico aleatório, controlado, estágio III.

10 de agosto de 2019 atualizado por: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Comparar o impacto no risco de recorrência do adjuvante lenvatinibe para pacientes com carcinoma hepatocelular e invasão microvascular (MVI) após hepatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

377

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Não

Critério:

Critério de inclusão:

maiores de 18 anos e menores de 75 anos; ECOG PS<3; carcinoma hepatocelular comprovado com MVI de acordo com exame anatomopatológico; sem tratamento prévio para tumor; tumor foi removido em operação; sem ocorrência de recorrência em 4 a 7 semanas após a cirurgia; o teste de laboratório pode atender: contagem de neutrófilos≥1,5×109/L; hemoglobina≥80g/L; contagem de plaquetas≥60×109/L; albumina sérica≥28g/L; bilirrubina total <3 vezes o limite superior do normal; ALT<5 vezes o limite superior do normal; AST<5 vezes o limite superior do normal; creatina sérica <1,5 vezes limite superior do normal; PT≤limite superior do normal mais 6 segundos; INR≤2,3; assinar consentimento; desenrolou por outros ensaios clínicos sobre carcinoma hepatocelular.

Critério de exclusão:

não tolera lenvatinibe; Saídas de metástases do SNC ou ósseas; história conhecida de outra malignidade; ser alérgico a drogas relacionadas; já realizou transplante de órgãos anteriormente; ser tratado antes (incluindo interferon); história conhecida de infecção pelo HIV; história conhecida de abuso de drogas ou álcool; apresentar hemorragia gastrointestinal ou eventos vasculares cardíacos/encefálicos em 30 dias; gravidez;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
nenhuma intervenção
Experimental: Grupo de tratamento
adjuvante lenvatinibe
lenvatinibe oral após hepatectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RFS
Prazo: Da data da randomização até a data da recorrência, avaliada até 60 meses
sobrevida livre de recorrência
Da data da randomização até a data da recorrência, avaliada até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
sobrevida global
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
taxa de recorrência
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
taxa de recorrência
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lenvatinibe

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