- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04053972
O impacto no risco de recorrência do adjuvante Lenvatinib para pacientes com carcinoma hepatocelular e invasão microvascular (MVI) após hepatectomia: um ensaio clínico aleatório, controlado, estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Não
Critério:
Critério de inclusão:
maiores de 18 anos e menores de 75 anos; ECOG PS<3; carcinoma hepatocelular comprovado com MVI de acordo com exame anatomopatológico; sem tratamento prévio para tumor; tumor foi removido em operação; sem ocorrência de recorrência em 4 a 7 semanas após a cirurgia; o teste de laboratório pode atender: contagem de neutrófilos≥1,5×109/L; hemoglobina≥80g/L; contagem de plaquetas≥60×109/L; albumina sérica≥28g/L; bilirrubina total <3 vezes o limite superior do normal; ALT<5 vezes o limite superior do normal; AST<5 vezes o limite superior do normal; creatina sérica <1,5 vezes limite superior do normal; PT≤limite superior do normal mais 6 segundos; INR≤2,3; assinar consentimento; desenrolou por outros ensaios clínicos sobre carcinoma hepatocelular.
Critério de exclusão:
não tolera lenvatinibe; Saídas de metástases do SNC ou ósseas; história conhecida de outra malignidade; ser alérgico a drogas relacionadas; já realizou transplante de órgãos anteriormente; ser tratado antes (incluindo interferon); história conhecida de infecção pelo HIV; história conhecida de abuso de drogas ou álcool; apresentar hemorragia gastrointestinal ou eventos vasculares cardíacos/encefálicos em 30 dias; gravidez;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo de controle
nenhuma intervenção
|
|
Experimental: Grupo de tratamento
adjuvante lenvatinibe
|
lenvatinibe oral após hepatectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
RFS
Prazo: Da data da randomização até a data da recorrência, avaliada até 60 meses
|
sobrevida livre de recorrência
|
Da data da randomização até a data da recorrência, avaliada até 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SO
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
|
sobrevida global
|
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
|
taxa de recorrência
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
|
taxa de recorrência
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Recorrência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- B2019-042-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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