El impacto en el riesgo de recurrencia del lenvatinib adyuvante para pacientes con carcinoma hepatocelular e invasión microvascular (MVI) después de una hepatectomía: un ensayo clínico aleatorio, controlado, en etapa III.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
No
Criterios:
Criterios de inclusión:
mayores de 18 años y menores de 75 años; ECOG PS<3; carcinoma hepatocelular comprobado con MVI según examen patológico; sin tratamiento previo por tumor; el tumor fue extirpado durante la operación; sin ocurrencia de recurrencia a las 4 a 7 semanas después de la cirugía; la prueba de laboratorio podría cumplir con: recuento de neutrófilos ≥1.5×109/L; hemoglobina≥80g/L; recuento de plaquetas ≥60×109/L; albúmina sérica≥28g/L; bilirrubina total <3 veces el límite superior de lo normal; ALT <5 veces el límite superior de lo normal; AST <5 veces el límite superior de lo normal; creatina sérica <1,5 veces límite superior de la normalidad; PT≤límite superior de lo normal más 6 segundos; INR≤2,3; registrarse consentimiento; desplegado por otros ensayos clínicos sobre el carcinoma hepatocelular.
Criterio de exclusión:
no puede tolerar lenvatinib; Salidas de metástasis óseas o del SNC; antecedentes conocidos de otras neoplasias malignas; ser alérgico a medicamentos relacionados; se sometió a un trasplante de órganos antes; ser tratado antes (interferón incluido); antecedentes conocidos de infección por VIH; historial conocido de abuso de drogas o alcohol; tiene hemorragia GI o eventos vasculares cardíacos/cerebrales dentro de los 30 días; el embarazo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
|
|
|
Experimental: grupo de tratamiento
lenvatinib adyuvante
|
lenvatinib oral después de hepatectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, evaluada hasta 60 meses
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supervivencia libre de recurrencia
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, evaluada hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años después de la cirugía
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tasa de recurrencia
|
1 año, 2 años, 3 años, 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- B2019-042-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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