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L'impact sur le risque de récurrence du lenvatinib adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire et d'une invasion microvasculaire (MVI) après une hépatectomie : un essai clinique aléatoire, contrôlé, de stade III.

10 août 2019 mis à jour par: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Pour comparer l'impact sur le risque de récidive du lenvatinib adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire et d'une invasion microvasculaire (MVI) après une hépatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

377

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Non

Critère:

Critère d'intégration:

plus de 18 ans et moins de 75 ans; ECOG PS<3 ; carcinome hépatocellulaire avéré avec MVI selon examen anatomopathologique ; pas de traitement antérieur pour une tumeur ; la tumeur a été retirée en cours d'opération ; aucune récidive 4 à 7 semaines après la chirurgie ; le test de laboratoire pourrait répondre : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ; hémoglobine≥80g/L ; numération plaquettaire≥60×109/L ; albumine sérique≥28g/L ; bilirubine totale < 3 fois la limite supérieure de la normale ; ALT<5 fois la limite supérieure de la normale ; AST<5 fois la limite supérieure de la normale ; créatine sérique < 1,5 fois limite supérieure de la normale ; PT≤limite supérieure de la normale plus 6 secondes ; RNI≤2,3 ; signer le consentement ; déroulée par d'autres essais cliniques sur le carcinome hépatocellulaire.

Critère d'exclusion:

ne tolère pas le lenvatinib ; CNS ou sorties de métastases osseuses ; antécédents connus d'autres tumeurs malignes ; être allergique aux médicaments apparentés; a déjà subi une greffe d'organe ; être traité avant (interféron inclus) ; antécédents connus d'infection par le VIH ; antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool ; avoir une hémorragie gastro-intestinale ou des événements vasculaires cardiaques/cérébraux dans les 30 jours ; grossesse;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
aucune intervention
Expérimental: Groupe de traitement
lenvatinib adjuvant
Médicament: Lenvatinib
lenvatinib oral après hépatectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive, évaluée jusqu'à 60 mois
survie sans récidive
De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
la survie globale
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
taux de récidive
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
taux de récidive
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2019-042-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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