- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04053972
L'impact sur le risque de récurrence du lenvatinib adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire et d'une invasion microvasculaire (MVI) après une hépatectomie : un essai clinique aléatoire, contrôlé, de stade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Non
Critère:
Critère d'intégration:
plus de 18 ans et moins de 75 ans; ECOG PS<3 ; carcinome hépatocellulaire avéré avec MVI selon examen anatomopathologique ; pas de traitement antérieur pour une tumeur ; la tumeur a été retirée en cours d'opération ; aucune récidive 4 à 7 semaines après la chirurgie ; le test de laboratoire pourrait répondre : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ; hémoglobine≥80g/L ; numération plaquettaire≥60×109/L ; albumine sérique≥28g/L ; bilirubine totale < 3 fois la limite supérieure de la normale ; ALT<5 fois la limite supérieure de la normale ; AST<5 fois la limite supérieure de la normale ; créatine sérique < 1,5 fois limite supérieure de la normale ; PT≤limite supérieure de la normale plus 6 secondes ; RNI≤2,3 ; signer le consentement ; déroulée par d'autres essais cliniques sur le carcinome hépatocellulaire.
Critère d'exclusion:
ne tolère pas le lenvatinib ; CNS ou sorties de métastases osseuses ; antécédents connus d'autres tumeurs malignes ; être allergique aux médicaments apparentés; a déjà subi une greffe d'organe ; être traité avant (interféron inclus) ; antécédents connus d'infection par le VIH ; antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool ; avoir une hémorragie gastro-intestinale ou des événements vasculaires cardiaques/cérébraux dans les 30 jours ; grossesse;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: groupe de contrôle
aucune intervention
|
|
Expérimental: Groupe de traitement
lenvatinib adjuvant
|
lenvatinib oral après hépatectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
RFS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive, évaluée jusqu'à 60 mois
|
survie sans récidive
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive, évaluée jusqu'à 60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
|
la survie globale
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
|
taux de récidive
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
|
taux de récidive
|
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Récurrence
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- B2019-042-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComplétéCancer de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Carcinome de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde cutanéÉtats-Unis
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Actif, ne recrute pasCarcinome hépatocellulaire avancé (CHC)Italie, Pologne, Singapour, États-Unis, Chine, Ukraine
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDRecrutementCarcinome hépatocellulaireChine
-
CStone PharmaceuticalsActif, ne recrute pasCarcinome hépatocellulaireEspagne, Chine, États-Unis, Pologne, Italie, Taïwan
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto Oncologico Veneto IRCCS et autres collaborateursRecrutementCancer différencié de la thyroïde | Le genreItalie
-
Eisai Inc.Merck Sharp & Dohme LLCComplétéTumeurs solidesÉtats-Unis, Chine, Belgique, Australie, Italie, Corée, République de, Allemagne, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Thaïlande
-
Shanghai Zhongshan HospitalActif, ne recrute pasCholangiocarcinome intrahépatiqueChine
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Actif, ne recrute pasCarcinome hépatocellulaire | Radiothérapie | LenvatinibChine
-
Peking Union Medical College HospitalComplétéCholangiocarcinome | Biomarqueur | Immunothérapie combinatoire | Foie Tumeur Maligne PrimaireChine
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryEisai Inc.RecrutementCancer avancé | Cancer différencié de la thyroïdeÉtats-Unis