多発性硬化症患者の睡眠障害に対する明るい光療法
2026年7月20日 更新者:Johns Hopkins University
睡眠障害は、多発性硬化症 (MS) の人によく見られ、生活の質の低下に寄与しています。
明るい光療法は、おそらく概日リズムと睡眠の調節を助ける網膜神経節細胞のサブタイプへの影響を通じて、MS の睡眠障害を軽減する革新的な戦略である可能性があります。
このパイロット研究では、MS患者の明るい光療法が睡眠障害を軽減するかどうかを評価し、光療法がこれらの細胞の機能を改善するかどうかを調査します.
調査の概要
詳細な説明
中枢神経系 (CNS) の炎症性および神経変性疾患である多発性硬化症 (MS) は、初期から中期の成人における進行性神経機能障害の最も一般的な原因です。
多発性硬化症の人は、睡眠障害のリスクが著しく高いです。
MS における睡眠障害の生涯有病率の推定値は 50% に達します。睡眠障害は、過剰な MS 関連の罹患率および生活の質の低下とも関連しています。
睡眠障害の大きな負担と、それが MS の有害転帰に寄与しているにもかかわらず、MS 患者の睡眠障害を治療および改善するための効果的なアプローチは、ほとんど理解されていません。
多発性硬化症の睡眠障害を軽減するための安全で効果的な代替リハビリテーションを開発する必要性は満たされていません。
以前の研究では、睡眠障害やその他の神経疾患を持つ人々の不眠症や眠気に対するアプローチの 1 つとして、時限光療法 (LT) の使用が支持されています。
しかし、時限LTの安全性と潜在的な有効性は、MSでまだテストされていません。
提案された研究の目標は、MS 患者の時限式明るい LT が 1) 安全 (主要な結果) であり、2) 睡眠障害の軽減 (具体的には、不眠症、疲労の軽減、および睡眠効率の改善) に潜在的に有効であるかどうかをテストする詳細な介入研究を実施することです。 、副次的成果としての量と質)。
この研究では、概日リズムと睡眠の調節の中心となる網膜神経節細胞の新しいサブタイプを LT が刺激するかどうかも調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MSの診断
- 睡眠障害の証拠
- -免疫調節性MS療法で安定している、または研究開始前の少なくとも6か月間治療を受けていない
- -研究開始前の少なくとも3か月間は抗うつ薬で安定しており、証拠はありません
- -研究開始前の少なくとも3か月間、疲労療法で安定している
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思と能力がある。
除外基準:
- 認知障害の証拠
- 睡眠呼吸障害のリスクが低い
- 他の併存する眼科疾患(例: 白内障、緑内障、失明)
- 試験スクリーニングから 90 日以内に 2 つのタイムゾーンをまたいで旅行した。
- 交替勤務に参加しない
- -30日以内のMS再発または急性視神経炎の病歴
- 双極性障害の既往歴なし
- 現在のうつ病の証拠はありません
- 重度の周期性四肢運動障害または重度のむずむず脚症候群の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:光療法
参加者は、朝 (午前 9 時から午前 11 時まで) と午後/夜 (午後 5 時から午後 7 時まで) の 1 時間を受け取ります。
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明るい光 (10,000 ルクス) の治療は、ライト ボックスを介して行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠:2週間
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有害事象の数は文書化され、臓器系によって分類されます
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価される睡眠量の変化
時間枠:ベースライン、2 週間
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PSQI には、睡眠量を定量化するサブコンポーネントがあります。
研究者は、このサブコンポーネントによって評価されるように、睡眠量の変化 (分単位の差) を評価します。
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ベースライン、2 週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価された睡眠効率の変化
時間枠:ベースライン、2 週間
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PSQI には、睡眠効率を定量化するサブコンポーネントがあります。
研究者は、このサブコンポーネントによって評価されるように、睡眠効率の変化 (分単位の差) を評価します。
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ベースライン、2 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された全体的な睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、2 週間
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PSQI には、0 から 21 の範囲の総合スコアがあります。
調査員は、全体的な PSQI スコアの変化を評価します。
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ベースライン、2 週間
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不眠症重症度指数(ISI)によって評価される不眠症の重症度の変化
時間枠:ベースライン、2 週間
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ISI は、不眠症を評価する検証済みのアンケートであり、そこから合計スコアが計算され、範囲は 0 から 28 です。
調査官は、全体的な ISI スコアの変化を計算します。
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ベースライン、2 週間
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エプワース眠気尺度 (ESS) によって評価される日中の眠気の変化
時間枠:ベースライン、2 週間
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ESS は、日中の眠気を評価する検証済みのアンケートであり、そこから合計スコアが計算され、範囲は 0 ~ 24 です。
研究者は、全体的な ESS スコアの変化を計算します。
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ベースライン、2 週間
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Neuro-QoL疲労アンケートで評価した疲労重症度の変化
時間枠:ベースライン、2 週間
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Neuro-QoL 疲労重症度スコア (短縮形) は、0 から 100 の範囲の T スコアを取得できる疲労の検証済みの 8 つの質問の評価です。
研究者は、Neuro-QoL 疲労の重症度の変化を評価します。
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ベースライン、2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Kathryn C Fitzgerald, ScD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月9日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00222887
- R03HD101056 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、他の研究者が利用することはできません。
この研究では 24 人しか登録しないため、識別子が取り除かれても、参加者を特定できる可能性があります。
したがって、データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。