Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Felle lichttherapie voor slaapstoornissen bij mensen met multiple sclerose

20 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Slaapstoornissen komen vaak voor bij mensen met multiple sclerose (MS) en dragen bij aan een verminderde kwaliteit van leven. Helderlichttherapie kan een innovatieve strategie zijn om slaapstoornissen bij MS te verminderen, mogelijk door de effecten ervan op een subtype van retinale ganglioncellen die helpen bij het reguleren van circadiane ritmes en slaap. Deze pilotstudie zal evalueren of felle lichttherapie bij mensen met MS slaapverstoring vermindert en onderzoeken of lichttherapie de functie van deze cellen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS), een inflammatoire en neurodegeneratieve aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS), is de meest voorkomende oorzaak van progressieve neurologische disfunctie in de vroege tot middelbare volwassenheid. Mensen met MS lopen een opmerkelijk hoog risico op slaapstoornissen. Schattingen van de levenslange prevalentie van slaapstoornissen bij MS bereiken 50%; slaapstoornissen worden ook in verband gebracht met overmatige MS-geassocieerde morbiditeit en verminderde kwaliteit van leven. Ondanks de hoge belasting van slaapstoornissen en de bijdrage ervan aan nadelige MS-uitkomsten, blijven effectieve benaderingen om verstoorde slaap bij mensen met MS te behandelen en te verbeteren slecht begrepen. Er is een onvervulde behoefte aan het ontwikkelen van veilige en effectieve revalidatie-alternatieven om slaapstoornissen bij MS te verminderen. Eerder onderzoek ondersteunt het gebruik van getimede heldere lichttherapie (LT) als een dergelijke aanpak voor slapeloosheid en slaperigheid bij mensen met slaapstoornissen of andere neurologische aandoeningen. Toch moeten de veiligheid en potentiële effectiviteit van getimede LT nog worden getest bij MS. Het doel van de voorgestelde studie is om een ​​gedetailleerde interventiestudie uit te voeren waarbij wordt getest of getimede heldere LT bij mensen met MS 1) veilig is (primair resultaat) en 2) potentieel effectief is voor het verminderen van slaapstoornissen (met name het verminderen van slapeloosheid, vermoeidheid en het verbeteren van de slaapefficiëntie). , kwantiteit en kwaliteit als secundaire uitkomsten). De studie zal ook onderzoeken of LT een nieuw subtype van retinale ganglioncellen stimuleert die centraal staan ​​in de regulatie van circadiane ritmes en slaap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MS
  • Bewijs van slaapstoornissen
  • Stabiel op immunomodulerende MS-therapie of geen therapie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Stabiel op antidepressiva gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie en geen bewijs
  • Stabiel op vermoeidheidsmedicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van cognitieve stoornissen
  • Laag risico op slaapstoornis ademhaling
  • Andere comorbide oogaandoeningen (bijv. staar, glaucoom, blindheid)
  • Binnen 90 dagen na de studiescreening door twee tijdzones gereisd.
  • Niet deelnemen aan ploegendienst
  • MS-terugval of voorgeschiedenis van acute optische neuritis binnen 30 dagen
  • Geen voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis
  • Geen bewijs van huidige depressie
  • Diagnose van ernstige periodieke ledemaatbewegingsstoornis of ernstig rustelozebenensyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Licht therapie
Deelnemers krijgen een uur ochtend (tussen 9.00 en 11.00 uur) en middag/avond (tussen 17.00 en 19.00 uur).
Ander: Licht therapie
Fel licht (10.000 lux) therapie wordt toegediend via een lichtbak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
Het aantal bijwerkingen wordt gedocumenteerd en gecategoriseerd per orgaansysteem
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaaphoeveelheid zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
De PSQI heeft een subcomponent die de hoeveelheid slaap kwantificeert. De onderzoekers beoordelen de verandering in slaaphoeveelheid (verschil in minuten) zoals beoordeeld door deze subcomponent.
Basislijn, 2 weken
Verandering in slaapefficiëntie zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
De PSQI heeft een subcomponent die de slaapefficiëntie kwantificeert. De onderzoekers beoordelen de verandering in slaapefficiëntie (verschil in minuten) zoals beoordeeld door deze subcomponent.
Basislijn, 2 weken
Verandering in de algehele slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
De PSQI heeft een algemene score die varieert van 0 tot 21. De onderzoekers beoordelen de verandering in de algemene PSQI-score.
Basislijn, 2 weken
Verandering in de ernst van slapeloosheid zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
De ISI is een gevalideerde vragenlijst die slapeloosheid beoordeelt, waaruit een totaalscore wordt berekend die varieert van 0 tot 28. De onderzoekers berekenen de verandering in de algehele ISI-score.
Basislijn, 2 weken
Verandering in slaperigheid overdag zoals beoordeeld door de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
De ESS is een gevalideerde vragenlijst die slaperigheid overdag beoordeelt, waaruit een totaalscore wordt berekend die varieert van 0 tot 24. De onderzoekers berekenen de verandering in de algehele ESS-score.
Basislijn, 2 weken
Verandering in ernst van vermoeidheid zoals beoordeeld door de Neuro-QoL vermoeidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
De Neuro-QoL-score voor de ernst van vermoeidheid (korte vorm) is een gevalideerde beoordeling van vermoeidheid met 8 vragen waaruit T-scores van 0 tot 100 kunnen worden verkregen. De onderzoekers zullen de verandering in de ernst van neuro-QoL-vermoeidheid beoordelen.
Basislijn, 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00222887
  • R03HD101056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers. Aangezien de studie slechts 24 personen zal inschrijven, zelfs als de identificatiegegevens zijn verwijderd, is het misschien nog steeds mogelijk om de deelnemers te identificeren. Gegevens worden dus niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren